Modifikovaná anatomická síť při léčbě zlomenin orbito-vazymo-maxilárního komplexu
25. prosince 2025 aktualizováno: Alexandria University
Modifikovaná anatomická síť při léčbě zlomenin orbito-sygomatika-maxilárního komplexu. Randomizovaná klinická hodnocení
Orbito -ZygomaticOmaxilární zlomeniny jsou formou složité orbitální zlomeniny podlahy s náklonností dolního orbitálního okraje a orbitálních stěn. Podle publikovaného výzkumu jsou mezi 67 - 84 % zlomenin periorbitálních kostí orbitální podlahy.
Vyhodnocení 3D-modifikované anatomické sítě při léčbě zlomenin OZM-komplexu s defektem orbitálního podlahy a porovnejte ji s konvenční konfigurací fixace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti trpící zlomeninami OZM-komplexy byli léčeni pomocí 3D modifikované anatomické sítě pro rekonstrukci orbitálního podlahy a fixace orbitálního okraje.
Pacienti byli náhodně přiděleni do studijních a kontrolních skupin, kde je léčen s konvenčním 2,0-miniplátem a zásobníkem.
V obou skupinách byl sledován standardizovaný chirurgický protokol.
Pacienti byli klinicky hodnoceni z hlediska bolesti, hojení ran, senzace nervů, oční pohyblivost a diplopii a morfologii tarsálních destiček.
Kromě toho byl proveden radiografický průzkum po operativně pro posouzení správného umístění implantátu, aby se potvrdilo správné snížení zlomenin a radiografická analýza Enophthalmos
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící zlomeninami orbito-sygomatikamaxilárních komplexů se zlomeninou v orbitální podlaze a defektu orbitální podlahy (16).
- Zlomeniny, které jsou označeny pro otevřené redukci a vnitřní fixaci.
Pacienti trpící oční komplikace:
- Monokulární diplopie.
- Enophthalmos nad 2 mm.
- Omezená oční motilita.
- Pacienti s defekty orbitální stěny s orbitální měkkou tkáňovou herniací do maxilárního sinu.
- Dospělý pacient muž nebo žena, který souhlasí s přítomností při následných návštěvách po adekvátní pooperační období.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s izolovanými defekty orbitálního podlahy a zlomeninami vyfukování.
- Pacienti s izolovanou zlomeninou zygomaticky maxilárního komplexu bez defektů orbitálního podlahy/ stěn.
- Pacienti s bilaterálními orbitálními defekty.
- Pacienti s infikovanými ranami v periorbitální oblasti.
- Z lékařsky ohrožení pacienti činí je nefunkční.
- Pacienti s prasklou glóbou nebo slepotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s orbito-sygomatickymaxilárním komplexem léčeni 3D-modifikovaným anatomickým okem
|
3D-modifikovaná anatomická sít.
|
|
Experimentální: Pacienti s orbito-sygomatickymaxilárním komplexem zvládnutím s konvenčním orbitálním ráfkem mini
|
konvenční orbitální ráfky a konfigurace orbitálního oka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické posouzení řízení zlomeniny orbito-sygomatického komplexu
Časové okno: 1 týden
|
Radiografické posouzení řízení zlomeniny orbito-sygomatického komplexu
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periorbitální ekchymóza
Časové okno: 6 týdnů
|
Pooperační periorbitální ekchymóza bude vyhodnocena na 3-bodové stupnici (0-3).
Systém bodování dělí ekchymózu na horní a dolní víčka a navíc na třetiny pro každé víčko.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3D-MAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data budou de-identifikována pro ochranu údajů účastníka.
Pacienti podepsali informovaný souhlas pro použití svých lékařských záznamů a údajů ke studiu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
každému, kdo je požadoval po deidentifikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .