Modifiziertes anatomisches Netz bei der Behandlung von orbito-zygomatico-maxillären Komplexfrakturen
25. Dezember 2025 aktualisiert von: Alexandria University
Modifiziertes anatomisches Netz bei der Behandlung von orbito-zygomatico-maxillären Komplexfrakturen. Eine randomisierte klinische Studie
Orbito-zygomaticomaxillarkomplexe Frakturen sind eine Form einer komplexen Orbitalbodenfraktur mit Zuneigung des minderwertigen Orbitalrandes und der Orbitalmauern. Laut veröffentlichten Untersuchungen sind zwischen 67 und 84 % der Periorbital -Knochenbrüche Orbitalbodenfrakturen.
Bewertung des 3D-modifizierten anatomischen Netzes bei der Behandlung von Ozm-komplexen Frakturen mit Orbitalbodendefekt und vergleichen Sie es mit der herkömmlichen Fixierungskonfiguration.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an Ozm-komplexen Frakturen leiden, wurden unter Verwendung von 3D-modifiziertem anatomischen Netz zur Rekonstruktion der Orbitalboden und zur Fixierung der Orbitalfalle behandelt.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Studien- und Kontrollgruppen zugeordnet, wo sie mit dem herkömmlichen 2,0-miniplate- und Stock-Netz behandelt werden.
In beiden Gruppen wurde ein standardisiertes chirurgisches Protokoll verfolgt.
Die Patienten wurden klinisch auf Schmerzen, Wundheilung, Nervengefühl, Augenmotilität und Diplopie sowie Morphologie von Tarsalplatten bewertet.
Darüber
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit orbito-zygomaticomaxillarem Komplexfrakturen mit Fraktur im Orbitalboden und Orbitalbodendefekt (16).
- Frakturen, die für die offene Reduzierung und interne Fixierung angezeigt werden.
Patienten, die an Augenkomplikationen leiden:
- Monokulare Diplopie.
- Enophthalmos über 2 mm.
- Eingeschränkte Augenmotilität.
- Patienten mit Orbitalwanddefekten mit Orbitalweichgewebe -Herniation in den Sinus des Oberkiefers.
- Erwachsene Patientin entweder männlich oder weiblich, die sich bereit erklärt, nach Follow-up-Besuchen für eine angemessene postoperative Periode zu präsentieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit isolierten Orbitalbodendefekten und Blowout -Frakturen.
- Patienten mit isoliertem zygomatisch-maxillärem Komplexfraktur ohne orbitale Boden-/ Wändefehler.
- Patienten mit bilateralen Orbitalfehlern.
- Patienten mit infizierten Wunden in der Periorbitalregion.
- Medizinisch beeinträchtige Patienten, die sie nicht funktionsfähig machen.
- Patienten mit gebrochenem Globus oder Blindheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patienten mit orbito-zygomaticomaxillärem Komplexfraktur, der mit 3D-modifizierter anatomischer Mesh behandelt wurde
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3D-modifizierter anatomischer Mesh.
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Experimental: Patienten mit orbito-zygomaticomaxillärem Komplexfraktur, der mit herkömmlichen Orbitalrand-Mini behandelt wurde
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Konventionelle Orbitalrand minipliert und Orbital -Netzkonfiguration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Bewertung des Managements der orbito-zygomaticomaxillären Komplexfraktur
Zeitfenster: 1 Woche
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Radiologische Bewertung des Managements der orbito-zygomaticomaxillären Komplexfraktur
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periorbital Ecchymose
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die postoperative periorbitale Ecchymose wird auf einer 3-Punkte-Skala (0-3) bewertet.
Das Bewertungssystem unterteilt die Ecchymose in obere und untere Augenlider und in jedem Augenlid in Drittel.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D-MAM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden nicht identifiziert, um die Teilnehmerdaten zu schützen.
Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung für die Verwendung ihrer medizinischen Unterlagen und Daten für die Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
zu jedem, der sie nach der Enttäudung benötigte
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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