Ændret anatomisk mesh i styringen af Orbito-Zygomatico-Maxillary Complex Fractures
25. december 2025 opdateret af: Alexandria University
Ændret anatomisk net i håndteringen af Orbito-Zygomatico-maxillary-kompleksfrakturer. Et randomiseret klinisk forsøg
Orbito-zygomaticomaxillary-kompleksfrakturer er en form for et komplekst orbitalgulvfraktur med kærlighed af den underordnede orbitalkant og orbitalvæggene. I henhold til offentliggjort forskning er mellem 67 - 84 % af periorbital knoglefrakturer orbitalgulvfrakturer.
Evaluering af 3D-modificeret anatomisk net i håndteringen af OZM-komplekse brud med orbital gulvdefekt og sammenlign det med den konventionelle fikseringskonfiguration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af OZM-komplekse frakturer, blev behandlet under anvendelse af 3D-modificeret anatomisk net til genopbygning af orbital gulv og orbital randfiksering.
Patienter blev tilfældigt tildelt til studie- og kontrolgrupper, hvor det styres med den konventionelle 2,0-miniplate og lagernet.
En standardiseret kirurgisk protokol blev fulgt i begge grupper.
Patienter blev klinisk evalueret for smerter, sårheling, nervesensation, okulær motilitet og diplopi og tarsalplademorfologi.
Desuden blev radiografisk undersøgelse udført efter operativt for at vurdere den korrekte placering af implantatet for at bekræfte korrekt brudduktion og radiografisk enophthalmos -analyse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der lider af orbito-zygomaticomaxillary komplekse brud med brud i orbitalgulvet og orbital gulvdefekt (16).
- Frakturer, der er indikeret til åben reduktion og intern fiksering.
Patienter, der lider af okulære komplikationer:
- Monokulær diplopi.
- Enophthalmos over 2 mm.
- Begrænset okulær motilitet.
- Patienter med orbitalvægsdefekter med orbital blødt væv herniation i den maxillære sinus.
- Voksen patient enten mand eller kvindelig, der accepterer at præsentere for opfølgningsbesøg i en passende postoperativ periode.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med isolerede orbital gulvdefekter og udblæsningsfrakturer.
- Patienter med isoleret zygomatico-maxillært kompleks brud uden orbital gulv/ væggefejl.
- Patienter med bilaterale orbitaldefekter.
- Patienter med inficerede sår i periorbitalregionen.
- Medicinsk kompromitterede patienter, der gør dem uanvendelige.
- Patienter med brudt klode eller blindhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med orbito-zygomaticomaxillær kompleks brudstyret med 3D-modificeret anatomisk-mesh
|
3D-modificeret anatomisk-mesh.
|
|
Eksperimentel: Patienter med orbito-zygomaticomaxillær kompleks brudstyret med konventionel orbital rim mini
|
Konventionel orbitalfejl miniplater og orbital mesh -konfiguration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering af styringen af Orbito-Zygomaticomaxillary-komplekset
Tidsramme: 1 uge
|
Radiografisk vurdering af styringen af Orbito-Zygomaticomaxillary-komplekset
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periorbital ecchymose
Tidsramme: 6 uger
|
Postoperativ periorbital ecchymose vil blive evalueret på en 3-point skala (0-3).
Scoringssystemet opdeler ecchymose i øvre og nedre øjenlåg og endvidere i tredjedele for hvert øjenlåg.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2025
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. december 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3D-MAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive identificeret for at beskytte deltagerdataene.
Patienter underskrev et informeret samtykke til brugen af deres medicinske poster og data til undersøgelse
IPD-delingsadgangskriterier
til enhver, der krævede dem efter deidentifikation
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .