Mesh anatomica modificata nella gestione delle fratture del complesso orbito-zomatico-maxillare
25 dicembre 2025 aggiornato da: Alexandria University
Mesh anatomica modificata nella gestione delle fratture del complesso orbito-zomatico-maxillare. Uno studio clinico randomizzato
Le fratture del complesso orbito-zigomaxillare-complesso sono una forma di una complessa frattura del pavimento orbitale, con affetto del bordo orbitale inferiore e delle pareti orbitali. Secondo la ricerca pubblicata, tra il 67 e l'84 % delle fratture ossee peroolbitali sono fratture del pavimento orbitale.
Valutazione della maglia anatomica modificata 3D nella gestione di fratture complesse OZM con difetto del pavimento orbitale e confrontarla con la configurazione di fissazione convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che soffrono di fratture complesse OZM sono stati trattati usando una maglia anatomica modificata in 3D per la ricostruzione del pavimento orbitale e la fissazione del bordo orbitale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di studio e di controllo, dove sono gestiti con la mesh convenzionale di 2,0 miniplati e stock.
Un protocollo chirurgico standardizzato è stato seguito in entrambi i gruppi.
I pazienti sono stati valutati clinicamente per il dolore, la guarigione delle ferite, la sensazione nervosa, la motilità oculare e la diplopia e la morfologia della piastra tarsale.
Inoltre, il sondaggio radiografico è stato eseguito dopo operativamente per valutare il corretto posizionamento dell'impianto, per confermare una corretta riduzione della frattura e l'analisi di Enoftalmos radiografica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soffrono di fratture del complesso orbito-zigomaxillare con frattura nel pavimento orbitale e del difetto del pavimento orbitale (16).
- Fratture indicate per la riduzione aperta e la fissazione interna.
Pazienti che soffrono di complicanze oculari:
- Diplopia monoculare.
- Enoftalmos sopra 2 mm.
- Motilità oculare limitata.
- Pazienti con difetti di parete orbitale con ernia dei tessuti molli orbitali nel seno mascellare.
- Paziente adulto maschio o femmina che accetta di presentare visite di follow-up per un periodo postoperatorio adeguato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difetti del pavimento orbitale isolati e fratture di scoppio.
- Pazienti con frattura complessa di zigomatico-maxillare isolata senza difetti di pavimento/ pareti orbitali.
- Pazienti con difetti orbitali bilaterali.
- Pazienti con ferite infette nella regione periorbitale.
- I pazienti compromessi dal punto di vista medico li rendono inutilizzabili.
- Pazienti con globo rotto o cecità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti con frattura complesso orbito-zigomaxillare gestiti con maglia anatomica modificata 3D
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Maglia anatomica modificata 3D.
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Sperimentale: Pazienti con frattura complesso orbito-zigomaxillare gestiti con il bordo orbitale convenzionale mini
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Miniplati di bordo orbitale convenzionali e configurazione della mesh orbitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica della gestione della frattura del complesso orbito-zigomaxillare
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione radiografica della gestione della frattura del complesso orbito-zigomaxillare
|
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Egli ecchimosi periorbitale
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'ecchimosi periorbitale postoperatoria sarà valutata su una scala di 3 punti (0-3).
Il sistema di punteggio divide l'ecchimosi nelle palpebre superiori e inferiori e inoltre in terzi per ogni palpebra.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3D-MAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno de-identificati per proteggere i dati dei partecipanti.
I pazienti hanno firmato un consenso informato per l'uso delle loro cartelle cliniche e dati per lo studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
a chiunque li abbia richiesti dopo la deidentificazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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