Malha anatômica modificada no gerenciamento de fraturas complexas orbitico-zigomáticas-maxilares
25 de dezembro de 2025 atualizado por: Alexandria University
Malha anatômica modificada no gerenciamento de fraturas complexas orbitico-zigomáticas-maxilares. Um ensaio clínico randomizado
Fraturas de complexos orbitos-zeligomática do complexo é uma forma de uma fratura complexa do piso orbital, com afeto da borda orbital inferior e das paredes orbitais. De acordo com a pesquisa publicada, entre 67 - 84 % das fraturas ósseas periorbitais são fraturas orbitais.
Avaliação da malha anatômica modificada em 3D no gerenciamento de fraturas do complexo ozm com defeito de piso orbital e compare-o com a configuração de fixação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes que sofrem de fraturas complexos de ozm foi tratado usando malha anatômica modificada em 3D para reconstrução do piso orbital e fixação do aro orbital.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em grupos de estudo e controle, onde é gerenciado com a malha convencional de 2,0 minutos e estoque.
Um protocolo cirúrgico padronizado foi seguido nos dois grupos.
Os pacientes foram clinicamente avaliados quanto à dor, cicatrização de feridas, sensação nervosa, motilidade ocular e diplópia e morfologia das placas tarsais.
Além disso, o levantamento radiográfico foi realizado após o operativamente para avaliar o posicionamento adequado do implante, para confirmar a redução adequada da fratura e a análise radiográfica de enoftalmo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egito, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que sofrem de fraturas do complexo orbito-zigomatomaxilar com fratura no piso orbital e defeito do piso orbital (16).
- Fraturas indicadas para redução aberta e fixação interna.
Pacientes que sofrem de complicações oculares:
- Diplópia monocular.
- Enophalmmos acima de 2 mm.
- Motilidade ocular restrita.
- Pacientes com defeitos da parede orbital com hérnia de tecido mole orbital no seio maxilar.
- Paciente adulto do sexo masculino ou feminino que concorda em apresentar visitas de acompanhamento por um período pós-operatório adequado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com defeitos de piso orbitais isolados e fraturas de explosão.
- Pacientes com fratura isolada do complexo zigomático-maxilar sem defeitos de piso/ paredes orbitais.
- Pacientes com defeitos orbitais bilaterais.
- Pacientes com feridas infectadas na região periorbital.
- Medicamente, os pacientes comprometidos, tornando -os inoperáveis.
- Pacientes com globo ou cegueira rompida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com fratura do complexo orbito-zigomatomaxilar gerenciado com malha anatômica modificada em 3D
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Malha anatômica modificada em 3D.
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Experimental: Pacientes com fratura de complexo orbito-zigomatomaxilar gerenciada com mini orbital convencional mini
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Miniplatos orbitais convencionais e configuração de malha orbital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica da gestão do complexo orbito-zigomatomaxilar fratura
Prazo: 1 semana
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Avaliação radiográfica da gestão do complexo orbito-zigomatomaxilar fratura
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equimose periorbital
Prazo: 6 semanas
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A equimose periorbital pós-operatória será avaliada em uma escala de 3 pontos (0-3).
O sistema de pontuação divide a escimose nas pálpebras superior e inferior e, além disso, em terços para cada pálpebra.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3D-MAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão desidentificados para proteger os dados do participante.
Os pacientes assinaram um consentimento informado para o uso de seus registros médicos e dados para estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
para qualquer um que os exigisse após a desidentificação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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