Modifisert anatomisk netting i behandlingen av Orbito-Zygomatico-Maxillary Complex-brudd
25. desember 2025 oppdatert av: Alexandria University
Modifisert anatomisk netting i behandlingen av Orbito-Zygomatico-Maxillary Complex-brudd. En randomisert klinisk studie
Orbito-Zygomaticomaxillary-kompleks brudd er en form for et komplekst orbital gulvbrudd, med kjærlighet til den underordnede orbitalkanten og orbitalveggene. I følge publisert forskning er mellom 67 - 84 % av periorbital beinbrudd i orbitale gulv.
Evaluering av 3D-modifisert anatomisk nett i behandlingen av OZM-komplekse brudd med orbital gulvdefekt, og sammenligne det med den konvensjonelle fikseringskonfigurasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som led av OZM-komplekse brudd ble behandlet ved bruk av 3D-modifisert anatomisk netting for rekonstruksjon av orbital gulv og fiksering av orbital felg.
Pasientene ble tilfeldig tildelt studie- og kontrollgrupper, hvor det styres med det konvensjonelle 2,0-miniplate og lagernett.
En standardisert kirurgisk protokoll ble fulgt i begge grupper.
Pasientene ble klinisk evaluert for smerter, sårheling, nervesensasjon, okulær bevegelighet og diplopi og tarsalplate -morfologi.
Videre ble radiografisk undersøkelse utført etter operativt for å vurdere riktig plassering av implantatet, for å bekrefte riktig bruddreduksjon og radiografisk enoftalmosanalyse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som lider av orbito-zygomaticomaxillary kompleks brudd med brudd i orbitalgulvet og orbital gulvdefekt (16).
- Brudd som er indikert for åpen reduksjon og intern fiksering.
Pasienter som lider av okulære komplikasjoner:
- Monokulær diplopi.
- Enoftalmos over 2 mm.
- Begrenset okulær bevegelighet.
- Pasienter med orbitale veggdefekter med orbital bløtvev herniasjon i maxillary bihule.
- Voksen pasient enten mann eller kvinne som samtykker til å presentere for oppfølgingsbesøk i en tilstrekkelig postoperativ periode.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med isolerte orbitale gulvdefekter og utblåsningsbrudd.
- Pasienter med isolert zygomatico-maxillary-kompleks brudd uten urgulv/ vegger.
- Pasienter med bilaterale orbitale defekter.
- Pasienter med infiserte sår i periorbital region.
- Medisinsk kompromitterte pasienter som gjør dem ubrukelige.
- Pasienter med ødelagt klode eller blindhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med Orbito-Zygomaticomaxillary Complex-brudd administrert med 3D-modifisert anatomisk netting
|
3D-modifisert anatomisk netting.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med Orbito-Zygomaticomaxillary Complex-brudd klarte med konvensjonell orbital felg mini
|
Konvensjonell orbital felg miniplater og orbital nettkonfigurasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering av behandlingen av Orbito-Zygomaticomaxillary Complex-brudd
Tidsramme: 1 uke
|
Radiografisk vurdering av behandlingen av Orbito-Zygomaticomaxillary Complex-brudd
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periorbital ecchymosis
Tidsramme: 6 uker
|
Postoperativ periorbital ecchymosis vil bli evaluert i en 3-poeng skala (0-3).
Scoringssystemet deler ekchymose i øvre og nedre øyelokk, og dessuten i tredeler for hvert øyelokk.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3D-MAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli avidentifisert for å beskytte deltakerdataene.
Pasienter signerte et informert samtykke for bruk av medisinske poster og data for studier
Tilgangskriterier for IPD-deling
til alle som krevde dem etter deidentifikasjon
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .