Malla anatómica modificada en el manejo de fracturas de complejo orbito-cigomatico-maxilar
25 de diciembre de 2025 actualizado por: Alexandria University
Malla anatómica modificada en el manejo de fracturas de complejo orbito-cigomatico-maxilar. Un ensayo clínico aleatorizado
Las fracturas de complejo orbito-cigomatomatomaxilaria es una forma de una fractura compleja del piso orbital, con afecto de la llanta orbital inferior y las paredes orbitales. Según la investigación publicada, entre el 67 y el 84 % de las fracturas óseas periorbitarias son fracturas de piso orbital.
Evaluación de la malla anatómica modificada en 3D en la gestión de fracturas complejas de OZM con defecto de piso orbital, y compare con la configuración de fijación convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que sufren de fracturas complejas de OZM fueron tratados utilizando una malla anatómica modificada en 3D para la reconstrucción del piso orbital y la fijación del borde orbital.
Los pacientes se asignaron aleatoriamente a grupos de estudio y control, donde se maneja con la malla de 2.0 miniplicas y stock convencional.
Se siguió un protocolo quirúrgico estandarizado en ambos grupos.
Los pacientes fueron evaluados clínicamente para detectar dolor, curación de heridas, sensación nerviosa, motilidad ocular y diplopía, y morfología de la placa tarsal.
Además, la encuesta radiográfica se realizó después de la operación para evaluar el posicionamiento adecuado del implante, para confirmar la reducción adecuada de la fractura y el análisis de enophalmos radiográficos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que padecen fracturas de complejo orbito-cigomatomáxico con fractura en el piso orbital y el defecto del piso orbital (16).
- Fracturas indicadas para una reducción abierta y fijación interna.
Pacientes que sufren complicaciones oculares:
- Diplopía monocular.
- Enophtalmos por encima de 2 mm.
- Motilidad ocular restringida.
- Pacientes con defectos de la pared orbital con hernia de tejidos blandos orbitales en el seno maxilar.
- Paciente adulto, ya sea hombre o mujer que acepta presentar para visitas de seguimiento para un período postoperatorio adecuado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con defectos de piso orbital aislado y fracturas de reventón.
- Pacientes con fractura aislada del complejo cigomático-maxilar sin defectos de piso/ paredes orbitales.
- Pacientes con defectos orbitales bilaterales.
- Pacientes con heridas infectadas en la región periorbital.
- Los pacientes comprometidos médicamente los hacen inoperables.
- Pacientes con globo ruptado o ceguera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes con fractura de complejo orbito-cigomatomáxico manejados con malla anatómica modificada en 3D
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Malla anatómica modificada en 3D.
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Experimental: Pacientes con fractura de complejo orbito-digomatomáxico manejados con Mini de borde orbital convencional
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Miniplatas de borde orbital convencional y configuración de malla orbital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación radiográfica de la gestión de la fractura del complejo orbito-cigomaticomaxilar
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación radiográfica de la gestión de la fractura del complejo orbito-cigomaticomaxilar
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecquimosis periorbital
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La ecquimosis periorbital postoperatoria se evaluará en una escala de 3 puntos (0-3).
El sistema de puntuación divide la ecquimosis en párpados superiores e inferiores, y además en tercios para cada párpado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3D-MAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos se desidentificarán para proteger los datos del participante.
Los pacientes firmaron un consentimiento informado para el uso de sus registros médicos y datos para el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
a cualquiera que los requiriera después de la identificación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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