Zmodyfikowana siatka anatomiczna w zarządzaniu złamaniami z kompleksu orbito-ozygomato-maxillary
25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alexandria University
Zmodyfikowana siatka anatomiczna w zarządzaniu złamaniami kompleksu orbito-ozygomato-maxillary. Randomizowane badanie kliniczne
Orbito-ozygomatyczne złamania kompleksu są formą złożonego złamania podłogi orbitalnej, z przywiązaniem dolnej krawędzi orbitalnej i ścian orbitalnych. Według opublikowanych badań, między 67–84 % złamań kości okołoroczystej to złamania podłogi orbitalnej.
Ocena modyfikowanej 3D siatki anatomicznej w zarządzaniu złamaniami złożonymi OZM z wadą podłogi orbitalnej i porównaj ją z konwencjonalną konfiguracją fiksacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiących na złamania złożone OZM leczono za pomocą anatomicznej siatki modyfikowanej 3D do rekonstrukcji podłogi orbitalnej i utrwalania obręczy orbitalnych.
Pacjenci zostali losowo przydzielani do grup badań i kontrolnych, gdzie jest zarządzany z konwencjonalną siatką 2,0-minutową i zapasową.
W obu grupach zastosowano znormalizowany protokół chirurgiczny.
Pacjenci oceniono klinicznie pod kątem bólu, gojenia się ran, uczucia nerwów, ruchliwości oka i dyplopii oraz morfologii płytki stępu.
Ponadto badanie radiograficzne przeprowadzono w sprawie operacyjnej w celu oceny właściwego pozycjonowania implantu, w celu potwierdzenia właściwej redukcji pęknięć i analizy radiograficznej enophthalmos
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci cierpiący na złożone złożone złożone złożone z złamania złamania w podłodze orbitalnej i wady podłogi orbitalnej (16).
- Złamania wskazane do otwartej redukcji i wewnętrznej fiksacji.
Pacjenci cierpiący na powikłania oka:
- Dyplopia jednooczna.
- Enophthalmos powyżej 2 mm.
- Ograniczona ruchliwość oka.
- Pacjenci z wadami ściany orbitalnej z przepukliną tkanki miękkiej orbitalnej w zatokach szczękowych.
- Dorosły pacjent albo mężczyzna lub samica, który zgadza się przedstawić wizyty kontrolne przez odpowiedni okres pooperacyjny.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z izolowanymi wadami podłogi orbitalnej i złamaniami.
- Pacjenci z izolowanym zygomatycznym kompleksem-maxillary złamanie bez wad podłogowych/ ścian orbitalnych.
- Pacjenci z obustronnymi wadami orbitalnymi.
- Pacjenci z zakażonymi ranami w okolicy okołoporodowej.
- Pacjenci z upośledzeniem medycznym, udzielając ich nieoperacyjni.
- Pacjenci z pękniętą globem lub ślepotą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci ze złamaniem kompleksu orbito-ozygomatycznego
|
Zmierzona 3D-modyfikowana siatka anatomiczna.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z orbito-ozygomatycznymi złamaniem złożonym złożonym z konwencjonalnym mini mini obręczy orbitalnych
|
konwencjonalne miniplaty obręczy orbitalnych i konfiguracja siatki orbitalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna zarządzania złamaniem kompleksu orbito-ozygomatycznego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena radiograficzna zarządzania złamaniem kompleksu orbito-ozygomatycznego
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekchymoza okołoporodowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pooperacyjna Ekchymoza otrzeczniowa zostanie oceniona w skali 3-punktowej (0-3).
System punktacji dzieli Ekchymozę na górne i dolne powieki, a ponadto na trzecie dla każdej powieki.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3D-MAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną zidentyfikowane w celu ochrony danych uczestnika.
Pacjenci podpisali świadomą zgodę na wykorzystanie dokumentacji medycznej i danych do badań
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
dla każdego, kto ich wymagał po odważaniu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .