- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06958913
Vliv dexmedomidinu na hemodynamiku při srdeční chirurgii
Srovnání hemodynamické odpovědi a srdečních ochranných účinků propofolu versus dexmedetomidin při indukci anestezie při srdeční chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie
U pacientů podstupujících srdeční chirurgii je důležité vytvořit stabilní hemodynamiku. Hemodynamická deprese je běžná během indukce anestézie [1]. Sympatická reakce v důsledku tracheální intubace vytváří nežádoucí hypertenzní reakce na hemodynamiku. Dexmedomidin snižuje stresové reakce a může poskytnout stabilní hemodynamiku v situacích, jako je chirurgický zákrok nebo indukce anestézie [2-4]. Může zvýšit tendenci k hypotenzi a bradykardii oslabením hyperdynamické reakce způsobené sympatickým účinkem [5,6]. Souběžné použití dexmedomidinu může snížit anestetické dávky opioidů a poskytnout stabilnější hemodynamiku na systolický arteriální tlak u pacientů podstupujících CABG [7].
Během kardiopulmonálního bypassu může dexmedetomidin poskytovat ochranu myokardu vyvíjením protizánětlivých účinků a může být prospěšný pro rychlé zotavení [6,8,9]. V srdeční chirurgii poskytoval dexmedetomidin obousměrnou regulaci protizánětlivé odpovědi, ve které vykazovala antioxidační vlastnosti inhibicí prozánětlivé produkce cytokinů a peroxidaci lipidů [10,11]. Dexmedomidin v kombinaci s propofolem vedl k nižším hodnotám enzymu myokardu než samotný propofol [12]. Kardioprotektivní účinky propofolu jsou závislé na dávce; Hemodynamická nestabilita však může být problémem vyšších dávek. Kromě toho může být dexmedomidin považován za platnou alternativu k propofolu, zejména kvůli jeho hemodynamické stabilitě a možným ochranným účinkům myokardu [13]. Ukázalo se, že dexmedomidinové předběžné ošetření při chirurgii chirurgie chlopně může snížit dávku propofolu a trvání mechanické ventilace a zajistit ochranu myokardu bez zvýšení nežádoucích účinků [14]. Naše studie měla dva cíle. Prvním bylo poskytnout stabilnější hemodynamiku přidáním dexmedomidinu k indukci v anestezii otevřené kardiovaskulární chirurgie. Hypotenze během indukce a hypertenzní reakce během tracheální intubace se pokusila snížit. Druhým bylo vyhodnotit účinek dexmedetomidinu na srdeční enzymy pouze během indukce, tj. Vyhodnotit jeho srdeční ochrannou účinnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20100
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti pacienti starších 18 let, kteří podstoupili kardiovaskulární chirurgii (koronární bypass roubování, náhrada ventilu nebo celková náhrada aortálního oblouku) za ischemické srdeční choroby, chlopní onemocnění nebo aneuryzmat aortálního oblouku.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká kardiovaskulární onemocnění [(NYHA třída 4 nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než 30%)],],
- Současné systémové poruchy (např. Pacienti s těžkou dysfunkcí jater nebo chronickým selháním ledvin na hemodialýze),
- Těhotné ženy,
- Nouzové případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina p
Ve skupině P byla infuze solného roztoku 0,125 ccm/kg podávána za 10 minut.
Fentanyl byl podáván v dávce 3 mcg/kg po 5 minutách této aplikace.
Potom byl propofol podáván, dokud zmizel reflex řas a hodnota BIS byla 40.
Pro usnadnění intubace bylo podáno 0,6 mg/kg rokuronium.
Všichni pacienti dostávali 8 mg dexamethasonu a lidokainu v dávce 1 mg/kg.
|
Ve skupině P byla infuze solného roztoku 0,125 ccm/kg podávána za 10 minut.
Fentanyl byl podáván v dávce 3 mcg/kg po 5 minutách této aplikace.
Potom byl propofol podáván, dokud zmizel reflex řas a hodnota BIS byla 40.
Pro usnadnění intubace bylo podáno 0,6 mg/kg rokuronium.
Všichni pacienti dostávali 8 mg dexamethasonu a lidokainu v dávce 1 mg/kg.
|
|
Experimentální: Skupina DP
Ve skupině DP byl dexmedetomidin v dávce 0,5 mck/kg podáván po dobu 10 minut.
V 5. minutě této infuze byl fentanyl podáván v dávce 3 mcg/kg.
Propofol byl přidán, dokud hodnota BIS nebyla 40.
Pacienti dostávali 0,6 mg/kg rokuronium, 8 mg dexamethasonu a 1 mg/kg lidokainu.
|
Ve skupině DP byl dexmedetomidin v dávce 0,5 mck/kg podáván po dobu 10 minut.
V 5. minutě této infuze byl fentanyl podáván v dávce 3 mcg/kg.
Propofol byl přidán, dokud hodnota BIS nebyla 40.
Pacienti dostávali 0,6 mg/kg rokuronium, 8 mg dexamethasonu a 1 mg/kg lidokainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dexmedomidinu na systolický krevní tlak (SBP MM/Hg)
Časové okno: SBP byl zaznamenán jako první bazální hodnota po monitorování pacienta. Data byla zaznamenána 5 a 10 minut po zahájení indukce a těsně před intubací. Nejvyšší hodnota v prvních 5 minutách po zaznamenání intubace.
|
DataWere (SBP MM/Hg) zaznamenaný během indukce, před intubací, po intubaci a před začátkem chirurgického zákroku.
|
SBP byl zaznamenán jako první bazální hodnota po monitorování pacienta. Data byla zaznamenána 5 a 10 minut po zahájení indukce a těsně před intubací. Nejvyšší hodnota v prvních 5 minutách po zaznamenání intubace.
|
|
Vliv dexmedetomidinu na diastolický krevní tlak (DBP MM/Hg)
Časové okno: DBP byl zaznamenán jako první bazální hodnota po monitorování pacienta. Data byla zaznamenána 5 a 10 minut po zahájení indukce a těsně před intubací. Nejvyšší hodnota v prvních 5 minutách po zaznamenání intubace.
|
DataWere (DBP MM/Hg) zaznamenaný během indukce, před intubací, po intubaci a před začátkem chirurgického zákroku.
|
DBP byl zaznamenán jako první bazální hodnota po monitorování pacienta. Data byla zaznamenána 5 a 10 minut po zahájení indukce a těsně před intubací. Nejvyšší hodnota v prvních 5 minutách po zaznamenání intubace.
|
|
Vliv dexmedetomidinu na srdeční frekvenci (HR BPM)
Časové okno: HR byl zaznamenán jako první bazální hodnota po monitorování pacienta. Data byla zaznamenána 5 a 10 minut po zahájení indukce a těsně před intubací. Nejvyšší hodnota v prvních 5 minutách po zaznamenání intubace.
|
DataWere (HR BPM) zaznamenaný během indukce, před intubací, po intubaci a před začátkem chirurgického zákroku.
|
HR byl zaznamenán jako první bazální hodnota po monitorování pacienta. Data byla zaznamenána 5 a 10 minut po zahájení indukce a těsně před intubací. Nejvyšší hodnota v prvních 5 minutách po zaznamenání intubace.
|
|
Účinek dexmedetomidinu na průměrný arteriální tlak (mapa MM/Hg)
Časové okno: Mapa byla zaznamenána jako první bazální hodnota po monitorování pacienta. Data byla zaznamenána 5 a 10 minut po zahájení indukce a těsně před intubací. Nejvyšší hodnota v prvních 5 minutách po zaznamenání intubace.
|
DataWere (mapa MM/Hg) zaznamenaný během indukce, před intubací, po intubaci a před začátkem chirurgického zákroku.
|
Mapa byla zaznamenána jako první bazální hodnota po monitorování pacienta. Data byla zaznamenána 5 a 10 minut po zahájení indukce a těsně před intubací. Nejvyšší hodnota v prvních 5 minutách po zaznamenání intubace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krestitinová kináza MB (IU/L) úroveň pro srdeční ochranný účinek
Časové okno: Kreatinová kináza MB byla zaznamenána 1 den před, 1 hodinou a 24 hodin po operaci.
|
Pro vyhodnocení srdeční ochranné účinnosti dexmedetomidinu byl srdeční enzym CKMB (IU/L) zaznamenán předoperačně, pooperační 1. hodinu a 24. hodinu.
|
Kreatinová kináza MB byla zaznamenána 1 den před, 1 hodinou a 24 hodin po operaci.
|
|
Hladina troponinu I (ng/ml) pro srdeční ochranný účinek
Časové okno: Troponin jsem byl zaznamenán 1 den před, 1 hodinou a 24 hodin po operaci.
|
Pro vyhodnocení srdeční ochranné účinnosti dexmedetomidinu byl srdeční enzym troponin I (ng/ml) zaznamenán předoperačně, pooperační 1st a 24. hodinu.
|
Troponin jsem byl zaznamenán 1 den před, 1 hodinou a 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selvinaz Yüksel Tanrıverdi, Pamukkale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soliman R, Zohry G. The myocardial protective effect of dexmedetomidine in high-risk patients undergoing aortic vascular surgery. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):606-613. doi: 10.4103/0971-9784.191570.
- Kunisawa T, Ueno M, Kurosawa A, Nagashima M, Hayashi D, Sasakawa T, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine can stabilize hemodynamics and spare anesthetics before cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2011 Dec;25(6):818-22. doi: 10.1007/s00540-011-1215-3. Epub 2011 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- PamukkaleUSyüksel-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .