- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06958913
Effetto della dexmedetomidina sull'emodinamica nella chirurgia cardiaca
Confronto tra risposta emodinamica e effetti di protezione cardiaca del propofol rispetto alla dexmedetomidina all'induzione dell'anestesia nella chirurgia cardiaca: uno studio randomizzato controllato
È importante stabilire un'emodinamica stabile nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. La depressione emodinamica è comune durante l'induzione dell'anestesia [1]. La risposta simpatica dovuta all'intubazione tracheale crea risposte ipertensive indesiderate sull'emodinamica. La dexmedetomidina riduce le risposte allo stress e può fornire un'emodinamica stabile in situazioni come la chirurgia o l'induzione dell'anestesia [2-4]. Può aumentare la tendenza all'ipotensione e alla bradicardia indebolendo la risposta iperdinamica causata da un effetto simpatico [5,6]. L'uso concomitante di dexmedetomidina può ridurre le dosi di oppioidi anestetici e fornire emodinamica più stabile sulla pressione arteriosa sistolica nei pazienti sottoposti a CABG [7].
Durante il bypass cardiopolmonare, la dexmedetomidina può fornire protezione miocardica esercitando effetti anti-infiammatori e può essere utile per un rapido recupero [6,8,9]. Nella chirurgia cardiaca, la dexmedetomidina ha fornito una regolazione bidirezionale della risposta antinfiammatoria in cui ha mostrato proprietà antiossidanti inibendo la produzione di citochine proinfiammatorie e la perossidazione lipidica [10,11]. La dexmedetomidina in combinazione con propofol ha prodotto valori enzimatici miocardici inferiori rispetto al solo propofol [12]. Gli effetti cardioprotettivi del propofol sono dose-dipendenti; Tuttavia, l'instabilità emodinamica può essere una preoccupazione per dosi più elevate. Inoltre, la dexmedetomidina può essere considerata un'alternativa valida al propofol, principalmente a causa della sua stabilità emodinamica e possibili effetti di protezione miocardica [13]. È stato dimostrato che il pretrattamento della dexmedetomidina nella chirurgia del cuore valvolare può ridurre la dose di propofol e la durata della ventilazione meccanica e fornire protezione miocardica senza un aumento degli eventi avversi [14]. Il nostro studio aveva due obiettivi. Il primo è stato quello di fornire un'emodinamica più stabile aggiungendo dexmedetomidina all'induzione dell'anestesia di chirurgia cardiovascolare aperta. L'ipotensione durante l'induzione e la risposta ipertensiva durante l'intubazione tracheale sono state tentate di diminuire. Il secondo era valutare l'effetto della dexmedetomidina sugli enzimi cardiaci solo durante l'induzione, vale a dire per valutarne l'efficacia di protezione cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Denizli, Tacchino, 20100
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono stati inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia cardiovascolare (innesto di bypass dell'arteria coronarica, sostituzione della valvola o sostituzione totale dell'arco aortico) per cardiopatia ischemica, malattie valvolari o aneurisma aortico.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare grave [(Classe NYHA 4 o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 30%)],
- Disturbi sistemici concomitanti (ad es. pazienti con grave disfunzione epatica o insufficienza renale cronica in emodialisi),
- Donne incinte,
- Casi di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo p
Nel gruppo P, l'infusione salina 0,125 cc/kg è stata somministrata in 10 minuti.
Il fentanil è stato somministrato alla dose di 3 mcg/kg a 5 minuti da questa applicazione.
Quindi il propofol è stato somministrato fino a quando il riflesso delle ciglia è scomparso e il valore BIS era 40.
0,6 mg/kg di rocuronium è stato somministrato per facilitare l'intubazione.
Tutti i pazienti hanno ricevuto 8 mg di desametasone e lidocaina alla dose di 1 mg/kg.
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Nel gruppo P, l'infusione salina 0,125 cc/kg è stata somministrata in 10 minuti.
Il fentanil è stato somministrato alla dose di 3 mcg/kg a 5 minuti da questa applicazione.
Quindi il propofol è stato somministrato fino a quando il riflesso delle ciglia è scomparso e il valore BIS era 40.
0,6 mg/kg di rocuronium è stato somministrato per facilitare l'intubazione.
Tutti i pazienti hanno ricevuto 8 mg di desametasone e lidocaina alla dose di 1 mg/kg.
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Sperimentale: Gruppo DP
Nel gruppo DP, la dexmedetomidina alla dose di 0,5 mck/kg è stata somministrata per 10 minuti.
Al 5 ° minuto di questa infusione, il fentanil è stato somministrato alla dose di 3 mcg/kg.
Il propofol è stato aggiunto fino a quando il valore BIS era 40.
I pazienti hanno ricevuto 0,6 mg/kg di rocuronium, 8 mg di desametasone e 1 mg/kg di lidocaina.
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Nel gruppo DP, la dexmedetomidina alla dose di 0,5 mck/kg è stata somministrata per 10 minuti.
Al 5 ° minuto di questa infusione, il fentanil è stato somministrato alla dose di 3 mcg/kg.
Il propofol è stato aggiunto fino a quando il valore BIS era 40.
I pazienti hanno ricevuto 0,6 mg/kg di rocuronium, 8 mg di desametasone e 1 mg/kg di lidocaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della dexmedetomidina sulla pressione arteriosa sistolica (SBP MM/Hg)
Lasso di tempo: SBP è stato registrato come primo valore basale dopo il monitoraggio del paziente. I dati sono stati registrati a 5 e 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione e poco prima dell'intubazione. È stato registrato il valore più alto nei primi 5 minuti dopo l'intubazione.
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DataWere (SBP MM/Hg) registrato durante l'induzione, prima dell'intubazione, dopo l'intubazione e prima dell'inizio dell'intervento.
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SBP è stato registrato come primo valore basale dopo il monitoraggio del paziente. I dati sono stati registrati a 5 e 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione e poco prima dell'intubazione. È stato registrato il valore più alto nei primi 5 minuti dopo l'intubazione.
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Effetto della dexmedetomidina sulla pressione arteriosa diastolica (DBP MM/Hg)
Lasso di tempo: DBP è stato registrato come primo valore basale dopo il monitoraggio del paziente. I dati sono stati registrati a 5 e 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione e poco prima dell'intubazione. È stato registrato il valore più alto nei primi 5 minuti dopo l'intubazione.
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DataWere (DBP MM/Hg) registrato durante l'induzione, prima dell'intubazione, dopo l'intubazione e prima dell'inizio dell'intervento.
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DBP è stato registrato come primo valore basale dopo il monitoraggio del paziente. I dati sono stati registrati a 5 e 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione e poco prima dell'intubazione. È stato registrato il valore più alto nei primi 5 minuti dopo l'intubazione.
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Effetto della dexmedetomidina sulla frequenza cardiaca (HR BPM)
Lasso di tempo: Le risorse umane sono state registrate come primo valore basale dopo il monitoraggio del paziente. I dati sono stati registrati a 5 e 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione e poco prima dell'intubazione. È stato registrato il valore più alto nei primi 5 minuti dopo l'intubazione.
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Datawere (HR BPM) registrato durante l'induzione, prima dell'intubazione, dopo l'intubazione e prima dell'inizio dell'intervento.
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Le risorse umane sono state registrate come primo valore basale dopo il monitoraggio del paziente. I dati sono stati registrati a 5 e 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione e poco prima dell'intubazione. È stato registrato il valore più alto nei primi 5 minuti dopo l'intubazione.
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Effetto della dexmedetomidina sulla pressione arteriosa media (mappa mm/hg)
Lasso di tempo: La mappa è stata registrata come primo valore basale dopo il monitoraggio del paziente. I dati sono stati registrati a 5 e 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione e poco prima dell'intubazione. È stato registrato il valore più alto nei primi 5 minuti dopo l'intubazione.
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DataWere (mappa mm/hg) registrato durante l'induzione, prima dell'intubazione, dopo l'intubazione e prima dell'inizio dell'intervento.
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La mappa è stata registrata come primo valore basale dopo il monitoraggio del paziente. I dati sono stati registrati a 5 e 10 minuti dopo l'inizio dell'induzione e poco prima dell'intubazione. È stato registrato il valore più alto nei primi 5 minuti dopo l'intubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Creatin chinasi MB (IU/L) Livello per effetto di protezione cardiaca
Lasso di tempo: Creatin chinase MB è stata registrata 1 giorno prima, 1 ora e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Per valutare l'efficacia di protezione cardiaca della dexmedetomidina, l'enzima cardiaco CKMB (IU/L) è stato registrato prima dell'ora postoperatoria, istanza postoperatoria e 24a ora.
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Creatin chinase MB è stata registrata 1 giorno prima, 1 ora e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Troponina I (NG/mL) Livello per effetto di protezione cardiaca
Lasso di tempo: La troponina I è stata registrata 1 giorno prima, 1 ora e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Per valutare l'efficacia di protezione cardiaca della dexmedetomidina, la troponina di enzima cardiaco I (NG/mL) è stata registrata prima dell'ora postoperatoria, la prima ora e la 24a ora.
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La troponina I è stata registrata 1 giorno prima, 1 ora e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selvinaz Yüksel Tanrıverdi, Pamukkale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soliman R, Zohry G. The myocardial protective effect of dexmedetomidine in high-risk patients undergoing aortic vascular surgery. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):606-613. doi: 10.4103/0971-9784.191570.
- Kunisawa T, Ueno M, Kurosawa A, Nagashima M, Hayashi D, Sasakawa T, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine can stabilize hemodynamics and spare anesthetics before cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2011 Dec;25(6):818-22. doi: 10.1007/s00540-011-1215-3. Epub 2011 Sep 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- PamukkaleUSyüksel-002
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