- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06958913
Effekt af dexmedetomidin på hæmodynamik i hjertekirurgi
Sammenligning af hæmodynamisk respons og hjertebeskyttende virkninger af propofol versus dexmedetomidin ved induktion af anæstesi i hjertekirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Det er vigtigt at etablere en stabil hæmodynamik hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Hæmodynamisk depression er almindelig under induktion af anæstesi [1]. Sympatisk respons på grund af trakeal intubation skaber uønskede hypertensive reaktioner på hæmodynamik. Dexmedetomidin reducerer stressresponser og kan tilvejebringe en stabil hæmodynamik i situationer, såsom kirurgi eller induktion af anæstesi [2-4]. Det kan øge tendensen til hypotension og bradykardi ved at svække den hyperdynamiske respons forårsaget af sympatisk virkning [5,6]. Samtidig anvendelse af dexmedetomidin kan reducere anæstetiske opioiddoser og tilvejebringe mere stabil hæmodynamik på systolisk arterielt tryk hos patienter, der gennemgår CABG [7].
Under kardiopulmonal bypass kan dexmedetomidin give myocardial beskyttelse ved at udøve antiinflammatoriske virkninger og kan være gavnlige for hurtig bedring [6,8,9]. Ved hjerteoperation tilvejebragte dexmedetomidin tovejsregulering af den antiinflammatoriske respons, hvori den viste antioxidantegenskaber ved at hæmme proinflammatorisk cytokinproduktion og lipidperoxidation [10,11]. Dexmedetomidin i kombination med propofol resulterede i lavere myocardial enzymværdier end propofol alene [12]. De hjertebeskyttende virkninger af propofol er dosisafhængige; Imidlertid kan hæmodynamisk ustabilitet være en bekymring ved højere doser. Derudover kan dexmedetomidin betragtes som et gyldigt alternativ til propofol, hovedsageligt på grund af dets hæmodynamiske stabilitet og mulige myokardiale beskyttelseseffekter [13]. Det er vist, at dexmedetomidinforbehandling i valvulær hjertekirurgi kan reducere dosis af propofol og varigheden af mekanisk ventilation og give myokardisk beskyttelse uden stigning i bivirkninger [14]. Vores undersøgelse havde to mål. Den første var at tilvejebringe en mere stabil hæmodynamik ved at tilsætte dexmedetomidin til induktion i åben hjerte -kar -kirurgi -anæstesi. Hypotension under induktion og hypertensiv respons under trakeal intubation blev forsøgt at falde. Det andet var at evaluere virkningen af dexmedetomidin på hjerteenzymer kun under induktion, dvs. at evaluere dens hjertebeskyttelseseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20100
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år, der gennemgik hjerte -kar -kirurgi (koronar bypass -podning, udskiftning af ventiler eller total udskiftning af aorta bue) til iskæmisk hjertesygdom, valvulær sygdom eller aortabue -aneurisme blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte -kar -sygdom [(NYHA klasse 4 eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 30%)],
- Samtidig systemiske lidelser (f.eks. Patienter med svær leverdysfunktion eller kronisk nyresvigt ved hæmodialyse),
- Gravide kvinder,
- Nødsituationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe s
I gruppe P blev 0,125 cc/kg saltvandsinfusion administreret på 10 minutter.
Fentanyl blev administreret i en dosis på 3 mcg/kg ved 5 minutter af denne anvendelse.
Derefter blev propofol administreret, indtil øjenvipperfleksen forsvandt, og BIS -værdien var 40.
0,6 mg/kg rocuronium blev administreret for at lette intubation.
Alle patienter modtog 8 mg dexamethason og lidocaine i en dosis på 1 mg/kg.
|
I gruppe P blev 0,125 cc/kg saltvandsinfusion administreret på 10 minutter.
Fentanyl blev administreret i en dosis på 3 mcg/kg ved 5 minutter af denne anvendelse.
Derefter blev propofol administreret, indtil øjenvipperfleksen forsvandt, og BIS -værdien var 40.
0,6 mg/kg rocuronium blev administreret for at lette intubation.
Alle patienter modtog 8 mg dexamethason og lidocaine i en dosis på 1 mg/kg.
|
|
Eksperimentel: Gruppe DP
I gruppe DP blev dexmedetomidin i en dosis på 0,5 MCK/kg administreret over 10 minutter.
I det 5. minut af denne infusion blev fentanyl administreret i en dosis på 3 mcg/kg.
Propofol blev tilføjet, indtil BIS -værdien var 40.
Patienterne modtog 0,6 mg/kg rocuronium, 8 mg dexamethason og 1 mg/kg lidocaine.
|
I gruppe DP blev dexmedetomidin i en dosis på 0,5 MCK/kg administreret over 10 minutter.
I det 5. minut af denne infusion blev fentanyl administreret i en dosis på 3 mcg/kg.
Propofol blev tilføjet, indtil BIS -værdien var 40.
Patienterne modtog 0,6 mg/kg rocuronium, 8 mg dexamethason og 1 mg/kg lidocaine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af dexmedetomidin på systolisk blodtryk (SBP MM/Hg)
Tidsramme: SBP blev registreret som den første basale værdi efter overvågning af patienten. Data blev registreret 5 og 10 minutter efter induktionsstart og lige før intubation. Den højeste værdi i de første 5 minutter efter intubation blev registreret.
|
Datawere (SBP MM/Hg) registreret under induktion, før intubation, efter intubation og inden operationens start.
|
SBP blev registreret som den første basale værdi efter overvågning af patienten. Data blev registreret 5 og 10 minutter efter induktionsstart og lige før intubation. Den højeste værdi i de første 5 minutter efter intubation blev registreret.
|
|
Effekt af dexmedetomidin på diastolisk blodtryk (DBP MM/Hg)
Tidsramme: DBP blev registreret som den første basale værdi efter overvågning af patienten. Data blev registreret 5 og 10 minutter efter induktionsstart og lige før intubation. Den højeste værdi i de første 5 minutter efter intubation blev registreret.
|
Datawere (DBP MM/Hg) registreret under induktion, før intubation, efter intubation og inden operationens start.
|
DBP blev registreret som den første basale værdi efter overvågning af patienten. Data blev registreret 5 og 10 minutter efter induktionsstart og lige før intubation. Den højeste værdi i de første 5 minutter efter intubation blev registreret.
|
|
Effekt af dexmedetomidin på hjerterytmen (HR BPM)
Tidsramme: HR blev registreret som den første basale værdi efter overvågning af patienten. Data blev registreret 5 og 10 minutter efter induktionsstart og lige før intubation. Den højeste værdi i de første 5 minutter efter intubation blev registreret.
|
Datawere (HR BPM) registreret under induktion, før intubation, efter intubation og inden operationens start.
|
HR blev registreret som den første basale værdi efter overvågning af patienten. Data blev registreret 5 og 10 minutter efter induktionsstart og lige før intubation. Den højeste værdi i de første 5 minutter efter intubation blev registreret.
|
|
Effekt af dexmedetomidin på gennemsnitligt arterielt tryk (MAP MM/Hg)
Tidsramme: Kort blev registreret som den første basale værdi efter overvågning af patienten. Data blev registreret 5 og 10 minutter efter induktionsstart og lige før intubation. Den højeste værdi i de første 5 minutter efter intubation blev registreret.
|
Datawere (kort MM/Hg) registreret under induktion, før intubation, efter intubation og inden operationens start.
|
Kort blev registreret som den første basale værdi efter overvågning af patienten. Data blev registreret 5 og 10 minutter efter induktionsstart og lige før intubation. Den højeste værdi i de første 5 minutter efter intubation blev registreret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Creatin Kinase MB (IU/L) niveau for hjertebeskyttelseseffekt
Tidsramme: Creatin -kinase MB blev registreret 1 dag før, 1 time og 24 timer efter operationen.
|
For at evaluere hjertebeskyttelseseffektiviteten af dexmedetomidin blev hjerteenzym CKMB (IU/L) registreret præoperativt, postoperativ 1. time og 24. time.
|
Creatin -kinase MB blev registreret 1 dag før, 1 time og 24 timer efter operationen.
|
|
Troponin I (NG/ML) niveau for hjertebeskyttelseseffekt
Tidsramme: Troponin Jeg blev optaget 1 dag før, 1 time og 24 timer efter operationen.
|
For at evaluere hjertebeskyttelseseffektiviteten af dexmedetomidin blev hjerteenzymtroponin I (NG/ml) registreret præoperativt, postoperativ 1. time og 24. time.
|
Troponin Jeg blev optaget 1 dag før, 1 time og 24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selvinaz Yüksel Tanrıverdi, Pamukkale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soliman R, Zohry G. The myocardial protective effect of dexmedetomidine in high-risk patients undergoing aortic vascular surgery. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):606-613. doi: 10.4103/0971-9784.191570.
- Kunisawa T, Ueno M, Kurosawa A, Nagashima M, Hayashi D, Sasakawa T, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine can stabilize hemodynamics and spare anesthetics before cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2011 Dec;25(6):818-22. doi: 10.1007/s00540-011-1215-3. Epub 2011 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- PamukkaleUSyüksel-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .