- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06958913
Wirkung von Dexmedetomidin auf die Hämodynamik bei der Herzoperation
Vergleich der hämodynamischen Reaktion und kardiale Schutzwirkung von Propofol im Vergleich zu Dexmedetomidin bei der Induktion der Anästhesie in der Herzoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Es ist wichtig, eine stabile Hämodynamik bei Patienten zu etablieren, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die hämodynamische Depression ist während der Induktion der Anästhesie häufig [1]. Die sympathische Reaktion aufgrund von Trachealintubation erzeugt unerwünschte hypertensive Reaktionen auf die Hämodynamik. Dexmedetomidin verringert Stressreaktionen und kann eine stabile Hämodynamik in Situationen wie Operationen oder Induktion der Anästhesie liefern [2-4]. Es kann die Tendenz zur Hypotonie und Bradykardie erhöhen, indem die hyperdynamische Reaktion durch sympathische Wirkung geschwächt wird [5,6]. Die gleichzeitige Verwendung von Dexmedetomidin kann die Anästhesie -Opioiddosen verringern und eine stabilere Hämodynamik beim systolischen Arteriendruck bei Patienten unter CAMS liefern [7].
Während des kardiopulmonalen Bypass kann Dexmedetomidin einen Myokardschutz bieten, indem sie entzündungshemmende Wirkungen ausüben und für eine schnelle Genesung von Vorteil sein [6,8,9]. In der Herzchirurgie lieferte Dexmedetomidin die bidirektionale Regulation der entzündungshemmenden Reaktion, in der sie antioxidative Eigenschaften durch Hemmung der proinflammatorischen Zytokinproduktion und Lipidperoxidation zeigte [10,11]. Dexmedetomidin in Kombination mit Propofol führte zu niedrigeren Myokardenzymwerten als Propofol allein [12]. Die kardioprotektiven Wirkungen von Propofol sind dosisabhängig; Eine hämodynamische Instabilität kann jedoch bei höheren Dosen ein Problem sein. Darüber hinaus kann Dexmedetomidin als gültige Alternative zu Propofol angesehen werden, hauptsächlich aufgrund seiner hämodynamischen Stabilität und möglichen myokardialen Schutzwirkungen [13]. Es wurde gezeigt, dass eine Dexmedetomidin -Vorbehandlung in der Herzoperation der Klappe die Propofol -Dosis und die Dauer der mechanischen Beatmung verringern und Myokardschutz ohne Erhöhung unerwünschter Ereignisse bieten kann [14]. Unsere Studie hatte zwei Ziele. Die erste bestand darin, eine stabilere Hämodynamik zu liefern, indem Dexmedetomidin zur Induktion bei einer offenen kardiovaskulären Chirurgieanästhesie hinzugefügt wurde. Die Hypotonie während der Induktion und die hypertensive Reaktion während der Trachealintubation wurde versucht zu verringern. Die zweite bestand darin, die Wirkung von Dexmedetomidin auf Herzenzyme nur während der Induktion zu bewerten, d. H. Um seine Herzschutzwirksamkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Denizli, Truthahn, 20100
- Pamukkale University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die eine Herz -Kreislauf -Operation (Bypass -Transplantation, Ventilersatz oder Total Aortenbogenersatz) bei ischämischen Herzerkrankungen, Klappenerkrankungen oder Aortenbogenaneurysma unterzogen wurden (Bypass -Transplantation, Ventilbypass.
Ausschlusskriterien:
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung [(NYHA -Klasse 4 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 30%)],
- Begleitende systemische Störungen (z. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder chronischem Nierenversagen bei Hämodialyse),
- Schwangere Frauen,
- Notfallfälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe p
In Gruppe P wurde in 10 Minuten 0,125 ccm/kg -Kochsalzinfusion verabreicht.
Fentanyl wurde nach 5 Minuten dieser Anwendung in einer Dosis von 3 mcg/kg verabreicht.
Dann wurde Propofol verabreicht, bis der Wimpernreflex verschwand und der BIS -Wert 40 betrug.
0,6 mg/kg Rocuronium wurde verabreicht, um die Intubation zu erleichtern.
Alle Patienten erhielten 8 mg Dexamethason und Lidocain in einer Dosis von 1 mg/kg.
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In Gruppe P wurde in 10 Minuten 0,125 ccm/kg -Kochsalzinfusion verabreicht.
Fentanyl wurde nach 5 Minuten dieser Anwendung in einer Dosis von 3 mcg/kg verabreicht.
Dann wurde Propofol verabreicht, bis der Wimpernreflex verschwand und der BIS -Wert 40 betrug.
0,6 mg/kg Rocuronium wurde verabreicht, um die Intubation zu erleichtern.
Alle Patienten erhielten 8 mg Dexamethason und Lidocain in einer Dosis von 1 mg/kg.
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Experimental: Gruppe DP
In der Gruppe DP wurde über 10 Minuten Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 MCK/kg verabreicht.
In der 5. Minute dieser Infusion wurde Fentanyl in einer Dosis von 3 mcg/kg verabreicht.
Propofol wurde hinzugefügt, bis der BIS -Wert 40 betrug.
Die Patienten erhielten 0,6 mg/kg Rocuronium, 8 mg Dexamethason und 1 mg/kg Lidocain.
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In der Gruppe DP wurde über 10 Minuten Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,5 MCK/kg verabreicht.
In der 5. Minute dieser Infusion wurde Fentanyl in einer Dosis von 3 mcg/kg verabreicht.
Propofol wurde hinzugefügt, bis der BIS -Wert 40 betrug.
Die Patienten erhielten 0,6 mg/kg Rocuronium, 8 mg Dexamethason und 1 mg/kg Lidocain.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Dexmedetomidin auf den systolischen Blutdruck (SBP MM/Hg)
Zeitfenster: SBP wurde nach Überwachung des Patienten als erster Basalwert aufgezeichnet. Die Daten wurden 5 und 10 Minuten nach Beginn der Induktion und kurz vor der Intubation aufgezeichnet. Der höchste Wert in den ersten 5 Minuten nach der Intubation wurde erfasst.
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Datawere (SBP MM/HG) wurde während der Induktion vor der Intubation, nach Intubation und vor Beginn der Operation aufgezeichnet.
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SBP wurde nach Überwachung des Patienten als erster Basalwert aufgezeichnet. Die Daten wurden 5 und 10 Minuten nach Beginn der Induktion und kurz vor der Intubation aufgezeichnet. Der höchste Wert in den ersten 5 Minuten nach der Intubation wurde erfasst.
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Wirkung von Dexmedetomidin auf den diastolischen Blutdruck (DBP MM/Hg)
Zeitfenster: DBP wurde nach Überwachung des Patienten als erster Basalwert aufgezeichnet. Die Daten wurden 5 und 10 Minuten nach Beginn der Induktion und kurz vor der Intubation aufgezeichnet. Der höchste Wert in den ersten 5 Minuten nach der Intubation wurde erfasst.
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Datawere (DBP MM/HG) wurde während der Induktion vor der Intubation, nach Intubation und vor Beginn der Operation aufgezeichnet.
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DBP wurde nach Überwachung des Patienten als erster Basalwert aufgezeichnet. Die Daten wurden 5 und 10 Minuten nach Beginn der Induktion und kurz vor der Intubation aufgezeichnet. Der höchste Wert in den ersten 5 Minuten nach der Intubation wurde erfasst.
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Wirkung von Dexmedetomidin auf die Herzfrequenz (HR BPM)
Zeitfenster: Die Personalabteilung wurde nach Überwachung des Patienten als erster Basalwert aufgezeichnet. Die Daten wurden 5 und 10 Minuten nach Beginn der Induktion und kurz vor der Intubation aufgezeichnet. Der höchste Wert in den ersten 5 Minuten nach der Intubation wurde erfasst.
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Datawere (HR BPM) wurde während der Induktion vor der Intubation, nach Intubation und vor Beginn der Operation aufgezeichnet.
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Die Personalabteilung wurde nach Überwachung des Patienten als erster Basalwert aufgezeichnet. Die Daten wurden 5 und 10 Minuten nach Beginn der Induktion und kurz vor der Intubation aufgezeichnet. Der höchste Wert in den ersten 5 Minuten nach der Intubation wurde erfasst.
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Wirkung von Dexmedetomidin auf den mittleren arteriellen Druck (MAP MM/HG)
Zeitfenster: Die Karte wurde als erster Basalwert nach Überwachung des Patienten aufgezeichnet. Die Daten wurden 5 und 10 Minuten nach Beginn der Induktion und kurz vor der Intubation aufgezeichnet. Der höchste Wert in den ersten 5 Minuten nach der Intubation wurde erfasst.
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Datawere (MAP MM/HG) wurde während der Induktion vor der Intubation nach Intubation und vor Beginn der Operation aufgezeichnet.
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Die Karte wurde als erster Basalwert nach Überwachung des Patienten aufgezeichnet. Die Daten wurden 5 und 10 Minuten nach Beginn der Induktion und kurz vor der Intubation aufgezeichnet. Der höchste Wert in den ersten 5 Minuten nach der Intubation wurde erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreatin -Kinase -MB (IU/L) -Piegel für die Herzschutzwirkung
Zeitfenster: Creatin Kinase MB wurde 1 Tag vor, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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Um die Herzschutzwirksamkeit von Dexmedetomidin zu bewerten, wurde das Herzenzym CKMB (IU/L) präoperativ postoperativ 1. Stunde und 24. Stunde aufgezeichnet.
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Creatin Kinase MB wurde 1 Tag vor, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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Troponin I (NG/ml) Spiegel für die Herzschutzwirkung
Zeitfenster: Troponin Ich wurde 1 Tag vor, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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Um die kardiale Schutzwirksamkeit von Dexmedetomidin zu bewerten, wurde voroperativ die postoperative 1. Stunde und die 24. Stunde postoperativ aufgenommen.
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Troponin Ich wurde 1 Tag vor, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selvinaz Yüksel Tanrıverdi, Pamukkale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soliman R, Zohry G. The myocardial protective effect of dexmedetomidine in high-risk patients undergoing aortic vascular surgery. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):606-613. doi: 10.4103/0971-9784.191570.
- Kunisawa T, Ueno M, Kurosawa A, Nagashima M, Hayashi D, Sasakawa T, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine can stabilize hemodynamics and spare anesthetics before cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2011 Dec;25(6):818-22. doi: 10.1007/s00540-011-1215-3. Epub 2011 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- PamukkaleUSyüksel-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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