- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06958913
Efeito da dexmedetomidina na hemodinâmica em cirurgia cardíaca
Comparação da resposta hemodinâmica e efeitos protetores cardíacos do propofol versus dexmedetomidina na indução de anestesia em cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado
É importante estabelecer uma hemodinâmica estável em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. A depressão hemodinâmica é comum durante a indução de anestesia [1]. A resposta simpática devido à intubação traqueal cria respostas hipertensas indesejadas à hemodinâmica. A dexmedetomidina diminui as respostas ao estresse e pode fornecer uma hemodinâmica estável em situações como cirurgia ou indução de anestesia [2-4]. Pode aumentar a tendência à hipotensão e bradicardia, enfraquecendo a resposta hiperdinâmica causada pelo efeito simpático [5,6]. O uso simultâneo de dexmedetomidina pode reduzir as doses de opióides anestésicos e fornecer hemodinâmica mais estável na pressão arterial sistólica em pacientes submetidos a CRM [7].
Durante o desvio cardiopulmonar, a dexmedetomidina pode fornecer proteção miocárdica, exercendo efeitos anti-inflamatórios e pode ser benéfico para a rápida recuperação [6,8,9]. Na cirurgia cardíaca, a dexmedetomidina forneceu regulação bidirecional da resposta anti-inflamatória na qual mostrou propriedades antioxidantes inibindo a produção pró-inflamatória de citocinas e a peroxidação lipídica [10,11]. A dexmedetomidina em combinação com propofol resultou em menores valores de enzima miocárdica do que o propofol sozinho [12]. Os efeitos cardioprotetores do propofol são dependentes da dose; No entanto, a instabilidade hemodinâmica pode ser uma preocupação em doses mais altas. Além disso, a dexmedetomidina pode ser considerada uma alternativa válida ao propofol, principalmente devido à sua estabilidade hemodinâmica e aos possíveis efeitos protetores miocárdicos [13]. Foi demonstrado que o pré -tratamento de dexmedetomidina em cirurgia cardíaca valvular pode reduzir a dose de propofol e a duração da ventilação mecânica e fornecer proteção do miocárdio sem aumento de eventos adversos [14]. Nosso estudo teve dois objetivos. O primeiro foi fornecer uma hemodinâmica mais estável, adicionando dexmedetomidina à indução na anestesia da cirurgia cardiovascular aberta. A hipotensão durante a indução e a resposta hipertensiva durante a intubação traqueal foi tentada diminuir. O segundo foi avaliar o efeito da dexmedetomidina nas enzimas cardíacas apenas durante a indução, isto é, avaliar sua eficácia de proteção cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru, 20100
- Pamukkale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Foram incluídos pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a cirurgia cardiovascular (enxertia de bypass de artéria coronária, substituição da válvula ou substituição total do arco aórtico) para doenças cardíacas isquêmicas, doenças valvares ou aneurisma de arco aórtico.
Critérios de exclusão:
- Doença cardiovascular grave [(NYHA classe 4 ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) menor que 30%)],
- Distúrbios sistêmicos concomitantes (p. pacientes com disfunção hepática grave ou insuficiência renal crônica na hemodiálise),
- Mulheres grávidas,
- Casos de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo p
No grupo P, a infusão salina de 0,125 cc/kg foi administrada em 10 minutos.
O fentanil foi administrado na dose de 3 mcg/kg aos 5 minutos deste aplicativo.
Em seguida, o propofol foi administrado até que o reflexo dos cílios desaparecesse e o valor do BIS fosse 40.
0,6 mg/kg de rocurônio foi administrado para facilitar a intubação.
Todos os pacientes receberam 8 mg de dexametasona e lidocaína na dose de 1 mg/kg.
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No grupo P, a infusão salina de 0,125 cc/kg foi administrada em 10 minutos.
O fentanil foi administrado na dose de 3 mcg/kg aos 5 minutos deste aplicativo.
Em seguida, o propofol foi administrado até que o reflexo dos cílios desaparecesse e o valor do BIS fosse 40.
0,6 mg/kg de rocurônio foi administrado para facilitar a intubação.
Todos os pacientes receberam 8 mg de dexametasona e lidocaína na dose de 1 mg/kg.
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Experimental: Grupo DP
No grupo DP, a dexmedetomidina na dose de 0,5 mck/kg foi administrada em 10 minutos.
No quinto minuto desta infusão, o fentanil foi administrado na dose de 3 mcg/kg.
O propofol foi adicionado até que o valor do BIS fosse 40.
Os pacientes receberam 0,6 mg/kg de rocurônio, 8 mg de dexametasona e 1 mg/kg de lidocaína.
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No grupo DP, a dexmedetomidina na dose de 0,5 mck/kg foi administrada em 10 minutos.
No quinto minuto desta infusão, o fentanil foi administrado na dose de 3 mcg/kg.
O propofol foi adicionado até que o valor do BIS fosse 40.
Os pacientes receberam 0,6 mg/kg de rocurônio, 8 mg de dexametasona e 1 mg/kg de lidocaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da dexmedetomidina na pressão arterial sistólica (SBP MM/HG)
Prazo: O SBP foi registrado como o primeiro valor basal após o monitoramento do paciente. Os dados foram registrados em 5 e 10 minutos após o início da indução e pouco antes da intubação. O valor mais alto nos primeiros 5 minutos após a intubação foi registrado.
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Datawere (SBP MM/HG) registrado durante a indução, antes da intubação, após a intubação e antes do início da cirurgia.
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O SBP foi registrado como o primeiro valor basal após o monitoramento do paciente. Os dados foram registrados em 5 e 10 minutos após o início da indução e pouco antes da intubação. O valor mais alto nos primeiros 5 minutos após a intubação foi registrado.
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Efeito da dexmedetomidina na pressão arterial diastólica (DBP mm/hg)
Prazo: O DBP foi registrado como o primeiro valor basal após o monitoramento do paciente. Os dados foram registrados em 5 e 10 minutos após o início da indução e pouco antes da intubação. O valor mais alto nos primeiros 5 minutos após a intubação foi registrado.
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Datawere (DBP MM/HG) registrado durante a indução, antes da intubação, após a intubação e antes do início da cirurgia.
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O DBP foi registrado como o primeiro valor basal após o monitoramento do paciente. Os dados foram registrados em 5 e 10 minutos após o início da indução e pouco antes da intubação. O valor mais alto nos primeiros 5 minutos após a intubação foi registrado.
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Efeito da dexmedetomidina na freqüência cardíaca (HR BPM)
Prazo: A RH foi registrada como o primeiro valor basal após o monitoramento do paciente. Os dados foram registrados em 5 e 10 minutos após o início da indução e pouco antes da intubação. O valor mais alto nos primeiros 5 minutos após a intubação foi registrado.
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Datawere (RH BPM) registrado durante a indução, antes da intubação, após a intubação e antes do início da cirurgia.
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A RH foi registrada como o primeiro valor basal após o monitoramento do paciente. Os dados foram registrados em 5 e 10 minutos após o início da indução e pouco antes da intubação. O valor mais alto nos primeiros 5 minutos após a intubação foi registrado.
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Efeito da dexmedetomidina na pressão arterial média (mapa mm/hg)
Prazo: O mapa foi registrado como o primeiro valor basal após o monitoramento do paciente. Os dados foram registrados em 5 e 10 minutos após o início da indução e pouco antes da intubação. O valor mais alto nos primeiros 5 minutos após a intubação foi registrado.
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Datawere (mapa mm/hg) registrado durante a indução, antes da intubação, após a intubação e antes do início da cirurgia.
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O mapa foi registrado como o primeiro valor basal após o monitoramento do paciente. Os dados foram registrados em 5 e 10 minutos após o início da indução e pouco antes da intubação. O valor mais alto nos primeiros 5 minutos após a intubação foi registrado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Creatin quinase MB (IU/L) Nível para efeito de proteção cardíaca
Prazo: A creatin quinase MB foi registrada 1 dia antes, 1 hora e 24 horas após a cirurgia.
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Para avaliar a eficácia protetora cardíaca da dexmedetomidina, a enzima cardíaca CKMB (UI/L) foi registrada no pré -operatório, a 1ª hora e a 24ª hora no pós -operatório.
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A creatin quinase MB foi registrada 1 dia antes, 1 hora e 24 horas após a cirurgia.
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Nível de troponina I (ng/ml) para efeito de proteção cardíaca
Prazo: Troponina Fui gravado 1 dia antes, 1 hora e 24 horas após a cirurgia.
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Para avaliar a eficácia protetora cardíaca da dexmedetomidina, a enzima cardíaca troponina I (ng/ml) foi registrada no pré -operatório, a 1ª hora e a 24ª hora no pós -operatório.
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Troponina Fui gravado 1 dia antes, 1 hora e 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selvinaz Yüksel Tanrıverdi, Pamukkale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soliman R, Zohry G. The myocardial protective effect of dexmedetomidine in high-risk patients undergoing aortic vascular surgery. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):606-613. doi: 10.4103/0971-9784.191570.
- Kunisawa T, Ueno M, Kurosawa A, Nagashima M, Hayashi D, Sasakawa T, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine can stabilize hemodynamics and spare anesthetics before cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2011 Dec;25(6):818-22. doi: 10.1007/s00540-011-1215-3. Epub 2011 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- PamukkaleUSyüksel-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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