- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06958913
DexmedeTomidiinin vaikutus hemodynamiikkaan sydämen leikkauksessa
Propofolin hemodynaamisten vasteen ja sydämen suojaavien vaikutusten vertailu deksmedetomidiiniin anestesian induktiossa sydämen leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
On tärkeää luoda vakaa hemodynamiikka potilaille, joille tehdään sydänleikkaus. Hemodynaaminen masennus on yleistä anestesian induktion aikana [1]. Henkitorven intubaatiosta johtuva sympaattinen vaste luo ei -toivottuja hypertensiivisiä vasteita hemodynamiikasta. Dexmedetomidiini vähentää stressivasteita ja voi tarjota vakaan hemodynamiikan tilanteissa, kuten leikkaus tai anestesian induktio [2-4]. Se voi lisätä taipumusta hypotensioon ja bradykardiaan heikentämällä sympaattisen vaikutuksen aiheuttamaa hyperdynaamista vastetta [5,6]. DexmedeTomidiinin samanaikainen käyttö voi vähentää anestesia opioidiannoksia ja tarjota systolista valtimopainetta systolista systolista painetta CABG: llä [7].
Sydän- ja keuhkojen ohituksen aikana deksmedetomidiini voi tarjota sydänlihaksen suojaa käyttämällä anti-inflammatorisia vaikutuksia ja voi olla hyödyllistä nopeaan palautumiseen [6,8,9]. Sydänleikkauksessa deksmedetomidiini tarjosi anti-inflammatorisen vasteen kaksisuuntaisen säätelyn, jossa se osoitti antioksidanttiominaisuuksia estämällä tulehduksen sytokiinin tuotantoa ja lipidien peroksidaatiota [10,11]. DexmedeTomidiini yhdessä propofolin kanssa johti alhaisempiin sydänlihaksen entsyymiarvoihin kuin pelkästään propofoli [12]. Propofolin sydänsuojaavat vaikutukset ovat annosriippuvaisia; Hemodynaaminen epävakaus voi kuitenkin olla huolenaihe suurempina annoksina. Lisäksi deksmedetomidiinia voidaan pitää pätevänä vaihtoehtona propofolille, lähinnä sen hemodynaamisen stabiilisuuden ja mahdollisten sydänlihaksen suojaavien vaikutusten vuoksi [13]. On osoitettu, että deksmedetomidiinin esikäsittely venttiilin sydänleikkauksessa voi vähentää propofoliannoksen ja mekaanisen ilmanvaihdon kestoa ja tarjota sydänlihaksen suojaa haittatapahtumien lisääntymistä [14]. Tutkimuksessamme oli kaksi tavoitetta. Ensimmäinen oli tarjota vakaampi hemodynamiikka lisäämällä dexmedetomidiiniä induktioon avoimessa sydän- ja verisuonikirurgian anestesiassa. Hypotensio induktion aikana ja hypertensiivinen vaste henkitorven intubaation aikana yritettiin vähentää. Toinen oli arvioida deksmedetomidiinin vaikutusta sydämen entsyymeihin vain induktion aikana, ts. Sen sydämen suojaavan tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20100
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaille potilaille, joille tehtiin sydän- ja verisuonikirurgia (sepelvaltimovaltimoiden ohitusvaihe, venttiilin korvaaminen tai aortan kokonaiskaarikorvaus) iskeemiseen sydänsairauteen, venttiilitautiin tai aortan kaaren aneurysmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus [(NYHA -luokka 4 tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 30%)],
- Samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä),
- Raskaana olevat naiset,
- Hätätapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä P
Ryhmässä P, 0,125 cm3/kg suolaliuosinfuusio, annettiin 10 minuutissa.
Fentanyyliä annettiin annoksella 3 mcg/kg 5 minuutissa tästä hakemuksesta.
Sitten propofolia annettiin, kunnes ripsefleksi katosi ja BIS -arvo oli 40.
Intubaation helpottamiseksi annettiin 0,6 mg/kg rocuroniumia.
Kaikki potilaat saivat 8 mg deksametasonia ja lidokaiinia annoksella 1 mg/kg.
|
Ryhmässä P, 0,125 cm3/kg suolaliuosinfuusio, annettiin 10 minuutissa.
Fentanyyliä annettiin annoksella 3 mcg/kg 5 minuutissa tästä hakemuksesta.
Sitten propofolia annettiin, kunnes ripsefleksi katosi ja BIS -arvo oli 40.
Intubaation helpottamiseksi annettiin 0,6 mg/kg rocuroniumia.
Kaikki potilaat saivat 8 mg deksametasonia ja lidokaiinia annoksella 1 mg/kg.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä DP
Ryhmä DP: ssä deksmedetomidiini annettiin 0,5 mcK/kg 10 minuutin aikana.
Tämän infuusion 5. minuutilla fentanyyli annettiin annoksella 3 mcg/kg.
Propofolia lisättiin, kunnes BIS -arvo oli 40.
Potilaat saivat 0,6 mg/kg rocuroniumia, 8 mg deksametasonia ja 1 mg/kg lidokaiinia.
|
Ryhmä DP: ssä deksmedetomidiini annettiin 0,5 mcK/kg 10 minuutin aikana.
Tämän infuusion 5. minuutilla fentanyyli annettiin annoksella 3 mcg/kg.
Propofolia lisättiin, kunnes BIS -arvo oli 40.
Potilaat saivat 0,6 mg/kg rocuroniumia, 8 mg deksametasonia ja 1 mg/kg lidokaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dexmedetomidiinin vaikutus systoliseen verenpaineeseen (SBP mm/Hg)
Aikaikkuna: SBP rekisteröitiin ensimmäisenä perusarvona potilaan seurannan jälkeen. Tiedot tallennettiin 5 ja 10 minuutin kuluttua induktion alkamisesta ja juuri ennen intubaatiota. Suurin arvo ensimmäisen viiden minuutin aikana intubaation jälkeen rekisteröitiin.
|
DataWere (SBP mm/Hg), joka on kirjattu induktion aikana, ennen intubaatiota, intubaation jälkeen ja ennen leikkauksen alkamista.
|
SBP rekisteröitiin ensimmäisenä perusarvona potilaan seurannan jälkeen. Tiedot tallennettiin 5 ja 10 minuutin kuluttua induktion alkamisesta ja juuri ennen intubaatiota. Suurin arvo ensimmäisen viiden minuutin aikana intubaation jälkeen rekisteröitiin.
|
|
Dexmedetomidiinin vaikutus diastoliseen verenpaineeseen (DBP mm/Hg)
Aikaikkuna: DBP rekisteröitiin ensimmäisenä perusarvona potilaan seurannan jälkeen. Tiedot tallennettiin 5 ja 10 minuutin kuluttua induktion alkamisesta ja juuri ennen intubaatiota. Suurin arvo ensimmäisen viiden minuutin aikana intubaation jälkeen rekisteröitiin.
|
DataWere (DBP mm/Hg), joka on kirjattu induktion aikana, ennen intubaatiota, intubaation jälkeen ja ennen leikkauksen alkamista.
|
DBP rekisteröitiin ensimmäisenä perusarvona potilaan seurannan jälkeen. Tiedot tallennettiin 5 ja 10 minuutin kuluttua induktion alkamisesta ja juuri ennen intubaatiota. Suurin arvo ensimmäisen viiden minuutin aikana intubaation jälkeen rekisteröitiin.
|
|
DexmedeTomidiinin vaikutus sykeeseen (HR BPM)
Aikaikkuna: HR kirjattiin ensimmäisenä perusarvona potilaan seurannan jälkeen. Tiedot tallennettiin 5 ja 10 minuutin kuluttua induktion alkamisesta ja juuri ennen intubaatiota. Suurin arvo ensimmäisen viiden minuutin aikana intubaation jälkeen rekisteröitiin.
|
DataWere (HR BPM), joka on kirjattu induktion aikana, ennen intubaatiota, intubaation jälkeen ja ennen leikkauksen alkamista.
|
HR kirjattiin ensimmäisenä perusarvona potilaan seurannan jälkeen. Tiedot tallennettiin 5 ja 10 minuutin kuluttua induktion alkamisesta ja juuri ennen intubaatiota. Suurin arvo ensimmäisen viiden minuutin aikana intubaation jälkeen rekisteröitiin.
|
|
DexmedeTomidiinin vaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP MM/HG)
Aikaikkuna: Kartta rekisteröitiin ensimmäisenä perusarvona potilaan seurannan jälkeen. Tiedot tallennettiin 5 ja 10 minuutin kuluttua induktion alkamisesta ja juuri ennen intubaatiota. Suurin arvo ensimmäisen viiden minuutin aikana intubaation jälkeen rekisteröitiin.
|
DataWere (MAP MM/HG), joka on kirjattu induktion aikana, ennen intubaatiota, intubaation jälkeen ja ennen leikkauksen alkamista.
|
Kartta rekisteröitiin ensimmäisenä perusarvona potilaan seurannan jälkeen. Tiedot tallennettiin 5 ja 10 minuutin kuluttua induktion alkamisesta ja juuri ennen intubaatiota. Suurin arvo ensimmäisen viiden minuutin aikana intubaation jälkeen rekisteröitiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Creatin -kinaasi MB (IU/L) -taso sydämensuojavaikutukseen
Aikaikkuna: Creatin -kinaasi MB rekisteröitiin 1 päivä ennen, 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Dexmedetomidiinin sydämen suojaavan tehokkuuden arvioimiseksi sydämen entsyymi CKMB (IU/L) rekisteröitiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä 1. tuntia ja 24. tuntia.
|
Creatin -kinaasi MB rekisteröitiin 1 päivä ennen, 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Troponiini I (ng/ml) tason sydämensuojavaikutukseen
Aikaikkuna: Troponiini I kirjattiin 1 päivä ennen, 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Dexmedetomidiinin sydämen suojaavan tehokkuuden arvioimiseksi sydämen entsyymi troponiini I (ng/ml) rekisteröitiin ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä 1. tuntia ja 24. tuntia.
|
Troponiini I kirjattiin 1 päivä ennen, 1 tunti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selvinaz Yüksel Tanrıverdi, Pamukkale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soliman R, Zohry G. The myocardial protective effect of dexmedetomidine in high-risk patients undergoing aortic vascular surgery. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):606-613. doi: 10.4103/0971-9784.191570.
- Kunisawa T, Ueno M, Kurosawa A, Nagashima M, Hayashi D, Sasakawa T, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine can stabilize hemodynamics and spare anesthetics before cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2011 Dec;25(6):818-22. doi: 10.1007/s00540-011-1215-3. Epub 2011 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- PamukkaleUSyüksel-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .