- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06958913
Effekt av dexmedetomidin på hemodynamikk i hjertekirurgi
Sammenligning av hemodynamisk respons og hjertebeskyttende effekter av propofol versus dexmedetomidin ved induksjon av anestesi ved hjertekirurgi: en randomisert kontrollert studie
Det er viktig å etablere en stabil hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Hemodynamisk depresjon er vanlig under induksjon av anestesi [1]. Sympatisk respons på grunn av trakeal intubasjon skaper uønskede hypertensive responser på hemodynamikk. Dexmedetomidin reduserer stressresponser og kan gi en stabil hemodynamikk i situasjoner som kirurgi eller induksjon av anestesi [2-4]. Det kan øke tendensen til hypotensjon og bradykardi ved å svekke den hyperdynamiske responsen forårsaket av sympatisk effekt [5,6]. Samtidig bruk av dexmedetomidin kan redusere bedøvelsesdoser og gi mer stabil hemodynamikk på systolisk arterielt trykk hos pasienter som gjennomgår CABG [7].
Under kardiopulmonal bypass kan dexmedetomidin gi myokardiell beskyttelse ved å utøve antiinflammatoriske effekter og kan være gunstig for rask utvinning [6,8,9]. Ved hjertekirurgi ga dexmedetomidin toveisregulering av den antiinflammatoriske responsen der det viste antioksidantegenskaper ved å hemme proinflammatorisk cytokinproduksjon og lipidperoksydasjon [10,11]. Dexmedetomidin i kombinasjon med propofol resulterte i lavere myokardialenzymverdier enn propofol alene [12]. De hjertebeskyttende effektene av propofol er doseavhengige; Imidlertid kan hemodynamisk ustabilitet være en bekymring ved høyere doser. I tillegg kan dexmedetomidin betraktes som et gyldig alternativ til propofol, hovedsakelig på grunn av dens hemodynamiske stabilitet og mulige myokardiale beskyttende effekter [13]. Det er vist at forbehandling av dexmedetomidin i valvulær hjerteoperasjon kan redusere dosen av propofol og varigheten av mekanisk ventilasjon og gi myokardiell beskyttelse uten økning i bivirkninger [14]. Studien vår hadde to mål. Den første var å gi en mer stabil hemodynamikk ved å tilsette dexmedetomidin til induksjon i åpen kardiovaskulær kirurgi anestesi. Hypotensjon under induksjon og hypertensiv respons under trakeal intubasjon ble prøvd å avta. Det andre var å evaluere effekten av dexmedetomidin på hjerteenzymer bare under induksjon, dvs. for å evaluere dens hjertebeskyttende effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20100
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgikk kardiovaskulær kirurgi (koronar arterie bypass -poding, ventilerstatning eller total aortabue erstatning) for iskemisk hjertesykdom, valvulær sykdom eller aortabue aneurysm ble inkludert.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig hjerte- og karsykdommer [(NYHA klasse 4 eller venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) mindre enn 30%)],
- Samtidig systemiske lidelser (f.eks. pasienter med alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresvikt på hemodialyse),
- Gravide kvinner,
- Nødsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe p
I gruppe P ble 0,125 cc/kg saltvannsinfusjon administrert på 10 minutter.
Fentanyl ble administrert i en dose på 3 mcg/kg ved 5 minutter av denne applikasjonen.
Deretter ble propofol administrert til øyevippens refleks forsvant og BIS -verdien var 40.
0,6 mg/kg rocuronium ble administrert for å lette intubasjon.
Alle pasienter fikk 8 mg dexametason og lidokain i en dose på 1 mg/kg.
|
I gruppe P ble 0,125 cc/kg saltvannsinfusjon administrert på 10 minutter.
Fentanyl ble administrert i en dose på 3 mcg/kg ved 5 minutter av denne applikasjonen.
Deretter ble propofol administrert til øyevippens refleks forsvant og BIS -verdien var 40.
0,6 mg/kg rocuronium ble administrert for å lette intubasjon.
Alle pasienter fikk 8 mg dexametason og lidokain i en dose på 1 mg/kg.
|
|
Eksperimentell: Gruppe DP
I gruppe DP ble dexmedetomidin i en dose på 0,5 McK/kg administrert over 10 minutter.
I det 5. minutt av denne infusjonen ble fentanyl administrert i en dose på 3 mcg/kg.
Propofol ble tilsatt til BIS -verdien var 40.
Pasientene fikk 0,6 mg/kg rocuronium, 8 mg dexametason og 1 mg/kg lidokain.
|
I gruppe DP ble dexmedetomidin i en dose på 0,5 McK/kg administrert over 10 minutter.
I det 5. minutt av denne infusjonen ble fentanyl administrert i en dose på 3 mcg/kg.
Propofol ble tilsatt til BIS -verdien var 40.
Pasientene fikk 0,6 mg/kg rocuronium, 8 mg dexametason og 1 mg/kg lidokain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av dexmedetomidin på systolisk blodtrykk (SBP mm/hg)
Tidsramme: SBP ble registrert som den første basalverdien etter overvåking av pasienten. Data ble registrert etter 5 og 10 minutter etter induksjonsstart og like før intubasjon. Den høyeste verdien i løpet av de første 5 minuttene etter intubasjon ble registrert.
|
Datawere (SBP mm/hg) registrert under induksjon, før intubasjon, etter intubasjon og før operasjonen starter.
|
SBP ble registrert som den første basalverdien etter overvåking av pasienten. Data ble registrert etter 5 og 10 minutter etter induksjonsstart og like før intubasjon. Den høyeste verdien i løpet av de første 5 minuttene etter intubasjon ble registrert.
|
|
Effekt av dexmedetomidin på diastolisk blodtrykk (dbp mm/hg)
Tidsramme: DBP ble registrert som den første basalverdien etter overvåking av pasienten. Data ble registrert etter 5 og 10 minutter etter induksjonsstart og like før intubasjon. Den høyeste verdien i løpet av de første 5 minuttene etter intubasjon ble registrert.
|
Datawere (DBP mm/hg) registrert under induksjon, før intubasjon, etter intubasjon og før operasjonen starter.
|
DBP ble registrert som den første basalverdien etter overvåking av pasienten. Data ble registrert etter 5 og 10 minutter etter induksjonsstart og like før intubasjon. Den høyeste verdien i løpet av de første 5 minuttene etter intubasjon ble registrert.
|
|
Effekt av dexmedetomidin på hjertefrekvens (HR BPM)
Tidsramme: HR ble registrert som den første basalverdien etter overvåking av pasienten. Data ble registrert etter 5 og 10 minutter etter induksjonsstart og like før intubasjon. Den høyeste verdien i løpet av de første 5 minuttene etter intubasjon ble registrert.
|
Datawere (HR BPM) registrert under induksjon, før intubasjon, etter intubasjon og før operasjonen start.
|
HR ble registrert som den første basalverdien etter overvåking av pasienten. Data ble registrert etter 5 og 10 minutter etter induksjonsstart og like før intubasjon. Den høyeste verdien i løpet av de første 5 minuttene etter intubasjon ble registrert.
|
|
Effekt av dexmedetomidin på gjennomsnittlig arterielt trykk (kart mm/hg)
Tidsramme: MAP ble registrert som den første basalverdien etter overvåking av pasienten. Data ble registrert etter 5 og 10 minutter etter induksjonsstart og like før intubasjon. Den høyeste verdien i løpet av de første 5 minuttene etter intubasjon ble registrert.
|
Datawere (kart mm/hg) registrert under induksjon, før intubasjon, etter intubasjon og før operasjonen start.
|
MAP ble registrert som den første basalverdien etter overvåking av pasienten. Data ble registrert etter 5 og 10 minutter etter induksjonsstart og like før intubasjon. Den høyeste verdien i løpet av de første 5 minuttene etter intubasjon ble registrert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Creatin Kinase MB (IU/L) nivå for hjertebeskyttelseseffekt
Tidsramme: Creatin kinase MB ble registrert 1 dag før, 1 time og 24 timer etter operasjonen.
|
For å evaluere hjerteskytingseffekten av dexmedetomidin ble hjerteenzym CKMB (IE/L) registrert preoperativt, postoperativ 1. time og 24. time.
|
Creatin kinase MB ble registrert 1 dag før, 1 time og 24 timer etter operasjonen.
|
|
Troponin I (ng/ml) nivå for hjertebeskyttelseseffekt
Tidsramme: Troponin Jeg ble registrert 1 dag før, 1 time og 24 timer etter operasjonen.
|
For å evaluere hjerteskytingseffekten av dexmedetomidin ble hjerte enzym troponin I (Ng/ml) registrert preoperativt, postoperativ 1. time og 24. time.
|
Troponin Jeg ble registrert 1 dag før, 1 time og 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selvinaz Yüksel Tanrıverdi, Pamukkale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soliman R, Zohry G. The myocardial protective effect of dexmedetomidine in high-risk patients undergoing aortic vascular surgery. Ann Card Anaesth. 2016 Oct-Dec;19(4):606-613. doi: 10.4103/0971-9784.191570.
- Kunisawa T, Ueno M, Kurosawa A, Nagashima M, Hayashi D, Sasakawa T, Suzuki A, Takahata O, Iwasaki H. Dexmedetomidine can stabilize hemodynamics and spare anesthetics before cardiopulmonary bypass. J Anesth. 2011 Dec;25(6):818-22. doi: 10.1007/s00540-011-1215-3. Epub 2011 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- PamukkaleUSyüksel-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .