Studie fáze 2a k vyhodnocení PRS-080 u pacientů s anemickým chronickým onemocněním ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s CKD stadia 5, kteří byli na hemodialýze po dobu alespoň 90 dnů;
• Mužské a postmenopauzální pacientky (bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) ženy ve věku ≥18 let a s maximální tělesnou hmotností 85 kg;
• Pacienti užívající stabilní dávku činidla stimulujícího erytropoézu po dobu 4 týdnů před screeningem;
• Pacienti užívající stabilní perorální nebo intravenózní dávky železa po dobu 4 týdnů před screeningem;
• Průměr 3 hodnot Hb během období screeningu, každá získaná s odstupem alespoň 7 dnů, musí být ≤ 10,5 g/dl, s rozdílem ≤ 1,0 g/dl mezi nejnižší a nejvyšší hodnotou;
• Koncentrace feritinu v séru ≥300 ng/ml;
• saturace transferinu ≤ 30 %;
• Plazmatická koncentrace hepcidinu alespoň 5 nmol/l;
• Screening sérového folátu a vitaminu B12 ≥spodní hranice normálních hodnot Hepcidin 5 - 50 nmol/l;
• Mužští pacienti s partnerkou ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. kondomy, sexuální abstinence, vasektomii), nezahrnující rytmickou metodu po dobu 30 dnů po podání studovaného léku; a
• Pacient je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí a ustanoveními studie a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF). Pacient souhlasí s dodržováním protokolem nařízených procedur a návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Anémie způsobená jinými příčinami než chronickým onemocněním ledvin, včetně hemoglobinopatií, hemolytické anémie, myelodysplazie nebo malignity;
• Krevní transfuze během 2 měsíců před podáním studijního léku;
• Předchozí zápis do tohoto studia;
• Pacienti léčení PRS-080#022-DP v předchozí klinické studii;
• Současná nebo předchozí (během 60 dnů nebo 5 poločasů před podáním studijní medikace) léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem nebo účast v jiné klinické studii;
• Zaměstnanci zadavatele nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího;
• Známá alergie na kteroukoli složku přípravku PRS-080#022-DP;
• Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (proti viru hepatitidy C Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV), výsledky sérologických testů nejsou starší než 3 měsíce;
• Plánovaná operace během studijního období;
• Známá nebo suspektní aktivní infekce;
• Aktivní nebo chronické gastrointestinální krvácení nebo známá porucha koagulace;
• neochotný nebo neschopný dodržet protokol podle úsudku vyšetřovatele;
• Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastika/stenty, apoplexie (náhlé oběhové poruchy orgánu nebo specifické oblasti těla) nebo bypass koronární tepny
• Městnavé srdeční selhání: New York Heart Association třída III nebo IV;
• Onemocnění periferních tepen s nekrózou, stadium IV (Fontaine) nebo stupeň III (kategorie 5 a 6, Rutherford); a
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat účast ve studii nebo ohrozit bezpečnost pacienta během studie (např. aktivní infekce).