Retrospektivní hodnocení OviTex PRS (OviTex) (PRS)
14. srpna 2026 aktualizováno: Tela Bio Inc
Retrospektivní hodnocení trvalých a vstřebatelných pomůcek OviTex PRS (OviTex) u subjektů, které již dříve prošly rekonstrukcí prsu
Cílem této observační studie je dozvědět se o OviTex PRS v rekonstrukčních chirurgických zákrocích a dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti OviTex PRS při použití pro zpevnění měkkých tkání v rámci indikací k použití produktu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je organizována jako retrospektivní, prospektivní, observační, multicentrická studie.
Léčebná skupina zahrnutá do studie obdržela OviTex PRS během rekonstrukce prsu na základě implantátu.
Rekonstrukčním postupem byl okamžitý nebo dvoustupňový jednostranný nebo oboustranný implantát buď v subpektorální nebo předpektorální poloze.
Výsledky této studie jsou zaměřeny na prokázání přijatelného bezpečnostního profilu a na informování o designu studie a cílových parametrech účinnosti budoucí prospektivní studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34108
- Aesthetic Surgery Center
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Castrellon Aesthetic Surgery
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Y Plastic Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Janineh Plastic Surgery
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- David L. Abramson, MD
-
Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
- Capital Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Plastic Surgery Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78256
- Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
- Houston Methodist The Woodlands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Data budou shromážděna pro 200 subjektů, kterým byl implantován OviTex® PRS
Popis
Zařazení:
- Subjekt byl v době operace ve věku 18 až 70 let (včetně).
- V době operace pacient obdržel implantát OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 nebo R30343) nebo Resorbable (R20152 nebo R20252) ve spojení s rekonstrukcí prsu na základě implantátu.
Od rekonstrukce uplynulo minimálně 6 měsíců.
Budoucí (pokud existuje):
- Pacient souhlasí s návratem pro případnou část včetně dokončení fotografií.
Vyloučení:
- Pacient dostal texturovaný expandér nebo implantát.
- Pacient byl uživatelem nikotinu nebo užíval nikotin v posledních 90 dnech před zahájením indexové procedury (včetně bezdýmného, odpařeného atd.).
- Pacient byl uživatelem marihuany prostřednictvím vaporizace nebo kouření (během posledních 4 týdnů před jejich indexační procedurou).
Subjekt předtím podstoupil radiační terapii hrudní stěny před operací indexu.
Budoucí (pokud existuje):
- Pacient má v anamnéze psychický stav, zneužívání drog nebo alkoholu, což může narušovat jeho schopnost dodržovat požadavky na sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt relevantních (S)AE během 24 měsíců od implantace OviTex® PRS.
Časové okno: 24 měsíců
|
Retrospektiva - Prospektivní hodnocení
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při postupu
|
Retrospektiva - Prospektivní hodnocení
|
Při postupu
|
|
Čas na výměnu expandéru/implantátu
Časové okno: 24 měsíců
|
Retrospektiva - Prospektivní hodnocení
|
24 měsíců
|
|
Objem intraoperační náplně / počet a objem návštěv náplní
Časové okno: 24 měsíců
|
Retrospektiva - Prospektivní hodnocení
|
24 měsíců
|
|
Nezávislé estetické posouzení každého ošetřovaného prsu měřené pomocí Telemark Breast Score
Časové okno: 24 měsíců
|
Estetické posouzení obrazu
|
24 měsíců
|
|
Nezávislé hodnocení ptózy prsu měřené pomocí Rainbow Scale
Časové okno: 24 měsíců
|
Retrospektiva - Prospektivní hodnocení
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TB2022.01.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .