Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení OviTex PRS (OviTex) (PRS)

14. srpna 2025 aktualizováno: Tela Bio Inc

Retrospektivní hodnocení trvalých a vstřebatelných pomůcek OviTex PRS (OviTex) u subjektů, které již dříve prošly rekonstrukcí prsu

Cílem této observační studie je dozvědět se o OviTex PRS v rekonstrukčních chirurgických zákrocích a dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti OviTex PRS při použití pro zpevnění měkkých tkání v rámci indikací k použití produktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je organizována jako retrospektivní, prospektivní, observační, multicentrická studie. Léčebná skupina zahrnutá do studie obdržela OviTex PRS během rekonstrukce prsu na základě implantátu. Rekonstrukčním postupem byl okamžitý nebo dvoustupňový jednostranný nebo oboustranný implantát buď v subpektorální nebo předpektorální poloze. Výsledky této studie jsou zaměřeny na prokázání přijatelného bezpečnostního profilu a na informování o designu studie a cílových parametrech účinnosti budoucí prospektivní studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
        • Nábor
        • Aesthetic Surgery Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey Holmes, MD
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Castrellon Aesthetic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Castrellon, MD, P.A.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Aktivní, ne nábor
        • Y Plastic Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine Carruthers, MD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Dokončeno
        • Janineh Plastic Surgery
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nábor
        • David L. Abramson, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Abramson, MD
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Nábor
        • Capital Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Tuma, MD, FACS
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Dokončeno
        • Strong Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78256
        • Dokončeno
        • Dermatology Associates of San Antonio/Baptist Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77385
        • Nábor
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Albright, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou shromážděna pro 200 subjektů, kterým byl implantován OviTex® PRS

Popis

Zařazení:

  1. Subjekt byl v době operace ve věku 18 až 70 let (včetně).
  2. V době operace pacient obdržel implantát OviTex PRSPermanent (R20143, R20243 nebo R30343) nebo Resorbable (R20152 nebo R20252) ve spojení s rekonstrukcí prsu na základě implantátu.

  3. Od rekonstrukce uplynulo minimálně 6 měsíců.

    Budoucí (pokud existuje):

  4. Pacient souhlasí s návratem pro případnou část včetně dokončení fotografií.

Vyloučení:

  1. Pacient dostal texturovaný expandér nebo implantát.
  2. Pacient byl uživatelem nikotinu nebo užíval nikotin v posledních 90 dnech před zahájením indexové procedury (včetně bezdýmného, ​​odpařeného atd.).
  3. Pacient byl uživatelem marihuany prostřednictvím vaporizace nebo kouření (během posledních 4 týdnů před jejich indexační procedurou).

  4. Subjekt předtím podstoupil radiační terapii hrudní stěny před operací indexu.

    Budoucí (pokud existuje):

  5. Pacient má v anamnéze psychický stav, zneužívání drog nebo alkoholu, což může narušovat jeho schopnost dodržovat požadavky na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt relevantních (S)AE během 24 měsíců od implantace OviTex® PRS.
Časové okno: 24 měsíců
Retrospektiva - Prospektivní hodnocení
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při postupu
Retrospektiva - Prospektivní hodnocení
Při postupu
Čas na výměnu expandéru/implantátu
Časové okno: 24 měsíců
Retrospektiva - Prospektivní hodnocení
24 měsíců
Objem intraoperační náplně / počet a objem návštěv náplní
Časové okno: 24 měsíců
Retrospektiva - Prospektivní hodnocení
24 měsíců
Nezávislé estetické posouzení každého ošetřovaného prsu měřené pomocí Telemark Breast Score
Časové okno: 24 měsíců
Estetické posouzení obrazu
24 měsíců
Nezávislé hodnocení ptózy prsu měřené pomocí Rainbow Scale
Časové okno: 24 měsíců
Retrospektiva - Prospektivní hodnocení
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tela Bio Inc

Spolupracovníci

MCRA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asaf Yalif, MD, Y Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TB2022.01.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukční chirurgické postupy

Klinické studie na OviTex® PRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit