Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třetí vylepšená kontrola hypertenze a trombektomické cévní mozkové příhody v rámci vícefaktorové, víceramenné, vícestupňové, randomizované, globální adaptivní platformy pro cévní mozkovou příhodu (ENCHANTED3/MT)

18. listopadu 2024 aktualizováno: The George Institute

Třetí vylepšená kontrola hypertenze a trombektomické cévní mozkové příhody v rámci multifaktoriální, víceramenné, vícestupňové, randomizované, globální adaptivní platformy pro mrtvici (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)

Několik klinických studií přineslo různé závěry týkající se účinků intenzivního snižování krevního tlaku (BP) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) po EVT. Ačkoli dvě studie naznačují poškození z velmi intenzivní cílené léčby (SBP <130 mmHg), ostatní neutrální účinky v rozmezí SBP 140-160 mmHg. Doména ENCHANTED3/MT ve studii platformy ACT-GLOBAL si klade za cíl otestovat různé přístupy k léčbě zvýšeného SBP u pacientů s AIS po EVT za účelem nalezení optimální strategie řízení TK. ENCHANTED3/MT randomizuje (1:1:1) až 2 000 pacientů s STK ≥150 mmHg po EVT na konzervativní (žádné nebo minimální snížení SBP o 5-10 mmHg nebo cíl 175-180 mmHg, pokud je výchozí STK velmi vysoký [ ≥180 mmHg]), střední (snížení SBP o 10–20 mmHg nebo cíl 160 ± 5, podle toho, která hodnota je vyšší; žádná kontrola, pokud je nízká vysoká výchozí hodnota SBP [150–160 mmHg]), nebo intenzivní (snížení SBP o 30–50 mmHg nebo cíl 140±5 mmHg, podle toho, která hodnota je vyšší) řízení TK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ACT-GLOBAL je mezinárodní, multifaktoriální, víceramenná, vícestupňová, randomizovaná, adaptivní platformová studie navržená tak, aby současně vyhodnotila více léčebných postupů, které mohou zlepšit výsledky u cévní mozkové příhody. Jednou doménou je ENCHANTED3/MT, jejímž cílem je porovnat tři strategie řízení snižování TK u pacientů s AIS po EVT se zvýšeným STK a určit nejlepší přístup ke zlepšení funkčního výsledku. ENCHANTED3/MT randomizuje (1:1:1) až 2 000 pacientů s STK ≥150 mmHg po EVT do následujících tří strategií řízení snižování TK:

konzervativní (žádné nebo minimální snížení SBP o 5-10 mmHg nebo cílová hodnota 175-180 mmHg při velmi vysoké výchozí hodnotě SBP [≥180 mmHg]); střední (snížení SBP o 10–20 mmHg nebo cílová hodnota 160 ± 5, podle toho, která hodnota je vyšší; žádná kontrola, pokud je výchozí hodnota SBP nízká a vysoká [150–160 mmHg]); nebo intenzivní (snížení SBP o 30-50 mmHg nebo cílová hodnota 140±5 mmHg, podle toho, která hodnota je vyšší) řízení TK.

Primárním výsledkem je modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 90 dnech analyzovaná mRS váženou užitečností za použití Bayesovského hierarchického lineárního modelu.

Adaptivní analýzy budou prováděny každé 3 měsíce s předem specifikovanými statistickými spouštěči pro nadřazenost, podřadnost a ekvivalenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Michael D Hill, MD
        • Kontakt:
          • Carol C Kenney, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Použití endovaskulární terapie (EVT) do 24 hodin od nástupu příznaků nebo od posledního známého stavu podle místních doporučení;
  3. Trvale vysoký systolický krevní tlak ≥150 mmHg (2 měření <10 minut od sebe) do 3 hodin po dokončení EVT.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli konkrétní kontraindikace léčby snižující TK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzervativní kontrola SBP
Jiný: Konzervativní kontrola SBP
Žádná nebo minimální léčba; pokud je potřeba léčit pacienta s velmi vysokým (>180 mmHg) výchozím STK, pak je snížení STK 5–10 mmHg nebo cíl je 175–180 mmHg
Experimentální: Mírná kontrola SBP
Jiný: Mírná kontrola SBP
Pokud má pacient velmi vysoký (>180 mmHg) nebo středně vysoký (160-180 mmHg) výchozí SBP, snížení SBP je 10-20 mmHg nebo cílová hodnota 160±5 mmHg, která je vyšší; pacienti s nízkým vysokým (150-160 mmHg) výchozím SBP nebudou léčeni
Experimentální: Intenzivní kontrola SBP
Jiný: Intenzivní kontrola SBP
Snížení SBP o 30–50 mmHg nebo cílová hodnota 140±5 mmHg, která je vyšší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní

mRS je kategoriální škála se 7 výstupy, která hodnotí funkční neurologický stav po cévní mozkové příhodě. Není určeno k použití jako měřítko historického funkčního stavu. Je dobře přijímán jako standardní výsledek po celém světě v komunitě pacientů s mrtvicí, pacienty a regulačními orgány. Sedm hodnot a klinické shrnutí jednotlivých skóre jsou shrnuty takto:

0 = žádné příznaky

  1. = Žádné významné postižení; schopen vykonávat všechny běžné činnosti
  2. = Lehké postižení; může se starat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti
  3. = střední postižení; vyžadovat nějakou pomoc
  4. = Středně těžké postižení; neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. = Těžké postižení; upoutané na lůžko a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. = Mrtvý
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost se týká stavu nebýt naživu.
90 dní
Pořadový posun o 7 úrovní upravené Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRs) je ordinální skóre postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 6 = mrtvý). Bude vypočítána distribuce skóre mR napříč různými vrstvami u pacientů.
90 dní
Skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 24-48 hodin
NIHSS je standardizované skóre neurologického vyšetření, které je platným a spolehlivým měřítkem invalidity a zotavení po akutní mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost. Škála zahrnuje měření úrovně vědomí, mimooční pohyby, motorické a senzorické testy, hodnocení koordinace, jazyka a řeči. NIHSS bude podáván ve výchozím stavu před každou randomizací domény (pokud není v konkrétních doménách uvedeno jinak) a dnem 2. NIHSS jako součást standardní péče lze použít, pokud hodnocení nebylo provedeno personálem klinického hodnocení.
24-48 hodin
Jakékoli intrakraniální krvácení (ICH)
Časové okno: 2 dny
Jakékoli ICH je definováno jako ICH jakéhokoli typu při zobrazování mozku ≤ 2 dny léčby, identifikované posuzovateli.
2 dny
Vynikající funkční neurologický výsledek
Časové okno: 90 dní
Vynikající funkční neurologický výsledek odpovídá mRS 0-1. Minimální mRS je 0 (žádné příznaky), zatímco maximální mRS je 6 (smrt). Čím vyšší je mRS skóre, tím horší je výsledek.
90 dní
Nezávislý funkční neurologický výsledek
Časové okno: 90 dní
Nezávislý funkční neurologický výsledek se vztahuje k mRS 0-2. Minimální mRS je 0 (žádné příznaky), zatímco maximální mRS je 6 (smrt). Čím vyšší je mRS skóre, tím horší je výsledek.
90 dní
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 90 dní
Kvalita života související se zdravím je založena na úrovni EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je obecný nástroj pro popis a hodnocení zdraví. Je založen na deskriptivním systému, který definuje zdraví z hlediska pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese. Každá dimenze má pět kategorií odezvy odpovídajících: žádné problémy, mírné, střední, vážné a extrémní problémy. Verze nástroje vybraného pro zkoušku je tazatel spravovaný buď osobně, nebo telemedicínou nebo telefonicky.
90 dní
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH)
Časové okno: 2 dny
Symptomatická ICH při následném zobrazení (do 2 dnů od randomizace) bude hlásitelnou závažnou nežádoucí příhodou, která se posuzuje centrálně podle standardního přístupu hlášení symptomatických ICH používaného v Heidelbergské klasifikaci.
2 dny
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: 4 dny
Jak je definováno Mezinárodním střediskem pro sledování drog WHO (1994), SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která ohrožuje život; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; být důležitou zdravotní událostí, která nemusí mít za následek smrt, být život ohrožující nebo vyžadovat hospitalizaci, ale může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Spolupracovníci

Changhai Hospital
University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Anderson, PhD, The George Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT-GLOBAL_AIS_03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení této domény bude archivovaná deidentifikovaná omezená datová sada randomizovaných účastníků přenesena a uložena v ACT-GLOBAL Data Repository pro použití výzkumníky. Data lze sdílet po zveřejnění hlavních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data lze sdílet po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena po zveřejnění hlavních výsledků na základě schválení předloženého protokolu publikační komisi. Data mohou být sdílena s bona fide výzkumníky se zkušenostmi v lékařském výzkumu a bez střetu zájmů, který by mohl potenciálně ovlivnit jejich interpretaci jakýchkoli analýz, a zaměstnáni uznávaným akademickým institutem, zdravotnickou organizací, komerční výzkumnou organizací z farmaceutického průmyslu . Sdílení údajů bude pouze pro analýzy v rámci omezení souhlasu, na základě kterého byly údaje původně shromážděny.

Sdílení údajů s průmyslem bude probíhat v souladu s příslušnými smlouvami s příslušným souhlasem všech zúčastněných stran.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní kontrola SBP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit