Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie SurgiMend PRS

13. února 2025 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Multicentrický retrospektivní přehled rekonstrukce prsu po mastektomii po implantaci s využitím kolagenové matrice SurgiMend® v prepektorálních a submuskulárních chirurgických přístupech

Retrospektivní studie SurgiMend® PRS vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravků SurgiMend® PRS a SurgiMend® PRS Meshed při použití pro zpevnění měkkých tkání v rámci indikací k použití produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37122
        • AULSS9 Scaligera
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • North Manchester General Hospital
    • North West
      • London, North West, Spojené království, NW3 2GQ
        • Royal Free Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Švýcarsko
      • Viganello, Švýcarsko
        • Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou shromážděna pro 50 žen, kterým byl implantován SurgiMend® PRS, a 50 žen, kterým byl implantován SurgiMend® PRS Meshed podle IFU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient zkontroloval eticky schválený formulář souhlasu a poskytl souhlas se sběrem dat
  2. Subjektem je žena starší 18 let v době operace indexu (mastektomie)
  3. Subjekt podstoupil mastektomii kvůli rakovině nebo jako profylaxi rakoviny

  4. Operační plán zahrnoval jeden z následujících přístupů:

    1. Okamžitá jednostranná nebo oboustranná prepektorální DTI nebo TE/I rekonstrukce prsu po mastektomii šetřící bradavku, kůži nebo mastektomii redukující kůži s použitím SurgiMend® PRS nebo SurgiMend® PRS Meshed
    2. Okamžitá jednostranná nebo oboustranná submuskulární rekonstrukce DTI nebo TE/I prsu po mastektomii šetřící bradavky, kůži šetřící nebo kůži redukující mastektomii s použitím SurgiMend® PRS nebo SurgiMend® PRS Meshed
  5. Pokud subjekt podstoupil oboustrannou rekonstrukci prsu, subjekt musí podstoupit stejnou chirurgickou techniku ​​pro oba prsy, včetně implantace SurgiMend® PRS nebo SurgiMend® PRS Meshed
  6. Pokud subjekt podstoupil jednostrannou rekonstrukci prsu, nedošlo během 12 měsíců po operaci k žádné chirurgické intervenci na kontralaterálním prsu
  7. Subjekt podstoupil mastektomii (operaci indexu) minimálně 24 měsíců před zahájením studie na místě

Kritéria vyloučení:

  1. Operační plán zahrnoval svalové laloky pro doplnění prsního pahorku
  2. Plán rekonstrukce zahrnoval pokrytí hybridním implantátem jiným typem síťky (např. použití jiné síťky nebo ADM kromě SurgiMend®)
  3. Subjekt podstoupil předchozí augmentaci prsou, mastopexe nebo operaci zmenšení prsou (nezahrnuje biopsii prsu)
  4. Subjekt byl uživatelem jakýchkoli nikotinových produktů (cigarety, žvýkací tabák, pára atd.) (do 6 týdnů před operací indexu)
  5. Subjekt měl nekontrolovaný diabetes typu I nebo typu II (HbA1C >9)
  6. Subjekt předtím podstoupil radiační terapii hrudní stěny před operací indexu
  7. U subjektu bylo diagnostikováno onemocnění v pokročilém stadiu (stadium 3 nebo 4 nebo zánětlivá rakovina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon SurgiMend
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem této studie je podíl pacientů, kteří nevyžadovali další chirurgické zákroky v místě původní rekonstrukce nebo s ním spojené během 12 měsíců po implantaci SurgiMend® PRS nebo SurgiMend® PRS Messhed.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost společnosti SurgiMend
Časové okno: 24 měsíců
Sekundárním koncovým bodem této studie je výskyt relevantních (S)AE během 12 měsíců po implantaci SurgiMend® PRS nebo SurgiMend® PRS Meshed.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adam Young, Integra LifeSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • T-SUPORT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukční chirurgické postupy

Klinické studie na SurgiMend PRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit