Optimální krevní tlak pro prevenci závažných cévních příhod u pacientů s DIABETES Mellitus (OPTIMAL-DIABETES)

Kritéria pro zařazení:

• Systolický krevní tlak (SBP) mezi 130 a 180 mm Hg:

  • 130 až 150 mm Hg (pokud užíváte 0-4 léky)
  • 130 až 160 mm Hg (pokud užíváte 0-3 léky)
  • 130 až 170 mm Hg (pokud užíváte 0-2 léky)
  • 130 až 180 mm Hg (pokud užíváte 0-1 léky)
• Cukrovka typu 2

• Má být považováno za osoby s vysokým kardiovaskulárním rizikem, včetně ALESPOŇ JEDNOHO z následujících faktorů:

  1. Prokázané kardiovaskulární onemocnění (CVD), včetně:

     • Onemocnění koronárních tepen: předchozí infarkt myokardu, předchozí akutní koronární syndrom, předchozí perkutánní koronární intervence, předchozí operace bypassu koronární tepny nebo alespoň 50% stenóza hlavní koronární tepny spojená s typickou anginou pectoris; nebo
     • Cerebrovaskulární onemocnění: předchozí cévní mozková příhoda (kromě příhod způsobených intrakraniálním aneuryzmatem nebo arteriovenózní malformací) nebo předchozí tranzitorní ischemická ataka (TIA), stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie; nebo
     • Onemocnění karotické tepny: předchozí karotická endarterektomie, předchozí perkutánní intervence s implantací karotického stentu nebo stenóza alespoň 50 % karotidy prokázaná dopplerovskou ultrasonografií, CT angiografií nebo MR angiografií; nebo
     • Onemocnění periferních tepen: předchozí chirurgická nebo perkutánní revaskularizace periferní tepny, amputace končetiny z vaskulární příčiny, aneuryzma břišní aorty ≥ 5 cm (s nebo bez předchozí chirurgické nebo perkutánní opravy) nebo stenóza alespoň 50 % v periferní tepně související k přerušované klaudikaci.

  2. Subklinické CVD, včetně:

     • Koronární kalciové skóre ≥ 300 Agatstonových jednotek; nebo
     • Kotník-pažní index ≤ 0,90 v posledních dvou letech; nebo
     • Hypertrofie levé komory na elektrokardiogramu, echokardiogramu nebo jiném vyšetření srdce v posledních dvou letech.

  3. Chronické onemocnění ledvin (CKD):

     ▪ Definice CKD: glomerulární filtrace (GFR) mezi 20 a 59 ml/min/1,73 m2 vypočítané organizací Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

  4. Další kardiovaskulární rizikové faktory, včetně:

     • Aktivní kouření: Definováno jako pravidelné užívání cigaret nebo jiných tabákových výrobků, jako jsou doutníky a dýmka, v posledních šesti měsících;
     • Dyslipidémie: Definována jako LDL cholesterol > 70 mg/dl nebo non-HDL cholesterol > 100 mg/dl u pacientů s předchozí KVO; nebo LDL cholesterol > 100 mg/dl nebo non-HDL cholesterol > 130 mg/dl u pacientů bez předchozího CVD; nebo Triglyceridy > 200 mg/dl nebo HDL < 40 mg/dl bez ohledu na léčbu; nebo použití statinů nebo jiných léků snižujících lipidy; nebo
     • Věk ≥ 75 let

Kritéria vyloučení:

• Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas
• Index tělesné hmotnosti > 45 kg/m2
• Známá sekundární příčina hypertenze
• Těžká renální dysfunkce s GFR < 20 ml/min/1,73 m2 vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI
• Klidová angina, třída IV Canadian Cardiovascular Society (CCS)
• Akutní koronární syndrom v posledních šesti měsících
• Symptomatické srdeční selhání třídy IV New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakce < 35 % na dopplerovské echokardiografii za posledních šest měsíců

• Faktory, které podle úsudku výzkumného týmu mohou omezovat dodržování protokolu intervence a studie, včetně, ale nikoli výhradně, následujících příkladů:

  • Nedávná historie zneužívání alkoholu a nelegálních drog
  • Psychiatrické komorbidity (těžká deprese, schizofrenie, psychóza atd.)
  • Anamnéza špatného dodržování léků a docházky na konzultace
  • Jakékoli plány přesunout město bydliště v příštích čtyřech letech
  • Jakékoli plány opustit město bydliště na více než tři měsíce v příštích několika letech
  • Žijící ve stejném bydlišti jiného pacienta dříve zařazeného do této studie
• Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné studie pro prevenci KVO, včetně těch, kteří hodnotí farmakologické a nefarmakologické intervence
• Těhotenství nebo kojení