Zkoumání toho, zda podpora projektu funguje
8. června 2026 aktualizováno: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina
Randomizovaná kontrolovaná studie podpory projektu
Tato studie bude zahrnovat randomizovanou, kontrolovanou studii se dvěma paralelními skupinami, podporu projektu a léčbu jako obvyklá kontrolní skupina.
K účasti budou pozvány rodiny s dítětem na čekací listině pro služby zaměřené na trauma.
Účast zahrnuje dokončení základního posouzení charakteristik fungování rodiny a traumatu.
Účastníci budou poté randomizováni buď na podporu projektu, nebo na léčbu jako obvyklá kontrolní skupina.
Všichni účastníci budou vyzváni k dokončení hodnocení po testu 4-6 týdnů po posouzení základního hodnocení, před zahájením služeb zaměřených na trauma.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum se zabývá nedostatkem krátkých, empiricky podporovaných programů určených pro pečovatele, aby zmírnili nepříznivé účinky traumatu dítěte.
Tento projekt prozkoumá poskytování podpory projektu Telehealth, program, který se zabývá rodičovskými dovednostmi a problémy s chováním u dětí vystavených násilí nebo týrání.
Podpora projektu používá didaktickou, přizpůsobenou instrukci k učení pečovatelů, jak poslouchat a utěšit jejich dítě.
Tato studie staví na předchozím výzkumu, který zjistil, že podpora projektu je proveditelná a přijatelná pro poskytovatele léčby i rodin na čekací listině pro služby zaměřené na trauma.
Tato fáze výzkumu prozkoumá předběžnou účinnost podpory projektu v randomizované kontrolované studii a vyhodnotí dopad této intervence na emoční podporu pečovatele, rodičovskou soběstačnost a rodinnou tísni ve srovnání s obvykle zacházením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caitlin Rancher, PhD
- Telefonní číslo: 843-608-0491
- E-mail: rancher@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Research Coordinator
- E-mail: projectsupport@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caitlin Rancher, PhD
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: 843-608-0491
- E-mail: rancher@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina hledá služby zaměřené na trauma pro své dítě;
- Dítě je ve věku 6 - 13 let;
- Caregiver souhlasil, že bude kontaktován pro dobrovolnické výzkumné příležitosti;
- Pečovatel a dítě mohou komunikovat v angličtině;
- Dítě žije s pečovatelem posledních 6 měsíců nebo déle;
- Rodina je schopna se účastnit služeb poskytovaných prostřednictvím Telehealth.
Kritéria pro vyloučení:
- Dítě nebo pečovatel má diagnózu, která by narušila jejich schopnost účastnit se nebo využívat ze služeb (např. Traumatické poranění mozku, vývojové postižení, psychóza);
- Dítě je v pěstounské péči nebo oddělení péče o sociální služby;
- Pečovatel není neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas a/nebo dítě není neochotné a neschopné dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora projektu
Všichni účastníci dokončí základní hodnocení demografie, chování rodičovství a příznaků duševního zdraví.
Účastníci randomizovaní do experimentálního stavu obdrží podporu projektu a budou nabízeny služby pro správu případů.
Přibližně 4-6 týdnů po posouzení základního hodnocení všichni účastníci dokončí hodnocení po testu, které zahrnuje měření spokojenosti služeb.
|
Intervence podpory projektu zahrnuje až čtyři 60minutové individuální poradenské sezení zaměřené na výuku pečovatelů, jak poslouchat a utěšit jejich dítě.
Účastníci obdrží didaktickou výuku a zpětnou vazbu o jejich využití dovedností při hraní rolí s poskytovatelem léčby a se svým dítětem.
V rolích poskytovatel nejprve demonstruje, jak používat dovednost v krátkém příkladu typických situací, ve kterých lze dovednost použít.
V těchto příkladech pečovatel přebírá roli svého dítěte a poskytovatel přebírá roli pečovatele.
Následně pečovatel a poskytovatele přepíná role, takže pečovatel má příležitost procvičit si dovednost.
Poskytovatel pomáhá pečovateli zpracovávat jejich zkušenosti s každým hraním rolí a poskytuje cílenou zpětnou vazbu v reálném čase, aby pečovateli pomohla rozvíjet jejich schopnost využívat dovednosti.
Služby pro správu případů nebo obvykle jako obvykle, mohou zahrnovat doporučení pro finanční zdroje nebo darované zboží, jakož i pomoc u soudu, vymáhání práva nebo informace o příkazech ochrany.
Povaha těchto služeb závisí na potřebách identifikovaných rodinou a manažerem případů.
V současné době neexistuje žádné standardní „léčbu“ nabízeno rodinám na čekací listině.
Tato podmínka obdrží podle potřeby individuálně přizpůsobené služby.
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Všichni účastníci dokončí základní hodnocení demografie, chování rodičovství a příznaků duševního zdraví.
Účastníci randomizovaní do léčby jako obvykle obdrží rutinní poskytování služeb pro správu případů.
Přibližně 4-6 týdnů po posouzení základního hodnocení všichni účastníci dokončí hodnocení po testu, které zahrnuje měření spokojenosti služeb.
|
Služby pro správu případů nebo obvykle jako obvykle, mohou zahrnovat doporučení pro finanční zdroje nebo darované zboží, jakož i pomoc u soudu, vymáhání práva nebo informace o příkazech ochrany.
Povaha těchto služeb závisí na potřebách identifikovaných rodinou a manažerem případů.
V současné době neexistuje žádné standardní „léčbu“ nabízeno rodinám na čekací listině.
Tato podmínka obdrží podle potřeby individuálně přizpůsobené služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská soběstačnost hodnocená pomocí nástroje k měření rodičovské soběstačnosti (Topse)
Časové okno: Základní linie po testu (6 týdnů)
|
Pečovatelé dokončí nástroj k měření rodičovské soběstačnosti (Topse).
Odpovědi na tento dotazník hodnotí několik oblastí rodičovství.
Reakce na položky hodnotící rodičovskou soběstačnost (např. „Jsem schopen uklidnit své dítě“) jsou vyrobeny na 11-bodové stupnici (0 = zcela nesouhlasím, 10 = zcela souhlasí).
Odpovědi jsou shrnuty za účelem vytvoření celkového skóre.
Toto výsledkové opatření bude posouzeno porovnáním změn v rámci sebeúčinnosti v rámci rodičovství v rámci rodičovství z výchozí hodnoty na posttest.
|
Základní linie po testu (6 týdnů)
|
|
Podpůrné rodičovství hodnocené inventářem chování rodičů
Časové okno: Základní linie po testu (6 týdnů)
|
Pečovatelé a děti dokončí konvergentní verze inventáře nadřazeného chování.
Odpovědi na tento dotazník hodnotí několik oblastí rodičovství.
Odpovědi na položky hodnotící podpůrné/zapojené rodičovství (např. „Poslouchám ___ pocity a snažím se jim porozumět“) jsou vyráběny v 6-bodové stupnici (0 = vůbec ne pravdivé pro 5 = velmi pravdivé).
Odpovědi jsou shrnuty za účelem vytvoření celkového skóre.
Toto výsledkové opatření bude hodnoceno porovnáním změn v rámci podpůrného rodičovství uvnitř a mezi osobou od výchozího testu.
|
Základní linie po testu (6 týdnů)
|
|
Účast na traumatické léčbě příjmu relace kódované z klinických záznamů
Časové okno: 4 měsíce po testu
|
Zaměstnanci výzkumu přezkoumá klinické záznamy, aby určili, zda se účastníci zúčastnili jejich přijímací relace.
Toto bude kódováno dichotomicky jako to, zda se rodina účastní jmenování sacího (0 = se nezúčastnil příjmu, 1 = zúčastněný příjem).
Rodiny budou určeny, aby se zúčastnily jejich příjmu, pokud je to zaznamenáno buď v klinických záznamech jako „v léčbě“, nebo pokud je v klinickém záznamu k dispozici „nota sítí“.
Budeme sledovat stav účasti na příjmu až 4 měsíce poté, co rodina dokončí účast na hodnocení po testu.
|
4 měsíce po testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská psychologická nouze hodnocená pediatrickým kontrolním seznamem symptomů
Časové okno: Základní linie po testu (6 týdnů)
|
Pečovatelé a děti dokončí konvergentní verze kontrolního seznamu dětských symptomů.
Reakce na položky v tomto dotazníku měřící dětskou psychologickou tísni (např. „Cítí se smutné, nešťastné“) jsou vytvářeny na 3-bodové stupnici (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často).
Odpovědi jsou shrnuty, aby vytvořily celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychologické potíže.
Toto výsledkové opatření bude hodnoceno porovnáním uvnitř a mezi mezi lidmi změny v psychologické nouzi dětské od základní linie na potest.
|
Základní linie po testu (6 týdnů)
|
|
Hodnocení sebeobviňování dítěte hodnocené podle měřítka přiřazení a vnímání dítěte (CAPS)
Časové okno: Základní linie po testu (6 týdnů)
|
Děti dokončí měřítko přiřazení a vnímání dítěte (CAPS), které hodnotí jejich hodnocení sebeobrany (např. „Obviňujete se, když se něco pokazí?“) Na 5-bodové stupnici (1 = nikdy až 5 = vždy).
Odpovědi jsou shrnuty, aby vytvořily celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeobrazu.
Toto výsledkové opatření bude hodnoceno porovnáním změny uvnitř a mezi osobou z výchozí hodnoty na potest.
|
Základní linie po testu (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00144297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .