Examinando se o suporte do projeto funciona
8 de junho de 2026 atualizado por: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina
Estudo controlado randomizado do suporte do projeto
Este estudo envolverá um estudo randomizado e controlado com dois grupos paralelos, suporte do projeto e um grupo de controle como usual.
Famílias com uma criança na lista de espera por serviços focados em trauma serão convidados a participar.
A participação envolve a conclusão de uma avaliação da linha de base do funcionamento da família e das características do trauma.
Os participantes serão randomizados para o suporte ao projeto ou o tratamento como de costume.
Todos os participantes serão convidados a concluir a avaliação pós-teste 4-6 semanas após a avaliação da linha de base, antes de iniciar os serviços focados em trauma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa proposta aborda a escassez de programas breves e empiricamente apoiados, projetados para os cuidadores mitigar os efeitos adversos do trauma infantil.
Este projeto examinará a entrega de telessaúde do suporte do projeto, um programa que aborda as habilidades parentais e os problemas de comportamento entre crianças expostas à violência ou maus -tratos.
O suporte ao projeto usa instruções didáticas e adaptadas para ensinar os cuidadores a ouvir e confortar seus filhos.
Este estudo baseia-se em pesquisas anteriores que descobriram que o suporte ao projeto é viável e aceitável para provedores de tratamento e famílias na lista de espera por serviços focados em trauma.
Essa fase da pesquisa examinará a eficácia preliminar do suporte do projeto em um estudo controlado randomizado, avaliando o impacto dessa intervenção no apoio emocional do cuidador, autoeficácia dos pais e sofrimento familiar, em comparação com o tratamento como de costume.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caitlin Rancher, PhD
- Número de telefone: 843-608-0491
- E-mail: rancher@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Research Coordinator
- E-mail: projectsupport@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Investigador principal:
- Caitlin Rancher, PhD
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Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: 843-608-0491
- E-mail: rancher@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A família está buscando serviços focados em trauma para seus filhos;
- A criança tem entre 6 e 13 anos;
- O cuidador concordou em ser contatado para oportunidades de pesquisa voluntária;
- Cuidador e criança podem se comunicar em inglês;
- A criança vive com cuidador há 6 meses ou mais;
- A família é capaz de participar de serviços prestados via telessaúde.
Critérios de exclusão:
- A criança ou o cuidador tem um diagnóstico que prejudicaria sua capacidade de participar ou se beneficiar de serviços (por exemplo, lesão cerebral traumática, incapacidade no desenvolvimento, psicose);
- A criança está em orfanato ou custódia do Departamento de Serviços Sociais;
- O cuidador não está disposto ou incapaz de dar consentimento informado e/ou a criança não está disposta e incapaz de dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte ao projeto
Todos os participantes concluirão uma avaliação da linha de base sobre dados demográficos, comportamentos parentais e sintomas de saúde mental.
Os participantes randomizados para a condição experimental receberão suporte ao projeto e receberão serviços de gerenciamento de casos.
Aproximadamente 4-6 semanas após a avaliação da linha de base, todos os participantes concluirão uma avaliação pós-teste que inclui medidas de satisfação do serviço.
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A intervenção de apoio ao projeto envolve até quatro sessões de aconselhamento individuais de 60 minutos focadas no ensino de cuidadores como ouvir e confortar seus filhos.
Os participantes receberão instruções didáticas e feedback sobre o uso das habilidades em interpretações com um provedor de tratamento e com o filho.
Na dramatização, o provedor primeiro demonstra como usar a habilidade em um breve exemplo de situações típicas nas quais a habilidade poderia ser usada.
Nesses exemplos, o cuidador assume o papel de seu filho e o provedor assume o papel do cuidador.
Posteriormente, o cuidador e o provedor trocam funções, para que o cuidador tenha a oportunidade de praticar a execução da habilidade.
O provedor ajuda o cuidador a processar sua experiência de cada interpretação e fornece feedback direcionado em tempo real para ajudar o cuidador a desenvolver sua capacidade de usar as habilidades.
Os serviços de gerenciamento de casos, ou tratamento, como de costume, podem envolver referências para recursos financeiros ou bens doados, bem como assistência com tribunal, aplicação da lei ou informações sobre ordens de proteção.
A natureza desses serviços depende das necessidades identificadas pela família e pelo gerente de caso.
Atualmente, não há "tratamento" padrão oferecido às famílias na lista de espera.
Essa condição receberá serviços adaptados individualmente, conforme necessário.
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Outro: Tratamento como sempre
Todos os participantes concluirão uma avaliação da linha de base sobre dados demográficos, comportamentos parentais e sintomas de saúde mental.
Os participantes randomizados para o tratamento como condição usual receberão prestação de rotina de serviços de gerenciamento de casos.
Aproximadamente 4-6 semanas após a avaliação da linha de base, todos os participantes concluirão uma avaliação pós-teste que inclui medidas de satisfação do serviço.
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Os serviços de gerenciamento de casos, ou tratamento, como de costume, podem envolver referências para recursos financeiros ou bens doados, bem como assistência com tribunal, aplicação da lei ou informações sobre ordens de proteção.
A natureza desses serviços depende das necessidades identificadas pela família e pelo gerente de caso.
Atualmente, não há "tratamento" padrão oferecido às famílias na lista de espera.
Essa condição receberá serviços adaptados individualmente, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-eficácia dos pais avaliada pela ferramenta para medir a autoeficácia dos pais (cubos)
Prazo: Base para o pós-teste (6 semanas)
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Os cuidadores concluirão a ferramenta para medir a auto-eficácia dos pais (no topo).
As respostas a este questionário avaliam vários domínios da paternidade.
As respostas aos itens que avaliam a autoeficácia dos pais (por exemplo, "Sou capaz de confortar meu filho") são feitos em uma escala de 11 pontos (0 = discordo completamente, 10 = concordo completamente).
As respostas são somadas para criar uma pontuação total.
Essa medida de resultado será avaliada comparando as mudanças dentro e entre pessoas na auto-eficácia dos pais da linha de base para o pós-teste.
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Base para o pós-teste (6 semanas)
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Parentalidade de apoio avaliada pelo inventário de comportamento dos pais
Prazo: Base para o pós-teste (6 semanas)
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Cuidadores e crianças completarão versões convergentes do inventário de comportamento dos pais.
As respostas a este questionário avaliam vários domínios da paternidade.
As respostas aos itens que avaliam a paternidade de apoio/engajado (por exemplo, "eu ouço os sentimentos de ___ e tento entendê-los") são feitos em uma escala de 6 pontos (0 = nada verdadeiro a 5 = muito verdadeiro).
As respostas são somadas para criar uma pontuação total.
Essa medida de resultado será avaliada comparando as mudanças dentro e entre a pessoa na paternidade de apoio da linha de base para o pós-teste.
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Base para o pós-teste (6 semanas)
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A participação na sessão de entrada de tratamento focada em trauma, codificada a partir de registros clínicos
Prazo: 4 meses após o pós-teste
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A equipe de pesquisa revisará os registros clínicos para determinar se os participantes compareceram à sessão de admissão.
Isso será codificado dicotomamente se a família participará ou não da consulta de admissão (0 = não compareceu à ingestão, 1 = ingestão de participação).
As famílias estarão determinadas a ter participado de sua ingestão se isso for observado nos registros clínicos como "no tratamento" ou se houver uma "nota de admissão" disponível no registro clínico.
Monitoraremos o status da participação no ingestão por até 4 meses depois que a família concluir a participação na avaliação pós-teste.
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4 meses após o pós-teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angústia psicológica infantil avaliada pela lista de verificação de sintomas pediátricos
Prazo: Base para o pós-teste (6 semanas)
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Cuidadores e crianças completarão as versões convergentes da lista de verificação de sintomas pediátricos.
As respostas aos itens deste questionário que medem o sofrimento psicológico da criança (por exemplo, "se sentem tristes, infelizes") são feitas em uma escala de 3 pontos (0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente).
As respostas são somadas para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico.
Essa medida de resultado será avaliada comparando as mudanças dentro e entre a pessoa na angústia psicológica infantil da linha de base para o pós-teste.
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Base para o pós-teste (6 semanas)
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Avaliações de auto-culpa infantil avaliadas pela Escala de Atribuições e Percepções Infantil (CAPS)
Prazo: Base para o pós-teste (6 semanas)
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As crianças completarão a escala de atribuições e percepções de crianças (CAPS) avaliando suas avaliações de culpa própria (por exemplo, "Você se culpa quando as coisas dão errado?") Em uma escala de 5 pontos (1 = nunca para 5 = sempre).
As respostas são somadas para criar uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior auto-culpa.
Essa medida de resultado será avaliada comparando a mudança dentro e entre a pessoa da linha de base para o pós-teste.
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Base para o pós-teste (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00144297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .