Annak megvizsgálása, hogy a projekt -támogatás működik -e
2026. június 8. frissítette: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina
A projekt -támogatás randomizált ellenőrzött vizsgálata
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában, két párhuzamos csoporttal, a projekt -támogatással és a szokásos kontrollcsoportként történő kezeléssel.
A trauma-központú szolgáltatások várólistáján lévő gyermekekkel rendelkező családokat meghívják a részvételre.
A részvétel magában foglalja a családi működés és a trauma jellemzőinek kiindulási értékelését.
A résztvevőket ezután randomizálják a projekt támogatásához, vagy a szokásos kontrollcsoportként.
Az összes résztvevőt felkérjük, hogy végezze el a teszt utáni értékelést 4-6 héttel az alapértékelés után, a trauma-központú szolgáltatások megkezdése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás foglalkozik a rövid, empirikusan támogatott programok hiányával, amelyek a gondozók számára készültek, hogy enyhítsék a gyermek trauma káros hatásait.
Ez a projekt megvizsgálja a Project Support teleHealth kézbesítését, egy olyan programot, amely foglalkozik a szülői készségekkel és viselkedési problémákkal az erőszaknak vagy a rossz bánásmódnak kitett gyermekek körében.
A projekt támogatása didaktikus, testreszabott utasításokat használ a gondozók megtanításához, hogyan kell hallgatni és vigasztalni gyermekét.
Ez a tanulmány a korábbi kutatásokra épül, amelyek azt találták, hogy a projekt-támogatás megvalósítható és elfogadható mind a kezelési szolgáltatók, mind a családok számára a trauma-központú szolgáltatások várólistáján.
A kutatás ezen fázisa egy randomizált kontrollos vizsgálatban megvizsgálja a projekt-támogatás előzetes hatékonyságát, értékelve ennek a beavatkozásnak a gondozó érzelmi támogatására, a szülői önhatékonyságra és a családi szorongásra gyakorolt hatást, összehasonlítva a szokásos kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caitlin Rancher, PhD
- Telefonszám: 843-608-0491
- E-mail: rancher@musc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Research Coordinator
- E-mail: projectsupport@musc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kutatásvezető:
- Caitlin Rancher, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
- Telefonszám: 843-608-0491
- E-mail: rancher@musc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A család trauma-központú szolgáltatásokat keres gyermeke számára;
- A gyermek 6-13 éves;
- A gondozó beleegyezett abba, hogy kapcsolatba lép az önkéntes kutatási lehetőségekkel;
- A gondozó és a gyermek angolul kommunikálhat;
- A gyermek az elmúlt 6 hónapban legalább 6 hónapban él;
- A család képes részt venni a Telehealth által nyújtott szolgáltatásokban.
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek vagy a gondozónak olyan diagnosztizálása van, amely rontja a képességüket a szolgáltatásokban való részvételre vagy az előnyeire (például traumás agyi sérülés, fejlődési fogyatékosság, pszichózis);
- A gyermek nevelőgondozásban vagy szociális szolgáltatások osztályában tartózkodik;
- A gondozó nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni, és/vagy a gyermek nem hajlandó és nem képes hozzájárulást adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Projekt -támogatás
Minden résztvevő kitölti a demográfia, a szülői viselkedés és a mentálhigiénés tünetek kiindulási értékelését.
A kísérleti feltételre randomizált résztvevők projekt -támogatást kapnak, és felajánlják az esetkezelési szolgáltatásokat.
Körülbelül 4-6 héttel az alapértékelés után minden résztvevő elvégzi a teszt utáni értékelést, amely magában foglalja a szolgáltatás elégedettségének intézkedéseit.
|
A projekt támogatási beavatkozása akár négy 60 perces egyéni tanácsadási ülést foglal magában, amelynek célja a gondozók tanítása, hogyan kell hallgatni és vigasztalni gyermekét.
A résztvevők didaktikai oktatást és visszajelzést kapnak arról, hogy a készségeket használják a szerepjátékokban egy kezelőkkel és gyermekével.
A szerepjátékokban a szolgáltató először bemutatja, hogyan lehet használni a készségeket egy olyan tipikus helyzetek rövid példájában, amelyekben a készség felhasználható.
Ezekben a példákban a gondozó vállalja gyermekének szerepét, és a szolgáltató vállalja a gondozó szerepét.
Ezt követően a gondozó és a szolgáltató kapcsoló szerepe, így a gondozónak lehetősége van gyakorolni a készség végrehajtását.
A szolgáltató segíti a gondozónak az egyes szerepjátékok tapasztalatainak feldolgozását, és valós idejű, célzott visszajelzést nyújt, hogy segítse a gondozót a készségek felhasználásának képességének fejlesztésében.
Az esettanulási szolgáltatások, vagy a szokásos módon történő kezelés magában foglalhatja a pénzügyi forrásokra vagy az adományozott árukra történő áttételeket, valamint a bírósághoz, a bűnüldözéshez vagy a védelmi utasításokról szóló információkat.
Ezeknek a szolgáltatásoknak a jellege a család és az ügyvezető által meghatározott igényektől függ.
Jelenleg a várólistán a családok számára jelenleg nincs szabványos "kezelés".
Ez a feltétel szükség szerint külön -külön testreszabott szolgáltatásokat kap.
|
|
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
Minden résztvevő kitölti a demográfia, a szülői viselkedés és a mentálhigiénés tünetek kiindulási értékelését.
A kezeléshez a szokásos állapotban randomizált résztvevők rutinszerű ügyek kezelési szolgáltatásait kapják.
Körülbelül 4-6 héttel az alapértékelés után minden résztvevő elvégzi a teszt utáni értékelést, amely magában foglalja a szolgáltatás elégedettségének intézkedéseit.
|
Az esettanulási szolgáltatások, vagy a szokásos módon történő kezelés magában foglalhatja a pénzügyi forrásokra vagy az adományozott árukra történő áttételeket, valamint a bírósághoz, a bűnüldözéshez vagy a védelmi utasításokról szóló információkat.
Ezeknek a szolgáltatásoknak a jellege a család és az ügyvezető által meghatározott igényektől függ.
Jelenleg a várólistán a családok számára jelenleg nincs szabványos "kezelés".
Ez a feltétel szükség szerint külön -külön testreszabott szolgáltatásokat kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői önhatékonyság a szülői önhatékonyság mérésére szolgáló eszköz (TOPSE) értékelésével értékelve
Időkeret: Alapvonal a teszt utáni (6 hét)
|
A gondozók kitöltik az eszközt a szülői önhatékonyság (TOPSE) mérésére.
A kérdőívre adott válaszok a szülő számos területét értékelik.
A szülői önhatékonyságot értékelő tételekre adott válaszok (például: "Képesek vagyok vigasztalni a gyermekem") 11 pontos skálán készülnek (0 = teljesen nem értek egyet, 10 = teljesen egyetért).
A válaszokat összegezzük a teljes pontszám létrehozása érdekében.
Ezt az eredménymérést úgy kell megvizsgálni, hogy összehasonlítják a szülői önhatékonyságon belüli és a személyek közötti változásokat mind a kiindulási, mind a teszt utáni változások között.
|
Alapvonal a teszt utáni (6 hét)
|
|
A szülői viselkedés -leltár által értékelt támogató szülői nevelés
Időkeret: Alapvonal a teszt utáni (6 hét)
|
A gondozók és a gyermekek kitöltik a szülői viselkedés leltárának konvergens verzióit.
A kérdőívre adott válaszok a szülő számos területét értékelik.
A támogató/elkötelezett szülői tételekre adott válaszok (például: "Hallgatom a ___ érzéseit, és megpróbálom megérteni őket") 6-pontos skálán készülnek (0 = egyáltalán nem igaz 5 = nagyon igaz).
A válaszokat összegezzük a teljes pontszám létrehozása érdekében.
Ezt az eredménymutatót úgy kell értékelni, hogy összehasonlítják a támogató szülői és a személyek közötti változásokat a kiindulási ponttól a teszt után.
|
Alapvonal a teszt utáni (6 hét)
|
|
A trauma-központú kezelési bevitel részvétele a klinikai nyilvántartásokból kódolt
Időkeret: 4 hónappal a teszt utáni teszt után
|
A kutatószemélyzet áttekinti a klinikai nyilvántartásokat annak meghatározására, hogy a résztvevők részt vettek -e a beviteli ülésen.
Ezt kétségtelenül kódolják, amikor a család részt vesz -e a bevitel -kinevezésen (0 = nem vett részt a bevitelben, 1 = részt vett bevitel).
A családok úgy döntenek, hogy részt vesznek a bevitelükben, ha ezt a klinikai nyilvántartásokban "kezelésben", vagy ha a klinikai nyilvántartásban rendelkezésre állnak.
Figyelemmel kíséri a bevitel állapotának állapotát akár 4 hónapig, miután a család befejezi a teszt utáni értékelésben való részvételt.
|
4 hónappal a teszt utáni teszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekpszichológiai szorongás, amelyet a gyermekgyógyászati tünetek ellenőrzőlista értékel
Időkeret: Alapvonal a teszt utáni (6 hét)
|
A gondozók és a gyermekek kitöltik a gyermekgyógyászati tünetek ellenőrző listájának konvergens verzióit.
A gyermekpszichológiai szorongást mérő kérdőívre adott tételekre adott válaszokat (például "szomorúnak, boldogtalannak") 3-pontos skálán készülnek (0 = soha, 1 = néha, 2 = gyakran).
A válaszokat összegezzük, hogy teljes pontszámot hozzanak létre, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai szorongást jeleznek.
Ezt az eredménymérést úgy kell megvizsgálni, hogy összehasonlítják a gyermekpszichológiai szorongáson belüli és a személyek közötti változásokat az alapvonaltól a teszt után.
|
Alapvonal a teszt utáni (6 hét)
|
|
A gyermek önhibás értékelései a gyermek hozzárendelései és észlelési skála alapján (CAPS)
Időkeret: Alapvonal a teszt utáni (6 hét)
|
A gyermekek befejezik a gyermekek hozzárendeléseit és az észlelési skálát (CAPS), amely felméri az önhibás értékeléseiket (pl. "Hibázod magad, ha rosszul mennek a dolgok?") 5 pontos skálán (1 = soha nem 5 = mindig).
A válaszokat összegezzük, hogy teljes pontszámot hozzanak létre, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhibát jeleznek.
Ezt az eredménymérést úgy kell megvizsgálni, hogy összehasonlítják a személyek közötti és a személyek közötti változásokat az alapvonalról a teszt után.
|
Alapvonal a teszt utáni (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00144297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .