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Examiner si le soutien du projet fonctionne

8 juin 2026 mis à jour par: Caitlin Elizabeth Rancher, Medical University of South Carolina

Essai contrôlé randomisé du support du projet

Cette étude impliquera un essai contrôlé randomisé avec deux groupes parallèles, un soutien du projet et un traitement comme d'habitude. Les familles avec un enfant sur la liste d'attente pour les services axées sur les traumatismes seront invités à participer. La participation consiste à terminer une évaluation de base du fonctionnement familial et des caractéristiques des traumatismes. Les participants seront ensuite randomisés pour le soutien du projet ou le traitement de contrôle comme d'habitude. Tous les participants seront invités à terminer l'évaluation post-test 4 à 6 semaines après l'évaluation de base, avant de commencer les services axés sur les traumatismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche proposée aborde la pénurie de programmes brèves et soutenus empiriquement conçus pour les soignants afin d'atténuer les effets néfastes du traumatisme des enfants. Ce projet examinera la livraison de télésanté du soutien du projet, un programme qui aborde les compétences parentales et les problèmes de comportement chez les enfants exposés à la violence ou à la maltraitance. Le soutien du projet utilise une instruction didactique et sur mesure pour enseigner aux soignants comment écouter et réconforter leur enfant. Cette étude s'appuie sur des recherches antérieures qui ont révélé que le soutien du projet est réalisable et acceptable pour les fournisseurs de traitement et les familles sur la liste d'attente pour les services axés sur les traumatismes. Cette phase de la recherche examinera l'efficacité préliminaire du soutien du projet dans un essai contrôlé randomisé, évaluant l'impact de cette intervention sur le soutien émotionnel des soignants, l'auto-efficacité parentale et la détresse familiale, par rapport au traitement comme d'habitude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Caitlin Rancher, PhD
  • Numéro de téléphone: 843-608-0491
  • E-mail: rancher@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Caitlin Rancher, PhD
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 843-608-0491
          • E-mail: rancher@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • La famille recherche des services axés sur les traumatismes pour leur enfant;
  • L'enfant a entre 6 et 13 ans;
  • Le soignant a convenu d'être contacté pour des possibilités de recherche bénévole;
  • Le soignant et l'enfant peuvent communiquer en anglais;
  • L'enfant vit avec le soignant depuis les 6 mois ou plus;
  • La famille est en mesure de participer aux services fournis par télésanté.

Critères d'exclusion:

  • L'enfant ou le soignant a un diagnostic qui altérait leur capacité à participer ou à bénéficier des services (par exemple, une lésion cérébrale traumatique, une invalidité du développement, une psychose);
  • L'enfant est en famille d'accueil ou en garde à vue du Département des services sociaux;
  • Le soignant ne veut pas ou incapable de donner un consentement éclairé et / ou l'enfant ne veut pas et ne peut pas donner d'assentiment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien au projet
Tous les participants termineront une évaluation de base sur la démographie, les comportements parentaux et les symptômes de santé mentale. Les participants randomisés dans la condition expérimentale recevront un soutien au projet et se verront offrir des services de gestion de cas. Environ 4 à 6 semaines après l'évaluation de référence, tous les participants termineront une évaluation post-test qui comprend des mesures de satisfaction des services.
Comportemental: Soutien au projet
L'intervention de soutien du projet implique jusqu'à quatre séances de conseil individuelles de 60 minutes axées sur l'enseignement des soignants comment écouter et réconforter leur enfant. Les participants recevront des instructions didactiques et des commentaires sur leur utilisation des compétences dans des jeux de rôle avec un fournisseur de traitement et avec leur enfant. Dans les jeux de rôle, le fournisseur montre d'abord comment utiliser la compétence dans un bref exemple de situations typiques dans lesquelles la compétence pourrait être utilisée. Dans ces exemples, le soignant assume le rôle de son enfant et le fournisseur assume le rôle du soignant. Par la suite, le soignant et le fournisseur changent de rôle afin que le soignant ait la possibilité de pratiquer l'exécution des compétences. Le fournisseur aide le soignant à traiter leur expérience de chaque jeu de rôle et fournit des commentaires ciblés en temps réel pour aider le soignant à développer sa capacité à utiliser les compétences.
Comportemental: Services de gestion de cas
Les services de gestion de cas, ou le traitement, comme d'habitude, peuvent impliquer des références pour les ressources financières ou les produits donnés, ainsi que l'assistance avec les tribunaux, les forces de l'ordre ou les informations sur les ordonnances de protection. La nature de ces services dépend des besoins identifiés par la famille et le gestionnaire de cas. Il n'y a actuellement aucun "traitement" standard offert aux familles de la liste d'attente. Cette condition recevra des services sur mesure individuellement, selon les besoins.
Autre: Traitement comme d'habitude
Tous les participants termineront une évaluation de base sur la démographie, les comportements parentaux et les symptômes de santé mentale. Les participants randomisés pour le traitement comme condition d'habitude recevront une fourniture de routine de services de gestion de cas. Environ 4 à 6 semaines après l'évaluation de référence, tous les participants termineront une évaluation post-test qui comprend des mesures de satisfaction des services.
Comportemental: Services de gestion de cas
Les services de gestion de cas, ou le traitement, comme d'habitude, peuvent impliquer des références pour les ressources financières ou les produits donnés, ainsi que l'assistance avec les tribunaux, les forces de l'ordre ou les informations sur les ordonnances de protection. La nature de ces services dépend des besoins identifiés par la famille et le gestionnaire de cas. Il n'y a actuellement aucun "traitement" standard offert aux familles de la liste d'attente. Cette condition recevra des services sur mesure individuellement, selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité parentale évaluée par l'outil pour mesurer l'auto-efficacité parentale (Topse)
Délai: BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Les soignants complèteront l'outil pour mesurer l'auto-efficacité parentale (Topse). Les réponses à ce questionnaire évaluent plusieurs domaines de la parentalité. Les réponses aux éléments évaluant l'auto-efficacité parentale (par exemple, "Je suis capable de réconforter mon enfant") sont fabriquées sur une échelle de 11 points (0 = complètement en désaccord, 10 = complètement d'accord). Les réponses sont additionnées pour créer un score total. Cette mesure des résultats sera évaluée en comparant les changements à l'intérieur et entre les personnes dans l'auto-efficacité parentale de la ligne de base au post-test.
BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Parentalité favorable évaluée par l'inventaire du comportement des parents
Délai: BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Les soignants et les enfants complèteront les versions convergentes de l'inventaire du comportement des parents. Les réponses à ce questionnaire évaluent plusieurs domaines de la parentalité. Les réponses aux éléments évaluant la parentalité favorable / engagée (par exemple, "J'écoute les sentiments de ___ et j'essaie de les comprendre") sont fabriqués sur une échelle de 6 points (0 = pas du tout fidèle à 5 = très vrai). Les réponses sont additionnées pour créer un score total. Cette mesure des résultats sera évaluée en comparant les changements à l'intérieur et entre les personnes dans la parentalité de soutien de la ligne de base au post-test.
BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Préstance à la séance d'admission de traitement axée sur les traumatismes codé à partir des dossiers cliniques
Délai: 4 mois après le post-test
Le personnel de recherche examinera les dossiers cliniques pour déterminer si les participants ont assisté à leur session d'admission. Cela sera codé dichotomiquement comme si la famille assistera ou non au rendez-vous d'admission (0 = n'a pas assisté à la consommation, 1 = apport assisté). Les familles seront déterminées à avoir assisté à leur apport si cela est noté soit dans les dossiers de la clinique comme «dans le traitement», soit s'il y a une «note d'accès» disponible dans le dossier clinique. Nous surveillerons l'état de la fréquentation de l'admission jusqu'à 4 mois après la fin de la famille à la participation à l'évaluation post-test.
4 mois après le post-test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse psychologique de l'enfant évaluée par la liste de contrôle des symptômes pédiatriques
Délai: BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Les soignants et les enfants complèteront les versions convergentes de la liste de contrôle des symptômes pédiatriques. Les réponses aux éléments de ce questionnaire mesurant la détresse psychologique de l'enfant (par exemple, "se sent triste, malheureuse") sont fabriquées sur une échelle à 3 points (0 = jamais, 1 = parfois, 2 = souvent). Les réponses sont additionnées pour créer un score total, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique. Cette mesure des résultats sera évaluée en comparant les changements à l'intérieur et entre personnes dans la détresse psychologique de l'enfant de la ligne de base au post-test.
BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Évaluations de l'auto-blâme des enfants évaluées par l'échelle des attributions et des perceptions des enfants (CAPS)
Délai: BASELE TO POST-TEST (6 semaines)
Les enfants termineront l'échelle des attributions et des perceptions de l'enfant (CAPS) évaluant leurs évaluations auto-blâmes (par exemple, "vous blâmez-vous lorsque les choses tournent mal?") Sur une échelle de 5 points (1 = jamais à 5 = toujours). Les réponses sont additionnées pour créer un score total, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-blâme. Cette mesure des résultats sera évaluée en comparant le changement à l'intérieur et entre les personnes, de la ligne de base au post-test.
BASELE TO POST-TEST (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caitlin Rancher, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Première publication (Réel)

9 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00144297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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