Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMRF v kombinaci s 30% SSA při léčbě Rosacea

7. května 2025 aktualizováno: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Účinnost a bezpečnostní hodnocení frakčního mikroneedlingu radiofrekvenční kombinované s 30% supramolekulární kyselinou salicylovou při léčbě refrakterní erytrotelangiektatické růžovky

Tato studie byla jednorázová, případová, bilaterální studie srovnávání obličeje. Bylo zahrnuto celkem 15 pacientů. On the day of enrollment, after the completion of the test items, treatment was carried out (full face gold micro-needling + 30% salicylic acid on the half face), and on-site follow-up was conducted 1 week later, 2 weeks later follow-up was conducted and the second acid brushing treatment was performed, 4 weeks later follow-up was conducted and the third acid brushing treatment was performed, on-site follow-up was conducted at the 8th week and the 12th week, and the Následující obsah zahrnoval: Visia fotografie, fotografie kamery, neinvazivní testování kůže, hodnocení dotazníku atd. Doba trvání studie byla 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednorázová případová kontrolní studie s poloviční tváří jako kontrolní skupina. Podle kritéria pro zařazení a vyloučení bylo zahrnuto 15 pacientů s rosacea (typ erythema a telangiektasia). Před a po léčbě byly hodnoceny a sledovány různé indikátory kůže pacientů. Do této studie by prostřednictvím screeningu byly zahrnuty subjekty, které splnily všechna kritéria pro zařazení a neporušily žádné z kritérií vyloučení. Vědci měřili a vyhodnotili různé ukazatele kůže u pacientů. V den zápisu byl projekt dokončen a byla provedena ošetření (plná obličej zlaté mikro-potřeby + 30% kyseliny salicylové na poloviční tváři) a poté bylo provedeno sledování na místě o 1 týden později, o 2 týdny později, o 8 týdnů později a o 12 týdnů později. Následující obsah zahrnoval: Visia Photography, fotografování fotoaparátu, neinvazivní detekce kůže, hodnocení dotazníku atd. Doba trvání studie byla 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle nejnovějších diagnostických kritérií American Rosacea Society (verze 2017) - Příloha 1, pacienti s diagnostikovaní hlavní fenotyp erytém a telangiektasie.
  2. Terapeutická odpověď na léky je neuspokojivá a stav je náchylný k relapsu.
  3. Věkové rozmezí: 18 až 60 let
  4. Pacient se dobrovolně zúčastnil této klinické studie a podepsal písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient má na obličeji jiné poruchy kůže, jako je melasma, pihy a seborrorheická dermatitida, což může ovlivnit úsudek výsledků testu.
  2. Jedinci, kteří jsou alergičtí na testovací lék nebo mají hypersenzitivní ústavu.
  3. Pacienti, kteří jsou těhotní, chystají se otěhotnět nebo kojí.
  4. Během konzultace pacienti s akné.
  5. Pacienti, kteří podstoupili injekce nebo operace obličeje během posledních dvou měsíců před studií.
  6. Pacienti s onemocněním imunodeficience a abnormální koagulační funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zlatá ošetření mikroezed
Ošetření (se zlatými mikroneedles) bylo podáno v den zápisu po dokončení detekčních položek. Následné návštěvy byly prováděny po 1 týdnu, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů. Následující obsah zahrnoval fotografii Visia, fotografování fotoaparátu, neinvazivní kožní vyšetření, hodnocení dotazníku atd. Doba trvání studie byla 12 týdnů.
Přístroj: Zlaté mikro jehly
Ošetření (se zlatými mikroneedles) bylo podáno v den zápisu po dokončení detekčních položek. Následné návštěvy byly prováděny po 1 týdnu, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů. Následující obsah zahrnoval fotografii Visia, fotografování fotoaparátu, neinvazivní kožní vyšetření, hodnocení dotazníku atd. Doba trvání studie byla 12 týdnů.
Experimentální: Zlaté mikro-potřeby v kombinaci s ošetřením kyseliny salicylové
V den zápisu bylo ošetření provedeno po dokončení detekčních položek (zlatá mikroneedle + 30% kyselina salicylová na polovině obličeje). O týden později bylo provedeno sledování místa a poté byla provedena sledování každé dva týdny pro druhé a třetí ošetření kartáčování kyseliny. Následné návštěvy byly také prováděny každé čtyři týdny v 8. a 12. týdnu. Následující obsah zahrnoval: Visia Photography, fotografování fotoaparátu, neinvazivní vyšetření kožního řízení, hodnocení dotazníků atd. Doba trvání studie byla 12 týdnů.
Lék: Zlaté mikro jetry kombinované s kyselinou salicylovou
V den zápisu bylo po dokončení detekčních položek podáno ošetření (zlatá mikroneedle + 30% kyselina salicylová na polovině obličeje). O týden později bylo provedeno sledování místa a sledování bylo provedeno o dva týdny později při druhém ošetření kartáčováním kyseliny. Sledování bylo provedeno o čtyři týdny později s ošetřením třetího kartáčování kyseliny. Sledování bylo provedeno také v osmém a dvanáctém týdnu. Následující obsah zahrnoval: Visia Photography, fotografování fotoaparátu, neinvazivní vyšetření kožního řízení, hodnocení dotazníků atd. Doba trvání studie byla 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah, množství a stupeň erytému obličeje
Časové okno: Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Po očištění obličeje visia si odpočiňte po dobu 30 minut při teplotě místnosti 25 stupňů Celsia a poté pořizujte přední a boční obrazy.
Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Erythema skóre
Časové okno: Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Posouzení skóre morfologie lézí: žádný viditelný erytém pod přirozeným světlem = 0 bodů; Mírný erytém lze pozorovat pod přirozeným světlem, prezentovat jako světle červenou, není zřejmé ve vzdálenosti 50 cm a může být pokryt jednoduchým make -upem nebo vousy = 2 body; Mírný erytém lze pozorovat za přirozeného světla, prezentovat jako červené, zřejmé ve vzdálenosti 50 cm a jednoduché make -up nebo vousy nestačí k pokrytí = 4 body; Těžký erytém lze pozorovat za přirozeného světla, prezentující se jako jasně červená, stále zřejmá ve vzdálenosti více než 50 cm a jednoduché make -up nebo vousy je nedostatečné k pokrytí = 6 bodů. Vážený koeficient pro počet/plochu lézí: 1-10/5% -10% = 1, 11-20/11% -20% = 2,> 20/20% = 3. Celkové skóre závažnosti lézí = morfologické skóre × vážený koeficient. Na základě skóre vypočítejte terapeutický index, terapeutický index = (celkové skóre před ošetřením - celkové skóre po ošetření) / celkové skóre před ošetřením × 100%
Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Tewl
Časové okno: Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Test provádí neinvazivní detektor.
Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Mi
Časové okno: Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Test provádí neinvazivní detektor.
Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Laboratoř
Časové okno: Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Test provádí neinvazivní detektor.
Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Obsah vlhkosti ve stratum corneum
Časové okno: Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Test provádí neinvazivní detektor.
Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Elasticita kůže
Časové okno: Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Test provádí neinvazivní detektor.
Před prvním ošetřením, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-61-24-008032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlaté mikro jehly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit