Cesta dětí s alergií na bílkoviny kravského mléka v Mexiku. (Friso02)
26. srpna 2021 aktualizováno: FrieslandCampina
Retrospektivní a srovnávací studie o cestě dětí s alergií na bílkovinu kravského mléka v Mexiku: Současná praxe v léčbě alergií u mexických dětí ve věku ≤ 24 měsíců
Chcete-li získat přehled o aplikaci, použití a účinnosti Frisolac Gold Intensive HA a Frisolac Gold PEP AC s odkazem na zlepšení symptomů CMPA a určit metodologii používanou mexickými zdravotnickými profesionály (HCP) v klinické praxi (tj.
diagnostika a dietní management) CMPA u mexických dětí (≤ 24 měsíců), u kterých byla diagnostikována CMPA nebo u nichž je podezření na CMPA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
79
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Clínica San Antonio
-
Pachuca, Mexiko
- Clínica de Alergia Pediátrica
-
Pachuca, Mexiko
- Consultorio de Pediatria
-
Pachuca, Mexiko
- Hospital del Niño DIF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mexické děti (≤ 24 měsíců) s diagnózou CMPA nebo podezření na ni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s elektronickými/fyzickými zdravotními záznamy, které obsahují dostatek údajů k zodpovězení primární otázky (tj. údaje o růstu a dermatologických příznacích (na základě skóre SCORAD) při diagnóze a následných údajích po dobu nejméně 2 měsíců nebo úspěšném dokončení terapie podle PI (podle toho, co nastane dříve).
- Subjekty ve věku ≤ 24 měsíců v okamžiku podezření nebo diagnostikované CMPA se záznamy dostupnými od ledna 2016 do září 2020.
- Subjektům, kterým byl předepsán Frisolac Gold Intensive HA a/nebo Frisolac Gold PEP AC pro dietní zvládání jejich symptomů CMPA.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající jiné přípravky na výživu/mateřské mléko spolu s Frisolac Gold Intensive HA nebo Frisolac Gold PEP AC v době jejich účasti ve studii.
- Předčasně narozené děti nebo děti s nízkou porodní hmotností (porodní hmotnost <2,5 kg).
- Subjekty s diagnózou metabolického stavu, který ovlivňuje vývoj a růst.
- Subjekty s diagnostikovaným vrozeným stavem a/nebo předchozím nebo současným onemocněním, které by podle názoru PI mohlo potenciálně narušovat jejich účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: Může to být 2 týdny až 2 měsíce
|
|
Může to být 2 týdny až 2 měsíce
|
|
Dermatologické příznaky (skóre SCORAD)
Časové okno: Může to být 2 týdny až 2 měsíce
|
Podíl subjektů se zlepšením o 1 bod ve své kategorii intenzity SCORAD mezi 2 návštěvami (%)
|
Může to být 2 týdny až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ příznaků
Časové okno: Může to být 2 týdny až 2 měsíce
|
Typ příznaků (např.
pláč, regurgitace, konzistence stolice, dýchání, enteropatie a kolitida) (na základě klinické diagnózy)
|
Může to být 2 týdny až 2 měsíce
|
|
Počet příznaků
Časové okno: Může to být 2 týdny až 2 měsíce
|
Počet příznaků (např.
pláč, regurgitace, konzistence stolice, dýchání, enteropatie a kolitida) (na základě klinické diagnózy)
|
Může to být 2 týdny až 2 měsíce
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Může to být 2 týdny až 2 měsíce
|
Závažnost příznaků při první a druhé návštěvě (na základě klinické diagnózy)
|
Může to být 2 týdny až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa E Huerta Hernandez, MD, Clínica de Alergia Pediátrica, México
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Zepeda Ortega, MD, Clinica San Antonio, Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Ruiz Castillo, MD, Hospital del Niño DIF Hildago, Mexico; Consultorio de Pediatría Pachuca, Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI00320171130/07/052020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .