Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chirurgického zlatého štěpu pro zpevnění řezu po otevřené bariatrické chirurgii

10. listopadu 2014 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Primárním cílem je porovnat účinnost chirurgického zlatého štěpu se samotným uzávěrem sutury v prevenci incizní kýly po otevřené bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou klinickou studii porovnávající výsledky použití podvrstvy chirurgického zlatého štěpu pro zesílení tkáně ve srovnání se samotným uzavřením sutury při hodnocení výskytu incizních kýl. Před podstoupením otevřené bariatrické operace budou pacienti randomizováni tak, aby dostali buď chirurgický zlatý štěp nebo samotný uzávěr stehem. Subjekty budou sledovány pro následné návštěvy po šesti týdnech, třech měsících, šesti měsících, jednom roce a dvou letech po operaci. Pacienti mohou navštívit svého lékaře primární péče na jednu a dvě následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • St. Mary's Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaný operační přístup přes horní středovou incizi s cílem zhubnout
  • 18 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 30 kg/m2
  • Zdokumentovaná historie nechirurgických pokusů o snížení hmotnosti
  • Pacienti podstupující reoperaci kvůli neúspěšnému předchozímu bariatrickému výkonu jsou způsobilí, pokud je operace prováděna z důvodu snížení hmotnosti a pokud v době reoperace není incizní kýla
  • Pacienti s malými, neinkarcerovanými, dříve neopravenými pupeční kýlou jsou přijatelné za předpokladu, že defekt kýly není větší než 2,5 cm v průměru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existující incizní kýlou břišní stěny nebo diastázou rekta
  • Pacienti podstupující opakovanou bariatrickou operaci pro komplikace předchozího bariatrického výkonu
  • U pacientů s předchozím řezem v horní střední čáře byla zjištěna incizní kýla
  • Pacienti s poruchami pojivové tkáně, o nichž je známo, že mají predispozici k tvorbě kýly
  • Aktivní infekce v době navrhované operace
  • Citlivost nebo náboženské námitky k vepřovým produktům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Řízení
Postup: Řízení
Incize je uzavřena bez umístění štěpového materiálu (standardní kontrola péče)
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Surgisis Gold Graft
Přístroj: Surgisis Gold Graft
Surgisis Gold Graft se umístí jako podložka po otevřené bariatrické operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incizní kýla
Časové okno: 2 roky
Zjevný defekt nebo přerušení fascie v oblasti řezu, které bylo hmatatelné při klinickém vyšetření a/nebo viditelné pomocí zobrazovací modality průřezu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Spolupracovníci

MED Institute, Incorporated
Cook Biotech Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sarr, MD, Mayo Clinic Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1076-05-00
  • 04-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surgisis Gold Graft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit