Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení chronické bezpečnosti a tolerance Turmipure Gold™ u zdravých subjektů (TURBIO-GOLD)

22. prosince 2020 aktualizováno: Naturex SA

Dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem k vyhodnocení chronické bezpečnosti a tolerance Turmipure Gold™ u zdravých subjektů

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a toleranci produktu Turmipure Gold™ během chronické konzumace po dobu 5 týdnů u zdravých subjektů. Hypotézou této studie je, že nedochází k žádným změnám gastrointestinální tolerance, hematologických a biochemických profilů v důsledku konzumace Turmipure Gold™ ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oddenek Curcuma longa (kurkuma) se běžně používá jako koření a pro své léčivé vlastnosti tradičně v asijských zemích. Kurkuma byla studována v různých terapeutických oblastech. Antioxidační, protizánětlivé (respirační systém, klouby a trávicí systém), antimutagenní, antimikrobiální, neurologické onemocnění, hepatoprotektivní a protirakovinné vlastnosti jsou podpořeny údaji in vitro a in vivo.

Navzdory několika údajům uvedeným ve vědecké literatuře povoluje komunitní bylinná monografie Evropské lékové agentury tradiční použití pouze pro následující terapeutickou indikaci „Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zvýšení toku žluči za účelem zmírnění příznaků zažívacích potíží (jako je pocit plnost, plynatost a pomalé trávení). Podle monografií Světové zdravotnické organizace (WHO) o vybraných léčivých rostlinách je použití k léčbě kyselé, plynaté nebo atonické dyspepsie podpořeno klinickými údaji. Léčba peptických vředů a bolesti a zánětu způsobené revmatoidní artritidou a amenoreou, dysmenoreou, průjmem, epilepsií, bolestí a kožními chorobami jsou použití popsaná v lékopisech a v tradičních systémech medicíny.

Několik zdravotních tvrzení čeká na rozhodnutí Evropské komise (s odkazem na nařízení č. 1924/2006). V důsledku toho jsou v evropských zemích prozatím tolerována tvrzení týkající se antioxidantů, kloubů, trávení, jater atd.

Kurkumin byl studován jako hlavní bioaktivní složka kurkumy spojená s potenciálním zdravotním účinkem. Kromě kurkuminu však byly identifikovány další složky nazývané skupiny kurkuminoidů. Kurkuminoidy jsou přírodní žlutooranžové pigmenty a hydrofobní polyfenoly získané z oddenku byliny Curcuma longa. Běžně se izolují z koření a potravinářského barviva kurkumy. Extrakty kurkuminoidů obecně obsahují 75–80 % kurkuminu, 15–20 % demethoxykurkuminu (DMC) a 0–10 % bisdemethoxykurkuminu (BDMC).

Pokud jde o vnitřní vlastnosti, kurkuminoidy mají vyšší rozpustnost v organických rozpouštědlech než ve vodě. V důsledku toho má kurkumin nízkou rozpustnost ve vodě a špatnou gastrointestinální absorpci. Bylo také zdokumentováno, že kurkumin má nízkou absorpci ze střeva, rychlý metabolismus a rychlou systémovou eliminaci. To vede k závěru, že kurkuma má nízkou biologickou dostupnost, což omezuje její použití ve všeobecné zdravotní péči a jako doplněk při zvládání různých onemocnění. Ve skutečnosti byly zjištěny nízké hladiny v séru a omezená distribuce ve tkáních bez ohledu na způsob podání. Za účelem zlepšení biologické dostupnosti kurkuminu bylo použito několik přístupů. Použití adjuvans, jako je piperin, který interferuje s glukuronidací; lipozomální kurkumin, nanočástice, fosfolipidový komplex; a strukturální analogy kurkuminu. Testované produkty se liší od technologie zvýšení biologické dostupnosti. Společnost Naturex nedávno vyvinula sušenou emulzi s použitím extraktu z kurkumy smíchaného s extraktem z quillaja, slunečnicovým olejem a arabskou gumou. Tato formulace je vysoce dispergovatelná ve vodě a měla by proto zlepšit biologickou dostupnost kurkuminoidů.

Za účelem posouzení biologické dostupnosti produktu Turmipure Gold™ provedl Naturex v roce 2018 klinickou studii. Profil plazmatických koncentrací celkových kurkuminoidů (kurkumin, DMC, BDMC a jejich metabolity) za 24 hodin po konzumaci jedné dávky 300 mg přípravku Turmipure Gold™ 30% kurkuminoidů ve srovnání s profilem získaným po konzumaci 1500 mg Jako primární cíl byl zkoumán standardní kurkumový práškový extrakt 95% kurkuminoidů (dosud nezveřejněno). Statisticky významný rozdíl byl pozorován u primárního výsledku, kterým byla plocha pod křivkou (AUC) 0-24h celkových kurkuminoidů normalizovaná na dávku. Formulace Turmipure Gold™ byla výrazně vyšší než standardní extrakt z kurkumy (upraveno str

Třicet subjektů dostalo produkty ve zkříženém designu, 16 žen a 14 mužů a nebyl pozorován žádný vliv pohlaví na primární výsledek.

Statisticky významné rozdíly byly také pozorovány na dávce normalizované plochy pod cuve (AUC0) - 24 h celkového množství kurkuminoidů mezi srovnáními produktů: Turmipure Gold™ byl vyšší než extrakt z kurkumy (1500 mg) v kombinaci s piperinem (15 mg) nebo fytozomovou formulací ( 1000 mg) (upraveno str

Cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je vyhodnotit chronickou bezpečnost a toleranci Turmipure Gold™ u zdravých jedinců během 5 týdnů +/- 3 dnů mezi návštěvou V1 (výdej produktu) a návštěvou V2 (normální konec -studium). Pro tuto studii bude přijato 60 zdravých dobrovolníků a dobrovolníků v poměru 40/60.

Aby bylo možné posoudit gastrointestinální toleranci, bylo jako primární cíl studie zvoleno složené skóre gastrointestinální tolerance. Složené skóre GI tolerance bude stanoveno jako součet skóre 4 GI příznaků a složené skóre frekvence a konzistence stolice (skóre GI tolerance = skóre nadýmání + skóre křečí v břiše + skóre žaludečních zvuků + skóre flatulence + stolice skóre).

Pokud jde o obavy o bezpečnost, monografie Evropské lékové agentury (EMA) uvádí kontraindikace pro následující patologické stavy: „Přecitlivělost na léčivou látku (látky), obstrukce žlučovodů, cholangitida, onemocnění jater, žlučové kameny a jakákoli jiná onemocnění žlučových cest“ (potvrzeno monografie WHO). Jediným hlášeným nežádoucím účinkem jsou „mírné příznaky sucha v ústech, může se objevit plynatost a podráždění žaludku. Frekvence není známa." Kromě toho byl bezpečnostní profil srovnávacích přípravků hodnocen jako dobrý v několika publikovaných studiích. To bude hlouběji prozkoumáno v tomto pokusu se všemi bezpečnostními a tolerančními parametry. Další návštěva na konci studie by mohla být naplánována, pokud biologické výsledky návštěvy V2 nejsou podle názoru zkoušejícího uspokojivé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 60 let (včetně omezení),
  • BMI mezi 19 a 28 kg/m² (včetně limitů),
  • Hmotnost stabilní v rozmezí ±3 kg za poslední tři měsíce,
  • S rutinními hodnotami krevní chemie v normálním rozmezí,
  • Pro ženy: Bez menopauzy se stejnou spolehlivou antikoncepcí od nejméně 3 cyklů před začátkem studie a souhlas s jejím držením po celou dobu trvání studie (akceptován kondom se spermicidním gelem a kombinovanou antikoncepcí estrogen/progestin) nebo v menopauze bez nebo s hormonální substituční terapií (estrogenní substituční terapie započatá od méně než 3 měsíců vyloučena),
  • nekuřák nebo s konzumací tabáku ≤ 5 cigaret/den a souhlasíte s tím, že nebudete kouřit během všech experimentálních sezení (V1 a V2),
  • Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření,
  • je schopen a ochoten zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas,
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
  • Souhlas s registrací dobrovolníků v souboru biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • trpíte metabolickou nebo endokrinní poruchou, jako je diabetes, nekontrolované nebo kontrolované potíže se štítnou žlázou nebo jiná metabolická porucha,
  • Trpí závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest, chronické zánětlivé trávicí onemocnění, artritida nebo jiné chronické respirační potíže atd.) nebo gastrointestinální poruchy, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem (např. celiakie),
  • Trpící onemocněními jater,
  • Současné chorobné stavy, které jsou kontraindikovány u subjektů s doplňky stravy: chronický průjem, zácpa nebo bolesti břicha, zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), cirhóza, chronické užívání laxativ…,
  • trpíte syndromem dráždivého tračníku (IBS) diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným lékařem a léčeným chronickou medikací,
  • mít v anamnéze současnou patologii, která by mohla ovlivnit výsledky studie nebo vystavit subjekt dalšímu riziku podle zkoušejícího,
  • Nedávná gastroenteritida nebo onemocnění přenášené potravinami, jako je potvrzená otrava jídlem (méně než 1 měsíc),
  • S nízkým žilním kapitálem vzorků krve podle názoru vyšetřovatele,
  • se známou nebo suspektní potravinovou alergií nebo intolerancí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného přípravku (nesnášenlivost lepku, celiakie atd.),
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců předem,
  • Projevuje závislost na alkoholu nebo drogách,
  • při jakékoli chronické medikamentózní léčbě (například antikoagulační, antihypertenzní léčba, léčba štítné žlázy, léčba astmatu, anxiolytika, antidepresiva, hypolipidemická léčba, kortikosteroidy, flebotonika, venotonika, léky ovlivňující krevní oběh…) s výjimkou perorální a lokální antikoncepce,
  • V současné době užíváte (a během posledního měsíce) jakoukoli suplementaci rostlinného původu nebo s kurkuminem,
  • V současné době užíváte (a během posledních 3 měsíců) jakákoliv prebiotika nebo probiotické doplňky z potravy nebo z doplňků stravy,
  • Při významné změně stravovacích návyků nebo fyzické aktivity během 3 měsíců před návštěvou V0 nebo nesouhlasu s jejich zachováním beze změny po celou dobu studie,
  • Snažíte se zhubnout pomocí aktuální nebo plánované v příštích 3 měsících specifické diety (hyper nebo hypokalorické, veganské, vegetariánské…) nebo cvičebního režimu,
  • S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího,
  • Konzumace více než 3 standardních nápojů alkoholických nápojů denně pro muže nebo 2 denně pro ženy nebo nesouhlas s tím, že své návyky v konzumaci alkoholu po celou dobu studie nezmění,
  • Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké fyzické aktivity (definované jako více než 10 hodin významné fyzické aktivity týdně, s výjimkou chůze),
  • Účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení,
  • poté, co během posledních 12 měsíců obdržela odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovnající se 4500 EUR,
  • pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí,
  • Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas,
  • V případě nouze nelze kontaktovat.

Po biologických analýzách V0 bude subjekt považován za nezpůsobilého ke studii na základě následujících kritérií:

- Kontrolní záznam (glykémie, gama glutamyltranspeptidáza (GGT), AST, ALAT, močovina, kreatinin a kompletní krevní obraz) s klinicky významnou abnormalitou podle zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Turmipure Gold™
30 subjektů bude randomizováno do aktivní větve a bude dostávat aktivní produkt ve V1 a do V2 (5 týdnů léčby).
Doplněk stravy: Turmipure Gold™
30 subjektů bude užívat 1000 mg ve 4 kapslích (s 250 ml vody před snídaní, každý den, po dobu 5 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
30 subjektů bude randomizováno do ramene s placebem a bude dostávat placebo produkt ve V1 a do V2 (5 týdnů léčby).
Doplněk stravy: Placebo
30 subjektů bude užívat 4 kapsle s 250 ml vody před snídaní, každý den, po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složené skóre gastrointestinální tolerance
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)

Primárním cílovým parametrem v této studii je složené skóre gastrointestinální tolerance (Bristolův diagram stolice a Lickertova stupnice) po 5 týdnech suplementace +/- 3 dny (a.u./den, rozmezí 0-50), vyjádřené v a.u.

Toto složené skóre bude definováno jako součet hodnocení skóre GI symptomů a složené skóre frekvence a konzistence stolice (36):

Tolerance složených GI symptomů = skóre nadýmání + skóre břišních křečí + skóre žaludečních zvuků + skóre plynatosti + skóre stolice*
5 týdnů +/- 3 dny (V2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé gastrointestinální příznaky (Bristol Stool Chart)
Časové okno: V1 (den 0)

Je použit graf stolice Bristol - tato stupnice umožňuje měřením hodnotit frekvenci a konzistenci stolice. Bristol Stool Chart nebo Bristol Stool Scale je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci stolice do sedmi skupin. Bristolský graf stolice ukazuje sedm kategorií stolice:

Typ 1-2 značí zácpu Typ 3-4 je ideální stolicí, protože se snadněji vylučuje, a typ 5-7 může indikovat průjem a urgenci.
V1 (den 0)
Jednotlivé gastrointestinální příznaky (Bristol Stool Chart)
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)

Je použit graf stolice Bristol - tato stupnice umožňuje měřením hodnotit frekvenci a konzistenci stolice. Bristol Stool Chart nebo Bristol Stool Scale je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci stolice do sedmi skupin. Bristolský graf stolice ukazuje sedm kategorií stolice:

Typ 1-2 značí zácpu Typ 3-4 je ideální stolicí, protože se snadněji vylučuje, a typ 5-7 může indikovat průjem a urgenci.
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Jednotlivé gastrointestinální příznaky (Lickertova stupnice)
Časové okno: V1 (den 0)

K hodnocení gastrointestinálních symptomů byla použita Lickertova škála. Gastrointestinální příznaky budou hlášeny 3 dny před návštěvou V1. Vypočte se průměr z těchto 3 dnů. Každému GI příznaku bude přiděleno skóre 0 (žádné příznaky) až 10 (závažné příznaky).

Tato stupnice umožňuje mít čtyři skóre:

  • skóre nadýmání (a.u./den, rozsah 0-10),
  • Skóre břišních křečí (a.u./den, rozsah 0-10),
  • Skóre žaludečních hluků (= Borborygmi) (a.u./den, rozsah 0-10),
  • Skóre nadýmání (a.u./den, rozsah 0-10), Tato skóre budou kombinována pro hodnocení gestointestinálních příznaků
V1 (den 0)
Jednotlivé gastrointestinální příznaky (Lickertova stupnice)
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)

K hodnocení gastrointestinálních symptomů byla použita Lickertova škála. Gastrointestinální příznaky budou hlášeny 3 dny před návštěvou V1. Vypočte se průměr z těchto 3 dnů. Každému GI příznaku bude přiděleno skóre 0 (žádné příznaky) až 10 (závažné příznaky).

Tato stupnice umožňuje mít čtyři skóre:

  • skóre nadýmání (a.u./den, rozsah 0-10),
  • Skóre břišních křečí (a.u./den, rozsah 0-10),
  • Skóre žaludečních hluků (= Borborygmi) (a.u./den, rozsah 0-10),
  • Skóre nadýmání (a.u./den, rozsah 0-10), Tato skóre budou kombinována pro hodnocení gestointestinálních příznaků
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Hematologické bezpečnostní parametry: vzorec pro krevní obraz
Časové okno: V1 (den 0)
vzorec pro krevní obraz
V1 (den 0)
Hematologické bezpečnostní parametry: vzorec pro krevní obraz
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
vzorec pro krevní obraz
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování mmol/l sodíku
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování mmol/l sodíku
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování mmol/l draslíku
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování mmol/l draslíku
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování chloridů mmol/l
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování chloridů mmol/l
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování mmol/l vápníku
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování mmol/l vápníku
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování anorganického fosforu mmol/l
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování anorganického fosforu mmol/l
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování v mmol/l nebo g/l glukózy
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování v mmol/l nebo g/l glukózy
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování mmol/l močoviny
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování mmol/l močoviny
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování kreatininu µmol/l
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování kreatininu µmol/l
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Celková dávka bilirubinu µmol/l
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Celková dávka bilirubinu µmol/l
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávka celkového cholesterolu (mmol/l nebo g/l).
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování LDL (mmol/l).
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování LDL (mmol/l).
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování HDL-cholesterolu (mmol/l).
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování HDL-cholesterolu (mmol/l).
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávka celkového cholesterolu (mmol/l nebo g/l).
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování triglyceridů v mmol/l nebo g/l
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování triglyceridů v mmol/l nebo g/l
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování alkalické fosfatázy (ALP) µkat/l
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování alkalické fosfatázy (ALP) µkat/l
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování aspartátaminotransferázy (ASAT) µkat/l
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování aspartátaminotransferázy (ASAT) µkat/l
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování alaninaminotransferázy (ALAT) µkat/l
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování alaninaminotransferázy (ALAT) µkat/l
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Celková dávka bílkovin g/l
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Celková dávka bílkovin g/l
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Dávkování albuminu g/l
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Dávkování albuminu g/l
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Poměr albumin/globulin.
Časové okno: V1 (den 0)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
V1 (den 0)
Poměr albumin/globulin.
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Biochemické parametry krevní bezpečnosti
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
dávkování glukózy
Časové okno: V1 (den 0)
Parametry bezpečnosti moči
V1 (den 0)
dávkování glukózy
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Parametry bezpečnosti moči
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
dávkování bílkovin
Časové okno: V1 (den 0)
Parametry bezpečnosti moči
V1 (den 0)
dávkování bílkovin
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Parametry bezpečnosti moči
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
potenciální vodík (pH)
Časové okno: V1 (den 0)
Parametry bezpečnosti moči
V1 (den 0)
potenciální vodík (pH)
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Parametry bezpečnosti moči
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
přítomnost krve
Časové okno: V1 (den 0)
Parametry bezpečnosti moči
V1 (den 0)
přítomnost krve
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Parametry bezpečnosti moči
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
ketonickou mrtvolu
Časové okno: V1 (den 0)
Parametry bezpečnosti moči
V1 (den 0)
ketonickou mrtvolu
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Parametry bezpečnosti moči
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
dávkování dusitanů
Časové okno: V1 (den 0)
Parametry bezpečnosti moči
V1 (den 0)
dávkování dusitanů
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Parametry bezpečnosti moči
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
hustota
Časové okno: V1 (den 0)
Parametry bezpečnosti moči
V1 (den 0)
hustota
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Parametry bezpečnosti moči
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
dávkování bilirubinu
Časové okno: V1 (den 0)
Parametry bezpečnosti moči
V1 (den 0)
dávkování bilirubinu
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Parametry bezpečnosti moči
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
dávka urobilinogenu
Časové okno: V1 (den 0)
Parametry bezpečnosti moči
V1 (den 0)
dávka urobilinogenu
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Parametry bezpečnosti moči
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
dávkování leukocytů
Časové okno: V1 (den 0)
Parametry bezpečnosti moči
V1 (den 0)
dávkování leukocytů
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Parametry bezpečnosti moči
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
skóre kvality života
Časové okno: V1 (den 0)

Dotazník GastoIntestinal Quality of Life (GIQLI) se skládá z 36 položek. Odpovědi pro každou položku jsou bodovány od 0 do 4, od nejhoršího po nejlepší hodnocení. Příklad odpovědí na otázku 1: vždy (0), většinou (1), někdy (2), zřídka (3), nikdy (4).

Průměrné celkové skóre pro každý subjekt a návštěvu bude vypočítáno sečtením skóre každé otázky děleno 144 a vynásobeno 100 (průměrné celkové skóre sníženo na skóre mezi 0 a 100; maximální skóre je 100) (Slim et al. , 1999).

Položky se zaměřují na 5 subškál (Slim et al., 1999):

  • Symptomy (19 položek): položky 1 až 9 a 27 až 36 (teoretický rozsah skóre: 0-76),
  • Fitness (7 položek): položky 15 až 21 (teoretický rozsah skóre: 0-28),
  • Emoce (5 položek): položky 10 až 14 (teoretický rozsah skóre: 0-20),
  • Sociální integrace (4 položky): položky 22, 23, 25 a 26 (teoretický rozsah: 0-16),
  • Účinek možného lékařského ošetření (1 položka): položka 24 (teoretický rozsah skóre: 0-4).
V1 (den 0)
skóre kvality života
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)

Dotazník GastoIntestinal Quality of Life (GIQLI) se skládá z 36 položek. Odpovědi pro každou položku jsou bodovány od 0 do 4, od nejhoršího po nejlepší hodnocení. Příklad odpovědí na otázku 1: vždy (0), většinou (1), někdy (2), zřídka (3), nikdy (4).

Průměrné celkové skóre pro každý subjekt a návštěvu bude vypočítáno sečtením skóre každé otázky děleno 144 a vynásobeno 100 (průměrné celkové skóre sníženo na skóre mezi 0 a 100; maximální skóre je 100) (Slim et al. , 1999).

Položky se zaměřují na 5 subškál (Slim et al., 1999):

  • Symptomy (19 položek): položky 1 až 9 a 27 až 36 (teoretický rozsah skóre: 0-76),
  • Fitness (7 položek): položky 15 až 21 (teoretický rozsah skóre: 0-28),
  • Emoce (5 položek): položky 10 až 14 (teoretický rozsah skóre: 0-20),
  • Sociální integrace (4 položky): položky 22, 23, 25 a 26 (teoretický rozsah: 0-16),
  • Účinek možného lékařského ošetření (1 položka): položka 24 (teoretický rozsah skóre: 0-4).
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
3 dny Food deník
Časové okno: V1 (den 0)

Tento deník vyplní subjekty týden před návštěvou V1 a údaje budou shromažďovány a analyzovány dietologem.

Tento deník vám umožní vyhodnotit příjem potravy:

  • celkový energetický příjem (kcal),
  • procento energetického příjmu z bílkovin (%),
  • procento energetického příjmu z tuku (%),
  • procento energetického příjmu ze sacharidů (%),
  • dietní vláknina (g) a hydrický příjem,

Tyto údaje budou kombinovány za účelem vyhodnocení příjmu potravy
V1 (den 0)
3 dny Food deník
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)

Tento deník vyplní subjekty týden před návštěvou V2 a údaje budou shromažďovány a analyzovány dietologem.

Tento deník vám umožní vyhodnotit příjem potravy:

  • celkový energetický příjem (kcal),
  • procento energetického příjmu z bílkovin (%),
  • procento energetického příjmu z tuku (%),
  • procento energetického příjmu ze sacharidů (%),
  • dietní vláknina (g) a hydrický příjem,

Tyto údaje budou kombinovány za účelem vyhodnocení příjmu potravy
5 týdnů +/- 3 dny (V2)
Globální skóre fyzické aktivity
Časové okno: V1 (den 0)

Tento samostatně spravovaný dotazník IPAQ vyplní subjekty při návštěvě V1. Pro každý subjekt a návštěvu bude celkový metabolický ekvivalent vypočítán z krátkého formuláře dotazníku IPAQ.

Toto průběžné skóre, vyjádřené jako MET-min za týden (úroveň MET x počet minut aktivity/den x počet dní v týdnu), bude vypočítáno pomocí následujícího vzorce (Guideline IPAQ, 2005):

Celkem MET-minut/týden = Chůze (METs*min*dny) + Střední intenzita (METs*min*dny) + Silná intenzita (METs*min*dny) s: . Chůze = 3,3 METs;

  • Střední intenzita = 4,0 MET;
  • Intenzita energie = 8,0 METs.
V1 (den 0)
Globální skóre fyzické aktivity
Časové okno: 5 týdnů +/- 3 dny (V2)

Tento samostatně spravovaný dotazník IPAQ vyplní subjekty na návštěvě V2. Pro každý subjekt a návštěvu bude celkový metabolický ekvivalent vypočítán z krátkého formuláře dotazníku IPAQ.

Toto průběžné skóre, vyjádřené jako MET-min za týden (úroveň MET x počet minut aktivity/den x počet dní v týdnu), bude vypočítáno pomocí následujícího vzorce (Guideline IPAQ, 2005):

Celkem MET-minut/týden = Chůze (METs*min*dny) + Střední intenzita (METs*min*dny) + Silná intenzita (METs*min*dny) s: . Chůze = 3,3 METs;

  • Střední intenzita = 4,0 MET;
  • Intenzita energie = 8,0 METs
5 týdnů +/- 3 dny (V2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: V0 (-14 dní)
Bezpečnostní cíle
V0 (-14 dní)
výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: V1 (den 0)
Bezpečnostní cíle
V1 (den 0)
výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: V2 (5 týdnů +/- 3 dny)
Bezpečnostní cíle
V2 (5 týdnů +/- 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naturex SA

Spolupracovníci

BioFortis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-RCB 2019-A00299-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce jater

Klinické studie na Turmipure Gold™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit