- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04788238
Dual-Task Zumba Gold pro zlepšení kognice starších dospělých pomocí MCI
Dual-Task Zumba Gold pro zlepšení kognice starších dospělých žijících v komunitě s mírnou kognitivní poruchou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Snížení rizika demence je považováno za prioritu veřejného zdraví. Mezi zeměmi s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako jsou Filipíny, však existuje nedostatek souvisejících intervencí, a to navzdory vyššímu počtu případů demence v těchto regionech. Mezitím jedinci s mírnou kognitivní poruchou (MCI), kteří jsou ohroženi demencí, jsou důležitými cíli intervencí na podporu kognitivního zdraví.
Obohacení fyzických aktivit o kognitivní cvičení, známé jako dvouúkolový trénink, je inovativní přístup, o kterém bylo zaznamenáno, že potenciálně zlepšuje kognitivní výsledky u osob s MCI. Zumba je celosvětově oblíbený tanec, který kombinuje rytmické aerobní kroky a pohyby celého těla. Má upravenou verzi pro starší dospělé, nazvanou Zumba Gold, ale informace o jejích účincích na starší lidi jsou omezené.
Literatura uvádí, že zajištění dostatečné kognitivní zátěže u komplexních pohybových aktivit je důležité pro dosažení významných a vynikajících kognitivních výsledků. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), intervence kombinující Zumba Gold a simultánní kognitivní trénink, je nová a nenákladná nefarmakologická intervence, která může zlepšit poznávací schopnosti osob ohrožených demencí. Jeho proveditelnost a potenciální účinnost u starších lidí s MCI však nejsou známy.
Cíle studie: Tato studie má dva cíle: (1) Zjistit proveditelnost a přijatelnost intervence Dual-Task Zumba Gold (DTZ) mezi jednotlivci s MCI v komunitě. (2) Zkoumat předběžnou účinnost intervence DTZ při zlepšování kognitivních funkcí u rekrutovaných účastníků s MCI.
Metody: Jedná se o pilotní studii se smíšenou metodou, zahrnující kvantitativní a kvalitativní metody k vyhodnocení výsledků studie. Navrhovaná 12týdenní intervence DTZ bude u jedinců s MCI prováděna třikrát týdně po dobu 45–60 minut. Kognitivní domény exekutivních funkcí, vizuoprostorové schopnosti, paměti a komplexní pozornosti budou stimulovány prostřednictvím mentálních cvičení, která budou prováděna souběžně s tanečními kroky při jednotlivých sekvencích tance Zumba Gold.
Bude vybráno 60 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do léčebných (DTZ) a kontrolních skupin (zdravotní výchova). Proveditelnost intervence bude posouzena podle míry náboru a udržení účastníků, míry dodržování a věrnosti implementace. Přijatelnost bude kvantitativně hodnocena prostřednictvím self-report postojů k intervenci. Kromě toho budou kvalitativní data shromažďována prostřednictvím diskusí ve skupinách, aby se získala zpětná vazba k intervenci.
Změny v kognitivních funkcích budou hodnoceny jako primární výsledky, které budou měřeny pomocí následujících nástrojů: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-P) pro globální kognici; Testy tvorby stop A a B (TMT A & B) pro výkonné funkce; Digit Span Test (DST) a MoCA-Memory Index Score (MoCA-MIS) pro paměť. Sekundární výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují kvalitu života (škála vnímané pohody), náladu (škála geriatrické deprese – krátká forma), funkční mobilitu (baterie krátké fyzické výkonnosti) a tělesné míry (krevní tlak, index tělesné hmotnosti a obvod pasu ).
Obsahová analýza bude využita pro analýzu kvalitativních dat z rozhovorů. Mezitím budou použity popisné statistiky, Chí-kvadrát test a nezávislý t-test k analýze charakteristik subjektů a porovnání obou skupin na začátku. K určení předběžné účinnosti intervence v období po léčbě budou použity zobecněné odhadovací rovnice (GEE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bulacan
-
Plaridel, Bulacan, Filipíny, 3004
- Municipality of Plaridel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjektivní zpráva/obava o změnách paměti nebo kognice
- objektivní kognitivní porucha na základě Montrealského skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≤25
- absence diagnózy demence nebo Alzheimerovy choroby
- normální funkce při každodenních činnostech prostřednictvím skóre 6 na stupnici Katz ADL
- ambulantně, bez nutnosti použití pomocných zařízení
- schopen číst/komunikovat ve filipínském/anglickém jazyce
Kritéria vyloučení:
- lékařská diagnóza jakékoli formy neurologické nebo psychiatrické poruchy
- nekontrolované nebo závažné srdeční onemocnění, rakovina, závažná muskuloskeletální porucha, psychiatrický stav, vážné poškození sluchu/zraku nebo jakýkoli stav, který by omezoval bezpečnost studie; nebo být vystaven riziku nežádoucích příhod k účasti na PA, hodnoceno prostřednictvím revidovaného dotazníku fyzické aktivity (rPARQ)
- užívání léků, jako jsou antidepresiva, sedativa nebo antiepileptika, které mohou ovlivnit kognici
- účast na jakémkoli organizovaném programu fyzické aktivity v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční větve se zúčastní dvouúkolového programu Zumba Gold (DTZ).
V každé třídě budou rozděleni do 10 účastníků.
|
Dual-Task Zumba Gold je 12týdenní program, který se provádí třikrát týdně po dobu 45-60 minut.
Intervence zahrnuje souběžné provádění kognitivních úkolů a fyzických pohybů během určitých částí tance.
Aktivita začne zahřátím a skončí obdobím ochlazení, každé v délce 5 až 10 minut.
Orientační nácvik bude probíhat během zahřívacího období, kladením otázek účastníkům o čase, místě a osobě.
V samotném tanci (30 až 40 minut) budou trénovány následující oblasti: výkonná funkce (dopředné a zpětné sériové počítání); percepčně-motorická schopnost (provádění pozic hodin paží na základě pokynů); paměť (dopředné a zpětné opakování číselných/slovních řad) a pozornost (dopředné a zpětné hláskování slov o 3 až 5 písmenech).
Období ochlazení bude zahrnovat trénink paměti připomenutím účastníků, aby shrnuli provedené aktivity.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny získají zdravotní výchovu o snižování rizika demence poskytovanou komunitními zdravotními sestrami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (od výchozího stavu do 18týdenního sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hodnotí globální kognici zapojením více oblastí, jako je pozornost, paměť, jazyk, vizuoprostorové dovednosti, abstrakce, výpočty a orientace.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Změny v části A testu tvorby stezek (od výchozího stavu k 18týdennímu sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Část A testu tvorby stezek je časově založená zkouška, která vyžaduje, aby jednotlivci spojili náhodně uspořádaná čísla ve správném pořadí.
Časový limit pro tento test je až 150 sekund a kratší doba se týká vyšší rychlosti zpracování.
|
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Změny v části B testu tvorby stezek (od výchozího stavu po 18týdenní sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Část B testu tvorby stezky je časově podmíněná zkouška, která vyžaduje, aby jednotlivci spojovali náhodně uspořádaná čísla a písmena ve správné a střídavé sekvenci.
Časový limit pro tento test je až 300 sekund a kratší doba se týká lepší výkonné funkce.
|
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Změny v testu Digit Span (od výchozího stavu po 18týdenní sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
V testu Digit Span Test jsou čísla čtena účastníkovi rychlostí jedna za sekundu a později jsou požádáni, aby je opakoval dopředu a dozadu.
Skóre se pohybuje od 0 do 14 a vyšší skóre ukazuje na lepší krátkodobou paměť.
|
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Změny ve skóre MoCA-Memory Index (od výchozího stavu po 18 týdnů sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Skóre indexu paměti Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-MIS) se pohybuje od 0 do 15, což je založeno na volném zpožděném vyvolání, připomenutí kategorie a připomenutí s výběrem z více možností.
Vyšší skóre značí lepší schopnost opožděného vyvolání.
|
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života pomocí škály vnímání pohody (od výchozího stavu po 18týdenní sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Škála vnímání pohody (PWB) hodnotí kvalitu života starších dospělých ve fyzické a psychologické oblasti pomocí nástroje o 14 položkách se 7bodovou Likertovou škálou.
Jeho skóre se pohybuje v rozmezí 14-98 a vyšší hodnoty se týkají vyšší kvality života.
|
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Změny nálady pomocí geriatrické škály deprese-krátká forma (od výchozího stavu do 18týdenního sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) je 15-položkový nástroj, na který se odpovídá dichotomicky odpověďmi „ano“ nebo „ne“.
Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž nižší skóre se týká lepšího emočního stavu.
|
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Změny ve funkční mobilitě pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (od výchozího stavu po 18týdenní sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) měří načasovaný výkon u tří úkolů (rovnováha ve stoje, rychlost chůze a vstávání ze židle) pro odvození skóre od 0 do 12.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční mobilitu.
|
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Změny krevního tlaku (od výchozí hodnoty do 18 týdnů následného sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Krevní tlak bude odrážet systolická a diastolická měření a bude měřen pomocí kalibrovaných monitorů krevního tlaku.
|
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (od výchozího stavu do 18 týdnů sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti bude udáván v kg/m^2 tak, že se váha účastníků (v kilogramech) a výška (v metrech) získají pomocí stupnice Detecto.
|
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
|
Změny v obvodu pasu (od výchozího stavu do 18. týdne sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen v centimetrech pomocí metru.
|
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Katz S. Assessing self-maintenance: activities of daily living, mobility, and instrumental activities of daily living. J Am Geriatr Soc. 1983 Dec;31(12):721-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.1983.tb03391.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- McIsaac TL, Lamberg EM, Muratori LM. Building a framework for a dual task taxonomy. Biomed Res Int. 2015;2015:591475. doi: 10.1155/2015/591475. Epub 2015 Apr 19.
- Lauenroth A, Ioannidis AE, Teichmann B. Influence of combined physical and cognitive training on cognition: a systematic review. BMC Geriatr. 2016 Jul 18;16:141. doi: 10.1186/s12877-016-0315-1.
- Petersen RC, Caracciolo B, Brayne C, Gauthier S, Jelic V, Fratiglioni L. Mild cognitive impairment: a concept in evolution. J Intern Med. 2014 Mar;275(3):214-28. doi: 10.1111/joim.12190.
- Dominguez JC, Orquiza MG, Soriano JR, Magpantay CD, Esteban RC, Corrales ML, Ampil ER. Adaptation of the Montreal Cognitive Assessment for elderly Filipino patients. East Asian Arch Psychiatry. 2013 Sep;23(3):80-5.
- Cardinal BJ, Esters J, Cardinal MK. Evaluation of the revised physical activity readiness questionnaire in older adults. Med Sci Sports Exerc. 1996 Apr;28(4):468-72. doi: 10.1097/00005768-199604000-00011.
- Abbott JH. The distinction between randomized clinical trials (RCTs) and preliminary feasibility and pilot studies: what they are and are not. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Aug;44(8):555-8. doi: 10.2519/jospt.2014.0110. No abstract available.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- Barcelos N, Shah N, Cohen K, Hogan MJ, Mulkerrin E, Arciero PJ, Cohen BD, Kramer AF, Anderson-Hanley C. Aerobic and Cognitive Exercise (ACE) Pilot Study for Older Adults: Executive Function Improves with Cognitive Challenge While Exergaming. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Nov;21(10):768-79. doi: 10.1017/S1355617715001083.
- Dalleck LC, Roos KA, Byrd BR, Weatherwax RM. Zumba Gold((R)): Are The Physiological Responses Sufficient to Improve Fitness in Middle-Age to Older Adults? J Sports Sci Med. 2015 Aug 11;14(3):689-90. eCollection 2015 Sep. No abstract available.
- Diamond A, Ling DS. Conclusions about interventions, programs, and approaches for improving executive functions that appear justified and those that, despite much hype, do not. Dev Cogn Neurosci. 2016 Apr;18:34-48. doi: 10.1016/j.dcn.2015.11.005. Epub 2015 Dec 7.
- Gheysen F, Poppe L, DeSmet A, Swinnen S, Cardon G, De Bourdeaudhuij I, Chastin S, Fias W. Physical activity to improve cognition in older adults: can physical activity programs enriched with cognitive challenges enhance the effects? A systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jul 4;15(1):63. doi: 10.1186/s12966-018-0697-x.
- Kayama H, Okamoto K, Nishiguchi S, Yamada M, Kuroda T, Aoyama T. Effect of a Kinect-based exercise game on improving executive cognitive performance in community-dwelling elderly: case control study. J Med Internet Res. 2014 Feb 24;16(2):e61. doi: 10.2196/jmir.3108.
- Luettgen M, Foster C, Doberstein S, Mikat R, Porcari J. Zumba((R)): is the "fitness-party" a good workout? J Sports Sci Med. 2012 Jun 1;11(2):357-8. eCollection 2012. No abstract available.
- Moreau D, Morrison AB, Conway AR. An ecological approach to cognitive enhancement: complex motor training. Acta Psychol (Amst). 2015 May;157:44-55. doi: 10.1016/j.actpsy.2015.02.007. Epub 2015 Feb 25.
- Reker GT, Wong PTP. Psychological and Physical Well-Being in the Elderly: The Perceived Well-Being Scale (PWB). Can J Aging. 1984;3(1):23-32. doi: 10.1017/S0714980800006437.
- Sachdev PS, Blacker D, Blazer DG, Ganguli M, Jeste DV, Paulsen JS, Petersen RC. Classifying neurocognitive disorders: the DSM-5 approach. Nat Rev Neurol. 2014 Nov;10(11):634-42. doi: 10.1038/nrneurol.2014.181. Epub 2014 Sep 30.
- Sheikh JI, Yesavage JA. Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clin Gerontol. 1986;5(1):165-173. doi: 10.1300/J018v05n01_09.
- Thompson WR. Worldwide Survey of Fitness Trends for 2013. ACSMs Health Fit J. 2012;16(6):8-17. doi: 10.1249/01.FIT.0000422568.47859.35.
- Wechsler DA. Manual for the Wechsler Memory Scale-Revised. New York: Psychological Corporation; 1987.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20200717002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Dual-Task Zumba Gold
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor