Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dual-Task Zumba Gold pro zlepšení kognice starších dospělých pomocí MCI

21. ledna 2022 aktualizováno: Dr Angela Leung, The Hong Kong Polytechnic University

Dual-Task Zumba Gold pro zlepšení kognice starších dospělých žijících v komunitě s mírnou kognitivní poruchou: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem studie je posoudit předběžnou účinnost intervence Dual-Task Zumba Gold (DTZ), která podpoří fyzický a kognitivní trénink u osob žijících v komunitě s mírnou kognitivní poruchou (MCI). 12týdenní intervence Dual-Task Zumba Gold (DTZ) bude realizována mezi 30 účastníky s MCI v léčebné skupině, zatímco zdravotní výchova bude poskytnuta dalším 30 subjektům zařazeným v kontrolní skupině. Změny v globálních kognitivních funkcích spolu s kvalitou života, náladou, funkční mobilitou a tělesnými měřítky budou znovu posouzeny po 12týdenní intervenci a 6týdenním období sledování. K posouzení proveditelnosti a přijatelnosti výsledků studie budou rovněž použity kvantitativní a kvalitativní metody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Východiska: Snížení rizika demence je považováno za prioritu veřejného zdraví. Mezi zeměmi s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako jsou Filipíny, však existuje nedostatek souvisejících intervencí, a to navzdory vyššímu počtu případů demence v těchto regionech. Mezitím jedinci s mírnou kognitivní poruchou (MCI), kteří jsou ohroženi demencí, jsou důležitými cíli intervencí na podporu kognitivního zdraví.

Obohacení fyzických aktivit o kognitivní cvičení, známé jako dvouúkolový trénink, je inovativní přístup, o kterém bylo zaznamenáno, že potenciálně zlepšuje kognitivní výsledky u osob s MCI. Zumba je celosvětově oblíbený tanec, který kombinuje rytmické aerobní kroky a pohyby celého těla. Má upravenou verzi pro starší dospělé, nazvanou Zumba Gold, ale informace o jejích účincích na starší lidi jsou omezené.

Literatura uvádí, že zajištění dostatečné kognitivní zátěže u komplexních pohybových aktivit je důležité pro dosažení významných a vynikajících kognitivních výsledků. Dual-Task Zumba Gold (DTZ), intervence kombinující Zumba Gold a simultánní kognitivní trénink, je nová a nenákladná nefarmakologická intervence, která může zlepšit poznávací schopnosti osob ohrožených demencí. Jeho proveditelnost a potenciální účinnost u starších lidí s MCI však nejsou známy.

Cíle studie: Tato studie má dva cíle: (1) Zjistit proveditelnost a přijatelnost intervence Dual-Task Zumba Gold (DTZ) mezi jednotlivci s MCI v komunitě. (2) Zkoumat předběžnou účinnost intervence DTZ při zlepšování kognitivních funkcí u rekrutovaných účastníků s MCI.

Metody: Jedná se o pilotní studii se smíšenou metodou, zahrnující kvantitativní a kvalitativní metody k vyhodnocení výsledků studie. Navrhovaná 12týdenní intervence DTZ bude u jedinců s MCI prováděna třikrát týdně po dobu 45–60 minut. Kognitivní domény exekutivních funkcí, vizuoprostorové schopnosti, paměti a komplexní pozornosti budou stimulovány prostřednictvím mentálních cvičení, která budou prováděna souběžně s tanečními kroky při jednotlivých sekvencích tance Zumba Gold.

Bude vybráno 60 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do léčebných (DTZ) a kontrolních skupin (zdravotní výchova). Proveditelnost intervence bude posouzena podle míry náboru a udržení účastníků, míry dodržování a věrnosti implementace. Přijatelnost bude kvantitativně hodnocena prostřednictvím self-report postojů k intervenci. Kromě toho budou kvalitativní data shromažďována prostřednictvím diskusí ve skupinách, aby se získala zpětná vazba k intervenci.

Změny v kognitivních funkcích budou hodnoceny jako primární výsledky, které budou měřeny pomocí následujících nástrojů: Montreal Cognitive Assessment (MoCA-P) pro globální kognici; Testy tvorby stop A a B (TMT A & B) pro výkonné funkce; Digit Span Test (DST) a MoCA-Memory Index Score (MoCA-MIS) pro paměť. Sekundární výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují kvalitu života (škála vnímané pohody), náladu (škála geriatrické deprese – krátká forma), funkční mobilitu (baterie krátké fyzické výkonnosti) a tělesné míry (krevní tlak, index tělesné hmotnosti a obvod pasu ).

Obsahová analýza bude využita pro analýzu kvalitativních dat z rozhovorů. Mezitím budou použity popisné statistiky, Chí-kvadrát test a nezávislý t-test k analýze charakteristik subjektů a porovnání obou skupin na začátku. K určení předběžné účinnosti intervence v období po léčbě budou použity zobecněné odhadovací rovnice (GEE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bulacan
      • Plaridel, Bulacan, Filipíny, 3004
        • Municipality of Plaridel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjektivní zpráva/obava o změnách paměti nebo kognice
  • objektivní kognitivní porucha na základě Montrealského skóre kognitivního hodnocení (MoCA) ≤25
  • absence diagnózy demence nebo Alzheimerovy choroby
  • normální funkce při každodenních činnostech prostřednictvím skóre 6 na stupnici Katz ADL
  • ambulantně, bez nutnosti použití pomocných zařízení
  • schopen číst/komunikovat ve filipínském/anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • lékařská diagnóza jakékoli formy neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • nekontrolované nebo závažné srdeční onemocnění, rakovina, závažná muskuloskeletální porucha, psychiatrický stav, vážné poškození sluchu/zraku nebo jakýkoli stav, který by omezoval bezpečnost studie; nebo být vystaven riziku nežádoucích příhod k účasti na PA, hodnoceno prostřednictvím revidovaného dotazníku fyzické aktivity (rPARQ)
  • užívání léků, jako jsou antidepresiva, sedativa nebo antiepileptika, které mohou ovlivnit kognici
  • účast na jakémkoli organizovaném programu fyzické aktivity v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční větve se zúčastní dvouúkolového programu Zumba Gold (DTZ). V každé třídě budou rozděleni do 10 účastníků.
Dual-Task Zumba Gold je 12týdenní program, který se provádí třikrát týdně po dobu 45-60 minut. Intervence zahrnuje souběžné provádění kognitivních úkolů a fyzických pohybů během určitých částí tance. Aktivita začne zahřátím a skončí obdobím ochlazení, každé v délce 5 až 10 minut. Orientační nácvik bude probíhat během zahřívacího období, kladením otázek účastníkům o čase, místě a osobě. V samotném tanci (30 až 40 minut) budou trénovány následující oblasti: výkonná funkce (dopředné a zpětné sériové počítání); percepčně-motorická schopnost (provádění pozic hodin paží na základě pokynů); paměť (dopředné a zpětné opakování číselných/slovních řad) a pozornost (dopředné a zpětné hláskování slov o 3 až 5 písmenech). Období ochlazení bude zahrnovat trénink paměti připomenutím účastníků, aby shrnuli provedené aktivity.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny získají zdravotní výchovu o snižování rizika demence poskytovanou komunitními zdravotními sestrami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (od výchozího stavu do 18týdenního sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hodnotí globální kognici zapojením více oblastí, jako je pozornost, paměť, jazyk, vizuoprostorové dovednosti, abstrakce, výpočty a orientace. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Změny v části A testu tvorby stezek (od výchozího stavu k 18týdennímu sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Část A testu tvorby stezek je časově založená zkouška, která vyžaduje, aby jednotlivci spojili náhodně uspořádaná čísla ve správném pořadí. Časový limit pro tento test je až 150 sekund a kratší doba se týká vyšší rychlosti zpracování.
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Změny v části B testu tvorby stezek (od výchozího stavu po 18týdenní sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Část B testu tvorby stezky je časově podmíněná zkouška, která vyžaduje, aby jednotlivci spojovali náhodně uspořádaná čísla a písmena ve správné a střídavé sekvenci. Časový limit pro tento test je až 300 sekund a kratší doba se týká lepší výkonné funkce.
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Změny v testu Digit Span (od výchozího stavu po 18týdenní sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
V testu Digit Span Test jsou čísla čtena účastníkovi rychlostí jedna za sekundu a později jsou požádáni, aby je opakoval dopředu a dozadu. Skóre se pohybuje od 0 do 14 a vyšší skóre ukazuje na lepší krátkodobou paměť.
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Změny ve skóre MoCA-Memory Index (od výchozího stavu po 18 týdnů sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Skóre indexu paměti Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-MIS) se pohybuje od 0 do 15, což je založeno na volném zpožděném vyvolání, připomenutí kategorie a připomenutí s výběrem z více možností. Vyšší skóre značí lepší schopnost opožděného vyvolání.
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života pomocí škály vnímání pohody (od výchozího stavu po 18týdenní sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Škála vnímání pohody (PWB) hodnotí kvalitu života starších dospělých ve fyzické a psychologické oblasti pomocí nástroje o 14 položkách se 7bodovou Likertovou škálou. Jeho skóre se pohybuje v rozmezí 14-98 a vyšší hodnoty se týkají vyšší kvality života.
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Změny nálady pomocí geriatrické škály deprese-krátká forma (od výchozího stavu do 18týdenního sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) je 15-položkový nástroj, na který se odpovídá dichotomicky odpověďmi „ano“ nebo „ne“. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž nižší skóre se týká lepšího emočního stavu.
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Změny ve funkční mobilitě pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (od výchozího stavu po 18týdenní sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) měří načasovaný výkon u tří úkolů (rovnováha ve stoje, rychlost chůze a vstávání ze židle) pro odvození skóre od 0 do 12. Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční mobilitu.
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Změny krevního tlaku (od výchozí hodnoty do 18 týdnů následného sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Krevní tlak bude odrážet systolická a diastolická měření a bude měřen pomocí kalibrovaných monitorů krevního tlaku.
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (od výchozího stavu do 18 týdnů sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Index tělesné hmotnosti bude udáván v kg/m^2 tak, že se váha účastníků (v kilogramech) a výška (v metrech) získají pomocí stupnice Detecto.
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Změny v obvodu pasu (od výchozího stavu do 18. týdne sledování)
Časové okno: Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů
Obvod pasu bude měřen v centimetrech pomocí metru.
Základní linie; 12 týdnů; 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20200717002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Dual-Task Zumba Gold

Předplatit