Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení stolice a vlastnosti stolice u zdravých kojenců krmených lidským mlékem nebo kojeneckou výživou

21. května 2013 aktualizováno: Nestlé
Primárním cílem účinnosti bylo určit a porovnat složení stolice (mýdlo stolice a nemýdlové mastné kyseliny, celkové mastné kyseliny, minerály a další složky stolice) mezi krmnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinky umělé kojenecké výživy s vysokým obsahem 2-palmitového rostlinného oleje na složení a vlastnosti stolice a prozkoumat účinek jak rostlinného oleje s vysokým obsahem 2-palmitových kyselin, tak oligofruktózy v kojenecké výživě na měkkost stolice a bakterie. Protože některé studie prokazují přínos vysokých koncentrací nestravitelných sacharidů ve výživě, budeme studovat 2 koncentrace přidané oligofruktózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Alabang
      • Metro Manila, Alabang, Filipíny, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, donošené (ne méně než 37 týdnů, 0 dní a ne více než 42 týdnů, 0 dní) jednorozené děti, mezi 7 dny a 14 dny po narození
  2. Hmotnost pro věk ≥ 5. percentil podle filipínských růstových tabulek/grafů.
  3. HM kojenci výhradně konzumovali a tolerovali HM
  4. Matka se musela rozhodnout, že bude nadále výhradně kojit.
  5. Děti krmené umělou výživou konzumovaly a tolerovaly výhradně kojeneckou výživu z kravského mléka
  6. Rodič/zákonný zástupce se musí již dříve rozhodnout, že bude nadále krmit výhradně umělou výživou

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci, kteří dostávají jakékoli množství doplňkového HM s kojeneckou výživou nebo naopak
  2. Kojenci, kteří dostávají jakoukoli kojeneckou výživu obsahující pro- nebo prebiotika
  3. Rodinná anamnéza sourozenců s prokázanou intolerancí/alergií na bílkovinu kravského mléka
  4. Stavy vyžadující jinou výživu kojenců, než jsou uvedeny v protokolu
  5. Závažné vrozené vady (např. rozštěp patra, hemangiomy, malformace končetin)
  6. Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus)
  7. Důkazy o významných srdečních, respiračních, endokrinologických, hematologických, gastrointestinálních nebo jiných systémových onemocněních
  8. Kojenci, kteří před zařazením podstoupili jakoukoli experimentální léčbu, zúčastnili se jakékoli jiné klinické studie nebo podstoupili jakoukoli jinou výzkumnou intervenci nesouvisející s touto studií
  9. Kojenci jakéhokoli pomocného personálu spojeného se studií nebo kojenci příbuzných prvního a druhého stupně (rodiče, bratři, sestry, děti nebo vnuci) pomocného personálu
  10. V současné době dostáváte nebo jste dostávali jakékoli léky, o kterých je známo nebo je podezření, že ovlivňují trávení, vstřebávání a/nebo metabolismus tuků (např. pankreatické enzymy), jakékoli vitamínové a/nebo minerální doplňky, které obsahují vápník, všechna antibiotika a antimykotika (kromě topické), čípky, léky obsahující vizmut, bylinné doplňky nebo léky, které mohou neutralizovat nebo potlačit sekreci žaludeční kyseliny
  11. Děti krmené HM, jejichž matky v současné době dostávají nebo dostávaly jakákoli antibiotika nebo antimykotika (kromě lokálních), po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální (EF) 1
Po dobu 8 týdnů budou kojenci konzumovat ad libitum denně S-26 Gold EF1
Jiný: S-26 Gold EF1
(13,4 g/l proteinu) se 60% směsí tuků A a 40% směsí tuků Betapol
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní vzorec
Po dobu 8 týdnů budou kojenci konzumovat ad libitum denně. S-26 zlato
Jiný: S-26 zlato
(13,4 g/l proteinu) se 100% směsí tuku A
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální 2 (EF2) S-26 Gold
Po dobu 8 týdnů budou kojenci konzumovat ad libitum denně. S-26 Gold EF2
Jiný: S-26 Gold EF2
(13,4 g/l proteinu) se 60% směsí tuku A a 40% směsí tuku Betapol a doplněné 3,0 g/l oligofruktózy
JINÝ: Lidské mléko (HM)
Po dobu 8 týdnů budou kojenci konzumovat ad libitum denně. Lidské mléko
Jiný: Lidské mléko
Lidské mléko
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální vzorec (EF) 3
Po dobu 8 týdnů budou kojenci konzumovat ad libitum denně. S-26 Gold EF3
Jiný: S-26 Gold EF3
(13,4 g/l proteinu) se 60% směsí tuku A a 40% směsí tuku Betapol a doplněné 5,0 g/l oligofruktózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení stolice u zdravých kojenců krmených lidským mlékem nebo kojeneckou výživou
Časové okno: 8 týdnů
složení stolice: mýdlo a nemýdlové mastné kyseliny, celkové mastné kyseliny, minerály a další složky stolice
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika stolice u zdravých kojenců krmených lidským mlékem nebo kojeneckou výživou
Časové okno: 8 týdnů
Stanovení fekální flóry a také fekálního pH, koncentrací sIgA a koncentrací SCFA u podskupiny subjektů.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 10 týdnů
hodnocení nežádoucích příhod
10 týdnů
Hodnocení růstu
Časové okno: 8 týdnů
Antropometrická měření
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Rosario Zeta Capeding, MD, JRF Health Center Complex, Muntinlupa City, Philippines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9055A1-3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení stolice

Klinické studie na S-26 Gold EF1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit