Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOLX Gold Shunt pro refrakterní glaukom

20. února 2017 aktualizováno: SOLX, Inc.

Klinické hodnocení SOLX Gold Shunt pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u refrakterního glaukomu

Stanovit klinický výkon SOLX Gold Shunt pro jeho schopnost snižovat nitrooční tlak (IOP) u očí s refrakterním glaukomem, kde medikamentózní a konvenční chirurgická léčba selhala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
        • University of Campinas
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Bellevue Ophthalmology Clinic
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54304
        • Memmen, Ltd
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1080-A
        • Centro Medico Docente la Trinidad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární glaukom s otevřeným úhlem
  • věk 21 a více
  • refrakterní glaukom s IOP ≥ 24 mmHg na medikaci a neúspěšná předchozí incizní operace glaukomu
  • detekovatelný defekt zorného pole (negativní MD skóre)
  • písemný informovaný souhlas
  • k dispozici až po dobu 24 měsíců sledování

Kritéria vyloučení:

  • jedno oko s VA horší než počet prstů
  • epizoda glaukomu s uzavřeným úhlem během posledních 12 měsíců
  • uveitický glaukom, iridokorneální endoteliální (ICE) syndrom, traumatický glaukom nebo neovaskulární glaukom
  • diagnostika pigmentového glaukomu nebo pseudoexfoliativního glaukomu
  • jiné významné oční onemocnění, kromě katarakty
  • aktivní oční infekce
  • očekávaná operace oka v příštích 12 měsících
  • žádný vhodný kvadrant pro implantát
  • systémová léčba kortikosteroidy > 5 mg/den prednisonu
  • nesnášenlivost gonioskopie nebo jiných očních vyšetření
  • mentální postižení narušující souhlas nebo soulad
  • těhotenství
  • známá citlivost na očekávané léky používané při operaci
  • významné komorbidní onemocnění
  • souběžné zařazení do studie jiného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOLX Gold Shunt
Přístroj: SOLX Gold Shunt
Implantát na jedno použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl očí, které dosahují IOP > 5 mmHg a ≤ 21 mmHg, bez ohledu na užívání léků
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna IOP
Časové okno: 12 let
12 let
Procentuální změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 let
12 let
Průměrná změna v počtu léků proti glaukomu
Časové okno: 12 let
12 let
Zraková ostrost se mění
Časové okno: 12 let
12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOLX, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLX84

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOLX Gold Shunt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit