Studie fáze 1 CT-996 u účastníků s nadváhou/obezitou a pacientů s diabetes mellitus 2. typu
26. listopadu 2025 aktualizováno: Carmot Australia First Pty Ltd
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázových a opakovaných dávek CT-996 u účastníků s nadváhou/obezitou a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Studie navržená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CT-996 u účastníků s nadváhou/obezitou a účastníků s T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalace dávky, první ve studii na lidech, určená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CT-996 při podávání v jedné a vícenásobných stoupajících dávkách při nadváze/ obézních účastníků a ve více dávkách u pacientů s T2DM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci 18-65 let včetně
- BMI 25 - 40 včetně
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu dvou měsíců
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažných zdravotních stavů a malignit
- Nekontrolovatelná hypertenze
- Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před screeningem
- Současná nebo nedávná účast ve zkušebním klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: CT-996 SAD Cohort 1
|
Kapsle CT-996
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: CT-996 SAD Cohort 2
|
Kapsle CT-996
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: CT-996 SAD Cohort 3, pak SAD Cohort 5
Během SAD kohorty 3 budou účastníkům podány za podmínek nalačno.
Během SAD Cohort 5 obdrží stejní účastníci stejnou dávku za podmínek s vysokým obsahem tuku.
|
Kapsle CT-996
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: CT-996 SAD Cohort 4
|
Kapsle CT-996
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: CT-996 SAD Cohort 6
|
Kapsle CT-996
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 1: Placebo SAD kohorta
|
Tobolka placeba odpovídající CT-996.
|
|
Experimentální: Část 2: CT-996 Mad Cohort 1
|
Kapsle CT-996
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: CT-996 Mad Cohort 2
|
Kapsle CT-996
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: CT-996 Mad Cohort 3
|
Kapsle CT-996
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 2: Placebo Mad Cohort
|
Tobolka placeba odpovídající CT-996.
|
|
Experimentální: Část 3: CT-996 MD T2DM kohorta 1
|
Kapsle CT-996
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3: CT-996 MD T2DM kohorta 2
|
Kapsle CT-996
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 3: Placebo MD T2DM kohorta
|
Tobolka placeba odpovídající CT-996.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od správy léčiva první studie do posledního sledování bezpečnosti (až 31 dní [část 1] nebo 58 dní [části 2 a 3])
|
Od správy léčiva první studie do posledního sledování bezpečnosti (až 31 dní [část 1] nebo 58 dní [části 2 a 3])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) CT-996
Časové okno: V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne (část 1) nebo 33. den (části 2 a 3)
|
V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne (část 1) nebo 33. den (části 2 a 3)
|
|
|
Čas na maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (TMAX) CT-996
Časové okno: V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne (část 1) nebo 33. den (části 2 a 3)
|
V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne (část 1) nebo 33. den (části 2 a 3)
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC0-T) CT-996
Časové okno: V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne (část 1) nebo 33. den (části 2 a 3)
|
V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne (část 1) nebo 33. den (části 2 a 3)
|
|
|
AUC od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) CT-996
Časové okno: V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne (část 1) nebo 33. den (části 2 a 3)
|
V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne (část 1) nebo 33. den (části 2 a 3)
|
|
|
Zjevný eliminace terminálu poločas (T1/2) CT-996
Časové okno: V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne (část 1) nebo 33. den (části 2 a 3)
|
V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne (část 1) nebo 33. den (části 2 a 3)
|
|
|
Část 1 kohorty: clearance (CL) CT-996
Časové okno: Na předem specifikovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne
|
Na předem specifikovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne
|
|
|
Část 1 kohorty: Distribuční objem (V) CT-996
Časové okno: Na předem specifikovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne
|
Na předem specifikovaných časových bodech od 1. dne do 5. dne
|
|
|
Část 2 kohorty: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMIN) CT-996
Časové okno: V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 33
|
V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 33
|
|
|
Části 2 a 3 kohorty: clearance dělená biologickou dostupnou frakcí (CL/F) CT-996
Časové okno: V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 33
|
V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 33
|
|
|
Části 2 a 3 kohorty: Distribuční objem děleno biologickou dostupnou frakcí (VZ/F) CT-996
Časové okno: V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 33
|
V předpisovaných časových bodech od 1. dne do 33
|
|
|
Část 1 smutné kohorty 3 a 5: potravinový účinek s vysokým obsahem tuku na CMAX CT-996
Časové okno: V předpisovaných časových bodech až 14 dní
|
Určete účinek jídla s vysokým obsahem tuku na PK CT-996 po jedné dávce
|
V předpisovaných časových bodech až 14 dní
|
|
Část 1 smutné kohorty 3 a 5: Potravinový účinek s vysokým obsahem tuku na AUC CT-996
Časové okno: V předpisovaných časových bodech až 14 dní
|
Určete účinek jídla s vysokým obsahem tuku na PK CT-996 po jedné dávce
|
V předpisovaných časových bodech až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- CT-996-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .