Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek perorálně podávaného přípravku RO7795081 u jinak zdravých čínských dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou

4. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Slepá studie pro vyšetřujícího i účastníka, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně uspořádaná, studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaných dávek perorálně podávaného přípravku RO7795081 u jinak zdravých čínských dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou

Toto je slepá studie pro vyšetřujícího i účastníka, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní, fáze I, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaných dávek perorálně podávaného RO7795081 u jinak zdravých čínských dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečního monitorování
  • Účastníci, kteří jsou etnickými Číňany a žijí v pevninské Číně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥24 kg/m² při screeningu
  • Souhlas s dodržováním požadavků na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo onemocnění, u kterého lze očekávat progresi, recidivu nebo změnu takového rozsahu, že by to mohlo významně zkreslit hodnocení klinického nebo duševního stavu účastníka nebo podle názoru vyšetřovatele účastníka vystavit zvláštnímu riziku. Takové stavy mohou zahrnovat klinicky významně narušenou endokrinní, štítnou, jaterní, respirační nebo renální funkci z jakéhokoli důvodu, nestabilní diabetes mellitus a inzulín-dependentní diabetes mellitus, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, feochromocytom nebo anamnézu jakéhokoli psychotického duševního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno orálně jednou denně.
Experimentální: RO7795081
Lék: RO7795081
RO7795081 bude podáváno orálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • CT-996
  • RG6652

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost a kauzální vztah k léčbě nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty po kontrolu bezpečnosti (26 týdnů)
Od výchozí hodnoty po kontrolu bezpečnosti (26 týdnů)
Výskyt abnormálních výsledků klinických laboratorních testů
Časové okno: Od výchozího stavu po kontrolní bezpečnostní vyšetření (26 týdnů)
Od výchozího stavu po kontrolní bezpečnostní vyšetření (26 týdnů)
Výskyt abnormálních životních funkcí
Časové okno: Od výchozí hodnoty po kontrolu bezpečnosti (26 týdnů)
Od výchozí hodnoty po kontrolu bezpečnosti (26 týdnů)
Výskyt abnormálních výsledků elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Baseline až do sledování bezpečnosti (26 týdnů)
Baseline až do sledování bezpečnosti (26 týdnů)
Výskyt abnormálních psychiatrických parametrů
Časové okno: Od výchozího stavu do kontrolního vyšetření bezpečnosti (26 týdnů)
Účastníci s psychiatrickými abnormalitami zahrnují osoby s výsledkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥15 v jakémkoli hodnocení, jakýmkoli sebevražedným chováním nebo jakoukoli sebevražednou myšlenkou typu 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu) nebo typu 5 (aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a úmyslem) v jakémkoli hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Od výchozího stavu do kontrolního vyšetření bezpečnosti (26 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace RO7795081 v plazmě
Časové okno: V předem stanovených časových bodech v 8., 14., 17., 19., 21. a 22. týdnu
V předem stanovených časových bodech v 8., 14., 17., 19., 21. a 22. týdnu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva RO7795081
Časové okno: V předem stanovených časových bodech v týdnech 8, 14 a 22
V předem stanovených časových bodech v týdnech 8, 14 a 22
Čas do dosažení Cmax (Tmax) přípravku RO7795081
Časové okno: V předem stanovených časových bodech v týdnech 8, 14 a 22
V předem stanovených časových bodech v týdnech 8, 14 a 22
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) přípravku RO7795081
Časové okno: V předem stanovených časových bodech v týdnech 8, 14 a 22
V předem stanovených časových bodech v týdnech 8, 14 a 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YP46260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na RO7795081

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit