Studie zkoumající účinek různých schválených léků na to, jak tělo zpracovává studijní sloučeninu RO7795081

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé biologičtí muži nebo ženy, definované nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění
• Schopnost komunikovat s vyšetřovatelem
• Schopný a ochotný se zúčastnit nezbytných návštěv na místě studie
• Ne pod soudní dohledem, opatrovnictví nebo kurátorství
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kilogramů při screeningu

Kritéria pro vyloučení:

• Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského rozhovoru/fyzického vyšetření, které by účastníka způsobilo, že je pro studii nevhodným, vystaveni účastníkovi nepřiměřené riziko nebo zasahuje schopnost účastníka dokončit studii podle názoru vyšetřovatele
• Historie nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, bronchopulmonálních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, neurologických, psychiatrických, genitourinárních, metabolických poruch, alergických onemocnění, rakoviny nebo cirhózy nebo cirhózy
• Historie nebo důkazy o jakémkoli zdravotním stavu schopném významně změnit absorpci, metabolismus nebo odstranění drog
• Chirurgická historie traktu GI ovlivňující žaludeční motilitu nebo změnu traktu GI (s výjimkou nekomplikované apendektomie a cholecystektomie)
• Historie malignity za posledních 5 let, s výjimkou plně ošetřeného místního bazálního karcinomu nebo plně léčeného karcinomu in situ děložního čípku
• Historie křeče (jiné než benigní febrilní křeče v dětství) včetně epilepsie nebo osobní anamnézy významného traumatu mozků nebo infekcí centrálního nervového systému (např. Meningitida)
• Jakákoli velká nemoc (podle názoru vyšetřovatele) do 1 měsíce před screeningovou zkouškou nebo jakoukoli febrilní nemocí (podle názoru vyšetřovatele) do 1 týdne před screeningem a do 1 týdne před přijetím
• Historie klinicky významné hypersenzitivity (např. Léky [včetně, ale nejen na lidokain, kofein, povidon-jod], pomocné látky) nebo klinicky významné alergické reakce
• Mějte neobvyklý krevní tlak v době screeningu a na základní linii, potvrzeno průměrem 3 měření krevního tlaku, správně měřeno dobře udržovaným zařízením: vlezkový systolický krevní tlak <90 milimetrů rtuti (mmhg) nebo> 140 mmhg nebo diasstolického Krevní tlak <45 mmHg nebo> 90 mmhg
• Potvrzeno (na základě průměru ≥ 3 po sobě jdoucí měření) klidová frekvence pulsů vyšší než 100 nebo méně než 40 rytmů za minutu v době screeningu a na základní úrovni
• Historie nebo přítomnost během screeningu a výchozí hodnoty klinicky významných abnormalit EKG před podáváním studia léčiva (např. PQ/PR interval> 210 milisekund (MS), QTCF> 450 ms [> 470 ms účastníky žen], na základě průměrného intervalu na trojnásobném EKGS ) nebo kardiovaskulární onemocnění (např. Srdeční nedostatečnost, onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT, rodinná anamnéza náhlé smrti)
• Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů (včetně jaterních a renálních panelů, úplného krevního počtu, chemického panelu a analýzy moči). V případě nejistých nebo pochybných výsledků mohou být testy provedené během screeningu opakovány před randomizací, aby se potvrdila způsobilost
• Jakékoli podezření nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo podezření na pravidelnou konzumaci zneužívání drog (včetně produktů obsahujících konopí) a/nebo důkazy o současné nebo předchozí drogy zneužívání (včetně produktů obsahujících konopí) do 5 let před screeningem
• Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují sebevražedné nebo vražedné riziko nebo jakýkoli účastník s historií sebevražedných nebo vražedných pokusů
• Bipolární porucha, schizofrenie nebo jakýkoli jiný vážný psychiatrický stav (např. Porucha osy I, DSM-IV-TR)
• Nekontrolované symptomy chování neslučitelné s dodržováním nebo hodnocení (např. Těžká agitace, nedostatek kontroly impulsu, násilí a těžká dysforie)
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který nebyl dříve zmíněn, by se dalo očekávat, že bude postupovat, opakovat nebo se změnit do té míry, že by mohl do značné míry zaujmout hodnocení klinického nebo duševního stavu účastníka nebo vystavit účastníka zvláštního rizika
• Přítomnost jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnézy chronických onemocnění, které jinde jinde zmiňovalo, a dostatečná k zneplatnění účasti účastníka na pokusu nebo ji učiní zbytečně nebezpečným. Takové stavy mohou zahrnovat klinicky významně narušený endokrinní, štítnou žlázu, jaterní, respirační nebo ledvinové funkce z jakéhokoli důvodu, nestabilní diabetes mellitus a diabetes mellitus závislý na inzulínu, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, feochromocytoma nebo historii psychotické duševní choroby
• Známá aktivní nebo nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce, s výjimkou plísňové infekce nehtových lůžek, včetně účastníků vykazujících příznaky v souladu s těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS-CoV-2) do 6 týdnů před rokem 1 dnem 1 den 1
• Očkování do 6 týdnů před období 1 den 1, včetně chřipky a/nebo SARS-CoV-2/Covid-19
• Použití jakýchkoli zakázaných léků a potravin před zahájením studia a během studie
• Účastníci pravděpodobně budou potřebovat doprovodné léky během studijního období, s některými výjimkami
• Účast na vyšetřovací studii léčiva nebo zařízení do 90 dnů před dávkováním, jak je vypočteno ode dne sledování z předchozí studie nebo do 30 dnů
• Účast ve studii vyšetřovací léčiva zahrnující jakoukoli terapeutickou monoklonální protilátku, protein odvozený z monoklonální protilátky, imunoglobulinové terapie nebo vakcíny (s výjimkou schváleného SARS-CoV-2/ Covid-19 očkování) do 6 měsíců před dávkováním před dávkováním (pokud ne lze zdokumentovat, že účastník byl randomizován na placebo), jak je vypočteno od dne poslední dávkování z předchozí studie
• Pozitivní test na drogy zneužívání nebo alkoholu
• Pozitivní výsledek na viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a HIV2, viru hepatitidy C nebo povrchového antigenu hepatitidy B
• Jakékoli podezření nebo anamnéza pravidelné konzumace alkoholu po dobu 1 měsíce před screeningem definovaným jako ≥21 nápojů týdně u mužů a ≥ 14 nápojů týdně u žen
• Kuřáci, kteří kouří více než 5 cigaret denně nebo ekvivalentní množství tabáku (včetně e-cigaret/vapes), jak je stanoveno historií, a nemohou nebo neochotní nekouřit během klinického období
• Daroval přes 450 ml krvi nebo krevních produktů nebo měl významnou ztrátu krve do 3 měsíců před screeningem
• Dietní omezení, která by zakázala spotřebu standardizovaných jídel
• Historie přecitlivělosti na itraconazol (nebo jakýkoli jiný triazol antimykot), gemfibrozil, cyklosporin nebo jejich formulační složky
• Neschopnost nebo neochota splnit požadavky na studium
• Předvídatelné špatné dodržování předpisů nebo neschopnosti dobře komunikovat s vyšetřovatelem