Odmaskování skrytých syndromů arytmie (UCAS)
16. května 2025 aktualizováno: Imperial College London
Tato studie se snaží vyhodnotit, zda použití neinvazivních technik elektrokardiographů (EKG), včetně dlouhodobého monitorování EKG s nositelnými EKG, může zlepšit detekci skrytého syndromu Brugada.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Aplikace dlouhodobého kontinuálního monitorování EKG prostřednictvím nositelných EKG a ambulantních monitorů EKG k detekci projevů syndromu Brugada. Tento přístup bude kombinován s vývojem AI (Artificial Intelligence), který umožnil platformě EKG automatizovat detekci a analýzu EKG Brugada EKG.
Protokol bude obsahovat následující části:
Studie A: Vývoj Brugada EKG AI. Tím se automatizuje rozpoznávání vzorce Brugada EKG typu 1 na 12 EKG.
Studie B: Diagnostika vzdálené arytmie. Prospektivní observační studie, při které bude rekrutovaní účastníci vybaveni nositelným EKG nebo srdečním monitorem, aby podstoupili nepřetržité ambulantní monitorování EKG. Algoritmy vyvinuté ve studii A budou použity na dlouhodobá data EKG zachycená v této studii.
Studie C: Arytmická stratifikace rizika pomocí ultra vysokého frekvenčního EKG. Tato průzkumná studie bude hledat markery arytmického rizika u pacientů s manifestem a skrytými arytmickými syndromy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keenan Saleh, MBBS
- Telefonní číslo: +442033132243
- E-mail: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahran Arnold, PhD
- Telefonní číslo: +442033132243
- E-mail: ahran.arnold@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Keenan Saleh, MBBS
- Telefonní číslo: 02033132243
- E-mail: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Ahran Arnold
- Telefonní číslo: 02033132243
- E-mail: ahran.arnold@imperial.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zachary Whinnett, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé kontroly dobrovolníků, pacienti s diagnózou syndromu Brugada, pacienti s diagnózou idiopatického syndromu VF a pacienti s jinými zděděnými arytmogenními stavy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ochotní se zúčastnit
- Schopen dát souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze dát souhlas
- Děti ve věku <18 let a dospělé> 100 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Účastníci dobrovolníků bez srdečních strukturálních nebo arytmických podmínek.
|
12-vedoucí EKG z konvenčního stroje EKG
Nepřetržité dlouhodobé ambulantní monitorování EKG pomocí nositelného EKG nebo srdečního monitoru
Ultra-vysokofrekvenční EKG získané pomocí konkrétního akvizičního vybavení
|
|
Manifest syndrom Arhythmie
Pacienti s syndromem syndromu syndromu artirytmie (pacienti s arytmickým syndromem s abnormální EKG)
|
12-vedoucí EKG z konvenčního stroje EKG
Nepřetržité dlouhodobé ambulantní monitorování EKG pomocí nositelného EKG nebo srdečního monitoru
Ultra-vysokofrekvenční EKG získané pomocí konkrétního akvizičního vybavení
|
|
Skrytý syndrom arytmie
Pacienti s skrytým arytmií syndromu (pacienti s normální EKG se známou základní arytmickou diagnózou)
|
12-vedoucí EKG z konvenčního stroje EKG
Nepřetržité dlouhodobé ambulantní monitorování EKG pomocí nositelného EKG nebo srdečního monitoru
Ultra-vysokofrekvenční EKG získané pomocí konkrétního akvizičního vybavení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specificita a plocha pod křivkou (AUC) algoritmu AI pro detekci vzorce Brugada typu 1 EKG na 12-vedoucí EKG.
Časové okno: Po dokončení validace algoritmu, přibližně 12 měsíců po zahájení studie
|
Posouzení výkonu a přesnosti algoritmu detekce AI EKG pro EKG typu 1 Brugada.
|
Po dokončení validace algoritmu, přibližně 12 měsíců po zahájení studie
|
|
Rychlost detekce vzorce Brugada EKG pomocí více-elektrodového ambulantního monitorování EKG s prodlouženým trváním (nositelné EKG) u pacientů se skrytým brugada syndromem.
Časové okno: Až 12 měsíců od zápisu
|
Algoritmus detekce AI EKG, vyvinutý ve studii A, aplikoval na plné záznam EKG pro detekci vzorů Brugada EKG typu 1.
|
Až 12 měsíců od zápisu
|
|
Počet případů Brugada nebo dlouhého qt syndromu (LQT) detekovaných pomocí ambulantního monitorování Ambulantního EKG s prodlouženým trváním u pacientů s idiopatickou komorovou fibrilací (VF) po aplikaci algoritmů detekce AI EKG.
Časové okno: Až 12 měsíců od zápisu
|
Algoritmy detekce AI EKG aplikované na plné záznam EKG pro detekci vzorů typu 1 Brugada EKG nebo odmaskování LQTS.
|
Až 12 měsíců od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zachary Whinnett, PhD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC 24/NS/0032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .