Desenmascarando síndromes de arritmia ocultos (UCAS)
16 de mayo de 2025 actualizado por: Imperial College London
Este estudio busca evaluar si el uso de técnicas de electrocardiógrafos no invasivos (ECG), incluida la monitorización de ECG a largo plazo con ECG portátiles, puede mejorar la detección del síndrome de Brugada oculto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Aplicación de monitoreo de ECG continuo a largo plazo a través de wearables ECG y monitores de ECG ambulatorios para detectar manifestaciones del síndrome de Brugada. Este enfoque se combinará con el desarrollo de una plataforma ECG habilitada para AI (inteligencia artificial) para automatizar la detección y el análisis de ECG de Brugada.
El protocolo comprenderá las siguientes partes:
Estudio A: Desarrollo de AI de ECG de Brugada. Esto automatizará el reconocimiento del patrón de ECG de Brugada tipo 1 en 12 ECG de plomo.
Estudio B: diagnóstico remoto de arritmia. Un estudio observacional prospectivo mediante el cual los participantes reclutados serán equipados con un ECG portátil o un monitor cardíaco para someterse a un monitoreo de ECG ambulatorio continuo a largo plazo. Los algoritmos desarrollados en el Estudio A se aplicarán a los datos de ECG a largo plazo capturados en este estudio.
Estudio C: Estratificación del riesgo arrítmico utilizando ECG de ultra alta frecuencia. Este estudio exploratorio buscará marcadores de riesgo arrítmico en pacientes con síndromes de arritmia manifiesta y oculta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keenan Saleh, MBBS
- Número de teléfono: +442033132243
- Correo electrónico: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahran Arnold, PhD
- Número de teléfono: +442033132243
- Correo electrónico: ahran.arnold@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Keenan Saleh, MBBS
- Número de teléfono: 02033132243
- Correo electrónico: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
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Contacto:
- Ahran Arnold
- Número de teléfono: 02033132243
- Correo electrónico: ahran.arnold@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Zachary Whinnett, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Controles voluntarios sanos, pacientes con un diagnóstico de síndrome de Brugada, pacientes con un diagnóstico de síndrome de VF idiopático y pacientes con otras afecciones arritmogénicas heredadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos dispuestos a participar
- Capaz de dar consentimiento
Criterios de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento
- Los niños de edad <18 años y adultos> 100 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios sanos
Participantes voluntarios sin condiciones estructurales o arrítmicas cardíacas.
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ECG de 12 derivaciones de una máquina ECG convencional
Monitoreo de ECG ambulatorio a largo plazo continuo utilizando ECG portátil o monitor cardíaco
ECG de ultra alta frecuencia adquirido utilizando equipos de adquisición específicos
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Síndrome de arritmia manifiesta
Síndrome de arritmia manifiesta (pacientes con un síndrome arrítmico con un ECG anormal)
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ECG de 12 derivaciones de una máquina ECG convencional
Monitoreo de ECG ambulatorio a largo plazo continuo utilizando ECG portátil o monitor cardíaco
ECG de ultra alta frecuencia adquirido utilizando equipos de adquisición específicos
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Síndrome de arritmia oculta
Pacientes de síndrome de arritmia oculta (pacientes con un ECG normal con un diagnóstico arrítmico subyacente conocido)
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ECG de 12 derivaciones de una máquina ECG convencional
Monitoreo de ECG ambulatorio a largo plazo continuo utilizando ECG portátil o monitor cardíaco
ECG de ultra alta frecuencia adquirido utilizando equipos de adquisición específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad y área bajo la curva (AUC) del algoritmo AI para la detección del patrón de ECG de Brugada tipo 1 en ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Al finalizar la validación del algoritmo, aproximadamente 12 meses después del inicio del estudio
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Evaluación del rendimiento y precisión del algoritmo de detección de ECG AI para el tipo 1 de Brugada ECG.
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Al finalizar la validación del algoritmo, aproximadamente 12 meses después del inicio del estudio
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Tasa de detección del patrón de ECG de Brugada utilizando monitoreo ambulatorio de ECG ambulatorio multiectrodo de duración prolongada (ECG portátil) en pacientes con síndrome de Brugada oculto.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la inscripción
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Algoritmo de detección de ECG AI, desarrollado en el Estudio A, aplicado al registro completo de ECG para detectar el patrón de ECG de Brugada tipo 1.
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Hasta 12 meses desde la inscripción
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Número de casos de Brugada o Síndrome de QT largo (LQTS) detectados utilizando monitoreo de ECG ambulatorio de electrodos múltiples de duración prolongada en pacientes con fibrilación ventricular idiopática (VF), después de la aplicación de algoritmos de detección de ECG AI.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la inscripción
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Algoritmos de detección de ECG AI aplicados a la grabación completa de ECG para detectar el patrón de ECG de Brugada tipo 1 o desenmascarar LQTS.
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Hasta 12 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zachary Whinnett, PhD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC 24/NS/0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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