Unmasking skjult arytmi -syndromer (UCAS)
16. mai 2025 oppdatert av: Imperial College London
Denne studien søker å evaluere om bruk av ikke-invasive elektrokardiografiske (EKG) teknikker, inkludert langsiktig EKG-overvåking med bærbare EKG-er, kan forbedre deteksjonen av skjult Brugada-syndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Anvendelse av langsiktig kontinuerlig EKG -overvåking via EKG Wearables og ambulerende EKG -skjermer for å oppdage manifestasjoner av Brugada -syndrom. Denne tilnærmingen vil bli kombinert med utvikling av en AI (kunstig intelligens) muliggjort EKG -plattform for å automatisere Brugada EKG -deteksjon og analyse.
Protokollen vil omfatte følgende deler:
Studie A: Brugada EKG AI -utvikling. Dette vil automatisere anerkjennelsen av Type 1 Brugada EKG -mønster på 12 bly EKG -er.
Studie B: Fjernstikkende arytmi -diagnostikk. En prospektiv observasjonsstudie der rekrutterte deltakere vil være utstyrt med en bærbar EKG eller hjertemonitor for å gjennomgå kontinuerlig langsiktig ambulerende EKG -overvåking. Algoritmene utviklet i studie A vil bli brukt på langsiktige EKG -data fanget i denne studien.
Studie C: Arythmic Risk Stratification ved bruk av ultrahøyfrekvens EKG. Denne utforskende studien vil se etter markører av arytmisk risiko hos pasienter med manifest og skjult arytmi -syndromer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keenan Saleh, MBBS
- Telefonnummer: +442033132243
- E-post: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahran Arnold, PhD
- Telefonnummer: +442033132243
- E-post: ahran.arnold@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Keenan Saleh, MBBS
- Telefonnummer: 02033132243
- E-post: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Ahran Arnold
- Telefonnummer: 02033132243
- E-post: ahran.arnold@imperial.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Zachary Whinnett, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sunne frivillige kontroller, pasienter med en diagnose av Brugada -syndrom, pasienter med en diagnose av idiopatisk VF -syndrom og pasienter med andre arvelige arytmogene tilstander.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne som er villige til å delta
- I stand til å gi samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Barn alder <18 år og voksne> 100 år gamle
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne frivillige
Frivillige deltakere uten hjertestrukturelle eller arytmiske forhold.
|
12-bly EKG fra en konvensjonell EKG-maskin
Kontinuerlig langsiktig ambulerende EKG -overvåking ved bruk av bærbar EKG eller hjertemonitor
Ultra-høyfrekvent EKG anskaffet ved hjelp av spesifikt anskaffelsesutstyr
|
|
Manifest Arythmia syndrom
Manifest arytmi -syndrom pasienter (pasienter med et arytmisk syndrom med et unormalt EKG)
|
12-bly EKG fra en konvensjonell EKG-maskin
Kontinuerlig langsiktig ambulerende EKG -overvåking ved bruk av bærbar EKG eller hjertemonitor
Ultra-høyfrekvent EKG anskaffet ved hjelp av spesifikt anskaffelsesutstyr
|
|
Skjult arytmi -syndrom
Skjult arytmi -syndrom pasienter (pasienter med et normalt EKG med en kjent underliggende arytmisk diagnose)
|
12-bly EKG fra en konvensjonell EKG-maskin
Kontinuerlig langsiktig ambulerende EKG -overvåking ved bruk av bærbar EKG eller hjertemonitor
Ultra-høyfrekvent EKG anskaffet ved hjelp av spesifikt anskaffelsesutstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet, spesifisitet og område under kurven (AUC) av AI-algoritmen for påvisning av Brugada Type 1 EKG-mønster på 12-bly EKG.
Tidsramme: Etter fullføring av algoritmevalidering, omtrent 12 måneder etter studiet start
|
Vurdering av ytelse og nøyaktighet av AI EKG -deteksjonsalgoritme for type 1 Brugada EKG.
|
Etter fullføring av algoritmevalidering, omtrent 12 måneder etter studiet start
|
|
Deteksjonshastighet for Brugada EKG-mønster ved bruk av multi-elektrode-ambulerende EKG-overvåking av multurasjon (bærbar EKG) hos pasienter med skjult Brugada-syndrom.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter påmelding
|
AI EKG -deteksjonsalgoritme, utviklet i studie A, brukt på full EKG -opptak for å oppdage Type 1 Brugada EKG -mønster.
|
Opptil 12 måneder etter påmelding
|
|
Antall tilfeller av Brugada eller langt QT-syndrom (LQTS) påvist ved bruk av multi-elektrode-ambulerende EKG-overvåking av multi-elektrode-ambulerende EKG hos pasienter med idiopatisk ventrikkelflimmer (VF), etter påføring av AI ECG-deteksjonsalgoritmer.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter påmelding
|
AI EKG -deteksjonsalgoritmer brukt på full EKG -opptak for å oppdage type 1 Brugada EKG -mønster eller LQTS -avmaskering.
|
Opptil 12 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zachary Whinnett, PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC 24/NS/0032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .