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Sindromi aritmia nascosta di smaschera (UCAS)

16 maggio 2025 aggiornato da: Imperial College London
Questo studio cerca di valutare se l'utilizzo di tecniche di elettrocardiografia non invasiva (ECG), incluso il monitoraggio dell'ECG a lungo termine con ECG indossabili, può migliorare il rilevamento della sindrome da Brugada nascosta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Applicazione di monitoraggio ECG continuo a lungo termine tramite dispositivi indossabili ECG e monitor ECG ambulatoriali per rilevare manifestazioni della sindrome di Brugada. Questo approccio sarà combinato con lo sviluppo di un'intelligenza artificiale (intelligenza artificiale) abilitata alla piattaforma ECG di automatizzare il rilevamento e l'analisi dell'ECG di Brugada.

Il protocollo comprenderà le seguenti parti:

Studio A: Brugada ECG AI Sviluppo. Ciò automatizzerà il riconoscimento del modello Brugada ECG di tipo 1 su 12 ECG lead.

Studio B: diagnostica aritmia remota. Uno studio di osservazione prospettico in base al quale i partecipanti reclutati saranno dotati di un ECG indossabile o un monitor cardiaco per sottoporsi a monitoraggio continuo di ECG ambulatoriale a lungo termine. Gli algoritmi sviluppati nello studio A saranno applicati ai dati ECG a lungo termine acquisiti in questo studio.

Studio C: stratificazione del rischio aritmico mediante ECG ad altissima frequenza. Questo studio esplorativo cercherà marcatori di rischio aritmico nei pazienti con sindromi aritmia manifest e nascosta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controlli di volontariato sani, pazienti con diagnosi di sindrome di Brugada, pazienti con diagnosi di sindrome da VF idiopatica e pazienti con altre condizioni aritmogene ereditate.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti disposti a partecipare
  • In grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso
  • Bambini di età <18 anni e adulti> 100 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Partecipanti volontari senza condizioni strutturali o aritmiche cardiache.
Test diagnostico: ECG a 12 lead
ECG a 12 lead da una macchina ECG convenzionale
Test diagnostico: Monitoraggio ECG ambulatoriale a lungo termine continuo
Monitoraggio ECG ambulatoriale a lungo termine continuo utilizzando ECG indossabile o Monitor cardiaco
Test diagnostico: ECG ultra-ad alta frequenza
ECG ad altissima frequenza acquisito utilizzando apparecchiature di acquisizione specifiche
Manifest Sindrome dell'aritmia
Manifest Arithmia Sindrome dei pazienti (pazienti con sindrome aritmica con un ECG anormale)
Test diagnostico: ECG a 12 lead
ECG a 12 lead da una macchina ECG convenzionale
Test diagnostico: Monitoraggio ECG ambulatoriale a lungo termine continuo
Monitoraggio ECG ambulatoriale a lungo termine continuo utilizzando ECG indossabile o Monitor cardiaco
Test diagnostico: ECG ultra-ad alta frequenza
ECG ad altissima frequenza acquisito utilizzando apparecchiature di acquisizione specifiche
Sindrome aritmia nascosta
Sindrome aritmia nascosta pazienti (pazienti con un ECG normale con una diagnosi aritmica sottostante nota)
Test diagnostico: ECG a 12 lead
ECG a 12 lead da una macchina ECG convenzionale
Test diagnostico: Monitoraggio ECG ambulatoriale a lungo termine continuo
Monitoraggio ECG ambulatoriale a lungo termine continuo utilizzando ECG indossabile o Monitor cardiaco
Test diagnostico: ECG ultra-ad alta frequenza
ECG ad altissima frequenza acquisito utilizzando apparecchiature di acquisizione specifiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e area sotto la curva (AUC) dell'algoritmo AI per il rilevamento del modello ECG di tipo 1 Brugada su ECG a 12 piloti.
Lasso di tempo: Al completamento della convalida dell'algoritmo, circa 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutazione delle prestazioni e dell'accuratezza dell'algoritmo di rilevamento dell'AI ECG per Brugada ECG di tipo 1.
Al completamento della convalida dell'algoritmo, circa 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Tasso di rilevamento del modello Brugada ECG utilizzando il monitoraggio dell'ECG ambulatoriale multi-elettrodo di durata estesa (ECG indossabile) in pazienti con sindrome da Brugada nascosta.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione
Algoritmo di rilevamento dell'AI ECG, sviluppato nello studio A, applicato alla registrazione ECG completa per rilevare il modello ECG Brugada di tipo 1.
Fino a 12 mesi dall'iscrizione
Numero di casi di sindrome da Brugada o Long QT (LQTS) rilevate utilizzando il monitoraggio dell'ECG ambulatoriale multi-elettrodo esteso in pazienti con fibrillazione ventricolare idiopatica (VF), dopo l'applicazione di algoritmi di rilevamento ECG AI.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dall'iscrizione
Algoritmi di rilevamento AI ECG applicati alla registrazione ECG completa per rilevare il modello ECG Brugada di tipo 1 o il smascheramento di LQTS.
Fino a 12 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zachary Whinnett, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 24/NS/0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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