Desmascarar síndromes de arritmia ocultas (UCAS)
16 de maio de 2025 atualizado por: Imperial College London
Este estudo busca avaliar se o uso de técnicas de eletrocardiógrafo não invasivo (ECG), incluindo o monitoramento de ECG a longo prazo com ECGs vestíveis, pode melhorar a detecção da síndrome de Brugada escondida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Aplicação de monitoramento contínuo de ECG contínuo a longo prazo via Wearables de ECG e monitores ambulatoriais de ECG para detectar manifestações da síndrome de Brugada. Essa abordagem será combinada com o desenvolvimento de uma IA (Inteligência Artificial), permitiu que a plataforma ECG automatizasse a detecção e análise de ECG do Brugada.
O protocolo compreenderá as seguintes partes:
Estudo A: Desenvolvimento de Brugada ECG AI. Isso automatizará o reconhecimento do padrão Brugada ECG tipo 1 em 12 ECGs de chumbo.
Estudo B: Diagnóstico de arritmia remota. Um estudo observacional prospectivo pelo qual os participantes recrutados serão equipados com um ECG vestível ou monitor cardíaco para passar por um monitoramento ambulatorial de ECG contínuo a longo prazo. Os algoritmos desenvolvidos no estudo A serão aplicados a dados de ECG de longo prazo capturados neste estudo.
Estudo C: Estratificação de risco arritmico usando ECG ultra-alta de frequência. Este estudo exploratório procurará marcadores de risco arritmico em pacientes com síndromes de arritmia manifestas e ocultas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keenan Saleh, MBBS
- Número de telefone: +442033132243
- E-mail: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ahran Arnold, PhD
- Número de telefone: +442033132243
- E-mail: ahran.arnold@imperial.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Keenan Saleh, MBBS
- Número de telefone: 02033132243
- E-mail: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
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Contato:
- Ahran Arnold
- Número de telefone: 02033132243
- E-mail: ahran.arnold@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- Zachary Whinnett, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Controles de voluntários saudáveis, pacientes com diagnóstico de síndrome de Brugada, pacientes com diagnóstico de síndrome da VF idiopática e pacientes com outras condições arritmogênicas herdadas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos dispostos a participar
- Capaz de dar consentimento
Critérios de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Crianças com idade <18 anos e adultos> 100 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
Participantes voluntários sem condições estruturais cardíacas ou arritmicas.
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ECG de 12 derivações de uma máquina de ECG convencional
Monitoramento ambulatorial de ECG contínuo de longo prazo usando ECG vestível ou monitor cardíaco
O ECG de frequência ultra-alta adquirida usando equipamentos de aquisição específicos
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Síndrome de arritmia manifesta
Manifesto Síndrome de Arritmia Manifestos Pacientes (Pacientes com Síndrome Arritmica com um ECG anormal)
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ECG de 12 derivações de uma máquina de ECG convencional
Monitoramento ambulatorial de ECG contínuo de longo prazo usando ECG vestível ou monitor cardíaco
O ECG de frequência ultra-alta adquirida usando equipamentos de aquisição específicos
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Síndrome da arritmia oculta
Pacientes com síndrome da arritmia escondida (pacientes com um ECG normal com um diagnóstico arritmico subjacente conhecido)
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ECG de 12 derivações de uma máquina de ECG convencional
Monitoramento ambulatorial de ECG contínuo de longo prazo usando ECG vestível ou monitor cardíaco
O ECG de frequência ultra-alta adquirida usando equipamentos de aquisição específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade e área sob a curva (AUC) do algoritmo AI para detecção do padrão de ECG do tipo Brugada tipo 1 em ECGs de 12 derivações.
Prazo: Na conclusão da validação do algoritmo, aproximadamente 12 meses após o início do estudo
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Avaliação do desempenho e precisão do algoritmo de detecção de AI ECG para o Brugada ECG tipo 1.
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Na conclusão da validação do algoritmo, aproximadamente 12 meses após o início do estudo
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Taxa de detecção do padrão de ECG de Brugada usando o monitoramento ambulatorial de ECG multi-eletrodo de duração estendida (ECG vestível) em pacientes com síndrome de Brugada escondida.
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
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Algoritmo de detecção de AI ECG, desenvolvido no Estudo A, aplicado à gravação completa do ECG para detectar o padrão de ECG do Brugada tipo 1.
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Até 12 meses após a inscrição
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Número de casos de síndrome de Brugada ou QT longo (LQTS) detectados usando o monitoramento ambulatorial de ECG multi-eletrodos de duração estendida em pacientes com fibrilação ventricular idiopática (VF), após aplicação de algoritmos de detecção de ECG de AI.
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
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Algoritmos de detecção de AI ECG aplicados à gravação completa do ECG para detectar o padrão de ECG Brugada tipo 1 ou desmascarar LQTS.
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Até 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zachary Whinnett, PhD, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC 24/NS/0032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .