Odbijanie ukrytych zespołów arytmii (UCAS)
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London
W tym badaniu ma na celu ocenę, czy stosowanie nieinwazyjnych technik elektrokardiografu (EKG), w tym długoterminowe monitorowanie EKG za pomocą noszenia EKG, może poprawić wykrywanie ukrytego zespołu Brugady.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zastosowanie długoterminowego ciągłego monitorowania EKG za pomocą urządzeń do noszenia EKG i ambulatoryjnych monitorów EKG w celu wykrywania objawów zespołu Brugady. Takie podejście zostanie połączone z rozwojem platformy ECG umożliwionej AI (sztuczna inteligencja) w celu automatyzacji wykrywania i analizy EKG Brugada.
Protokół będzie zawierał następujące części:
Studium A: Brugada ECG AI Development. To zautomatyzuje rozpoznawanie wzoru EKG Brugada typu 1 na 12 głównych EKG.
Badanie B: Zdalna diagnostyka arytmii. Prospektywne badanie obserwacyjne, w których rekrutowani uczestnicy zostaną wyposażone w noszalny EKG lub monitor serca, aby przejść ciągłe długotrwałe monitorowanie EKG. Algorytmy opracowane w badaniu A zostaną zastosowane do długoterminowych danych EKG przechwyconych w tym badaniu.
Badanie C: Stratyfikacja ryzyka arytmicznego za pomocą EKG o ultra wysokiej częstotliwości. To badanie eksploracyjne będzie szukało markerów ryzyka arytmicznego u pacjentów z manifestami i ukrytymi zespołami arytmii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keenan Saleh, MBBS
- Numer telefonu: +442033132243
- E-mail: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahran Arnold, PhD
- Numer telefonu: +442033132243
- E-mail: ahran.arnold@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Keenan Saleh, MBBS
- Numer telefonu: 02033132243
- E-mail: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Ahran Arnold
- Numer telefonu: 02033132243
- E-mail: ahran.arnold@imperial.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Zachary Whinnett, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe kontrole ochotników, pacjenci z rozpoznaniem zespołu Brugady, pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznego zespołu VF i pacjenci z innymi odziedziczonymi stanami arytmogennymi.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli chcą wziąć udział
- W stanie wyrazić zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Dzieci w wieku <18 lat i dorośli> 100 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi wolontariusze
Uczestnicy wolontariusze bez warunków strukturalnych lub arytmicznych serca.
|
12-wiodący EKG z konwencjonalnej maszyny EKG
Ciągłe długoterminowe monitorowanie EKG ambulatoryjnego za pomocą noszenia EKG lub monitora serca
EKG o ultra wysokiej częstotliwości nabyte przy użyciu określonego sprzętu akwizyjnego
|
|
Manifest Syndrom arytmii
Pacjentów z zespołu arytmii (pacjenci z zespołem arytmicznym z nieprawidłowym EKG)
|
12-wiodący EKG z konwencjonalnej maszyny EKG
Ciągłe długoterminowe monitorowanie EKG ambulatoryjnego za pomocą noszenia EKG lub monitora serca
EKG o ultra wysokiej częstotliwości nabyte przy użyciu określonego sprzętu akwizyjnego
|
|
Zespół ukrytego arytmii
Pacjenci z zespołem arytmii ukrytych (pacjenci z normalnym EKG ze znaną diagnozą arytmiczną)
|
12-wiodący EKG z konwencjonalnej maszyny EKG
Ciągłe długoterminowe monitorowanie EKG ambulatoryjnego za pomocą noszenia EKG lub monitora serca
EKG o ultra wysokiej częstotliwości nabyte przy użyciu określonego sprzętu akwizyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość i obszar pod krzywą (AUC) algorytmu AI do wykrywania wzoru EKG typu 1 typu 1 na 12-wiodących EKG.
Ramy czasowe: Po zakończeniu walidacji algorytmu, około 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Ocena wydajności i dokładności algorytmu wykrywania EKG AI dla EKG typu 1.
|
Po zakończeniu walidacji algorytmu, około 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Wskaźnik wykrywania wzoru EKG w Brugadzie przy użyciu wieloelektrutowego monitorowania EKG z wieloma elektrodami (EKG noszenia) u pacjentów z ukrytym zespołem Brugady.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rejestracji
|
Algorytm wykrywania EKG AI, opracowany w badaniu A, zastosowany do pełnego rejestrowania EKG w celu wykrycia wzoru EKG Brugada typu 1.
|
Do 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Liczba przypadków zespołu Brugada lub długiego QT (LQTS) wykrytych przy użyciu wielopoziomowego monitorowania EKG z wieloma elektrodami u pacjentów z idiopatyczną fibrylacją komorową (VF), po zastosowaniu algorytmów wykrywania EKG AI.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rejestracji
|
Algorytmy wykrywania AI EKG zastosowane do pełnego zapisu EKG w celu wykrycia wzoru EKG Brugada 1 lub zdekastrowania LQTS.
|
Do 12 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zachary Whinnett, PhD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC 24/NS/0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .