Unmasking skjulte arytmi -syndromer (UCAS)
16. maj 2025 opdateret af: Imperial College London
Denne undersøgelse søger at evaluere, om anvendelse af ikke-invasive elektrokardiografiske teknikker (EKG), inklusive langvarig EKG-overvågning med bærbare EKG'er, kan forbedre påvisningen af skjult Brugada-syndrom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anvendelse af langvarig kontinuerlig EKG -overvågning via EKG -bærbare og ambulante EKG -skærme til at detektere manifestationer af Brugada -syndrom. Denne tilgang vil blive kombineret med udvikling af en AI (kunstig intelligens) aktiveret EKG -platform til at automatisere Brugada EKG -detektion og analyse.
Protokollen vil omfatte følgende dele:
Undersøgelse A: Brugada EKG AI -udvikling. Dette automatiserer genkendelsen af type 1 Brugada EKG -mønster på 12 bly EKG'er.
Undersøgelse B: Remote Arrythmia Diagnostics. En prospektiv observationsundersøgelse, hvor rekrutterede deltagere vil være udstyret med en bærbar EKG- eller hjertemonitor til at gennemgå kontinuerlig langsigtet ambulant EKG -overvågning. Algoritmerne, der er udviklet i undersøgelse A, vil blive anvendt til langsigtede EKG -data, der er fanget i denne undersøgelse.
Undersøgelse C: Arytmisk risikostratificering ved anvendelse af ultrahøjfrekvent EKG. Denne sonderende undersøgelse vil se efter markører for arytmisk risiko hos patienter med manifest og skjulte arytmisyndromer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Keenan Saleh, MBBS
- Telefonnummer: +442033132243
- E-mail: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahran Arnold, PhD
- Telefonnummer: +442033132243
- E-mail: ahran.arnold@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Keenan Saleh, MBBS
- Telefonnummer: 02033132243
- E-mail: keenan.saleh10@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Ahran Arnold
- Telefonnummer: 02033132243
- E-mail: ahran.arnold@imperial.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Zachary Whinnett, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige kontroller, patienter med en diagnose af Brugada -syndrom, patienter med en diagnose af idiopatisk VF -syndrom og patienter med andre arvelige arytmogene tilstande.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne villige til at deltage
- I stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Børn i alderen <18 år og voksne> 100 år gamle
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Frivillige deltagere uden hjertestrukturelle eller arytmiske forhold.
|
12-bly EKG fra en konventionel EKG-maskine
Kontinuerlig langvarig ambulant EKG -overvågning ved hjælp af bærbar EKG- eller hjertemonitor
Ultrahøjfrekvent EKG erhvervet ved hjælp af specifikt erhvervelsesudstyr
|
|
Manifest arytmi syndrom
Manifest arytmi -syndrompatienter (patienter med et arytmisk syndrom med et unormalt EKG)
|
12-bly EKG fra en konventionel EKG-maskine
Kontinuerlig langvarig ambulant EKG -overvågning ved hjælp af bærbar EKG- eller hjertemonitor
Ultrahøjfrekvent EKG erhvervet ved hjælp af specifikt erhvervelsesudstyr
|
|
Skjult arytmi syndrom
Skjulte arytmi -syndrompatienter (patienter med et normalt EKG med en kendt underliggende arytmisk diagnose)
|
12-bly EKG fra en konventionel EKG-maskine
Kontinuerlig langvarig ambulant EKG -overvågning ved hjælp af bærbar EKG- eller hjertemonitor
Ultrahøjfrekvent EKG erhvervet ved hjælp af specifikt erhvervelsesudstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed, specificitet og område under kurven (AUC) af AI-algoritmen til påvisning af Brugada type 1 EKG-mønster på 12-bly EKG'er.
Tidsramme: Ved afslutningen af algoritmevalideringen, cirka 12 måneder efter studiestart
|
Vurdering af ydeevne og nøjagtighed af AI EKG -detektionsalgoritme for type 1 Brugada EKG.
|
Ved afslutningen af algoritmevalideringen, cirka 12 måneder efter studiestart
|
|
Detektionshastighed for Brugada EKG-mønster ved hjælp af multi-elektrode-ambulerende EKG-overvågning (bærbart EKG) hos patienter med skjult Brugada-syndrom.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
|
AI EKG -detektionsalgoritme, udviklet i undersøgelse A, anvendt til fuld EKG -optagelse for at detektere type 1 Brugada EKG -mønster.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding
|
|
Antal tilfælde af Brugada eller langt QT-syndrom (LQTS) detekteret ved anvendelse af udvidet varighed multi-elektrode ambulant EKG-overvågning hos patienter med idiopatisk ventrikulær fibrillering (VF) efter anvendelse af AI EKG-detektionsalgoritmer.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
|
AI EKG -detektionsalgoritmer anvendt til fuld EKG -optagelse for at detektere type 1 Brugada EKG -mønster eller LQTS Unmasking.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zachary Whinnett, PhD, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC 24/NS/0032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .