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Entlarvung verdeckter Arrhythmien -Syndrome (UCAS)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Imperial College London
In dieser Studie wird bewertet, ob die Verwendung von nicht-invasiven EKG-Techniken (ECG), einschließlich der langfristigen EKG-Überwachung mit tragbaren EKGs, den Nachweis eines verdeckten Brugada-Syndroms verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anwendung einer langfristigen kontinuierlichen EKG -Überwachung über EKG -Wearables und ambulantes EKG -Monitore, um Manifestationen des Brugada -Syndroms zu erkennen. Dieser Ansatz wird mit der Entwicklung einer KI (Artificial Intelligence) ermöglicht, die EKG -Plattform zur Automatisierung von Brugada -EKG -Erkennung und -analyse zu automatisieren.

Das Protokoll umfasst die folgenden Teile:

Studie A: Brugada EKG AI -Entwicklung. Dies automatisiert die Erkennung des Brugada -EKG -Musters vom Typ 1 auf 12 LEAD -EKGs.

Studie B: Fern -Arrhythmie -Diagnostik. Eine prospektive Beobachtungsstudie, in der die rekrutierten Teilnehmer mit einem tragbaren EKG oder einem Herzmonitor ausgestattet werden, um eine kontinuierliche langfristige ambulante EKG -Überwachung zu unterziehen. Die in der Studie A entwickelten Algorithmen werden auf langfristige EKG -Daten angewendet, die in dieser Studie erfasst wurden.

Studie C: Arrhythmische Risikostratifizierung unter Verwendung von EKG mit Ultrahochfrequenz. Diese explorative Studie wird nach Markern des arrhythmischen Risikos bei Patienten mit offensichtlichen und verborgenen Arrhythmie -Syndromen suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwilligenkontrollen, Patienten mit einer Diagnose eines Brugada -Syndroms, Patienten mit einer Diagnose eines idiopathischen VF -Syndroms und Patienten mit anderen ererbten arrhythmogenen Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die bereit sind, teilzunehmen
  • In der Lage, Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Die Zustimmung kann nicht geben
  • Kinder Alter <18 Jahre und Erwachsene> 100 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Freiwillige Teilnehmer ohne kardiale strukturelle oder arrhythmische Erkrankungen.
Diagnosetest: 12-Lead-EKG
EKG mit 12-Haupt-EKG aus einer herkömmlichen EKG-Maschine
Diagnosetest: Kontinuierliche langfristige ambulante EKG -Überwachung
Kontinuierliche langfristige ambulante EKG -Überwachung mit tragbarem EKG oder Herzmonitor
Diagnosetest: Ultrahohe-Frequenz-EKG
Ultrahohe-Frequenz-EKG, das mit spezifischen Akquisitionsgeräten erworben wurde
Manifestiert das Arrhythmie -Syndrom
Manifestiertes Arrhythmie -Syndrom -Patienten (Patienten mit einem arrhythmischen Syndrom mit einem abnormalen EKG)
Diagnosetest: 12-Lead-EKG
EKG mit 12-Haupt-EKG aus einer herkömmlichen EKG-Maschine
Diagnosetest: Kontinuierliche langfristige ambulante EKG -Überwachung
Kontinuierliche langfristige ambulante EKG -Überwachung mit tragbarem EKG oder Herzmonitor
Diagnosetest: Ultrahohe-Frequenz-EKG
Ultrahohe-Frequenz-EKG, das mit spezifischen Akquisitionsgeräten erworben wurde
Verstecktes Arrhythmie -Syndrom
Patienten mit verdeckter Arrhythmie -Syndrom (Patienten mit einem normalen EKG mit einer bekannten zugrunde liegenden arrhythmischen Diagnose)
Diagnosetest: 12-Lead-EKG
EKG mit 12-Haupt-EKG aus einer herkömmlichen EKG-Maschine
Diagnosetest: Kontinuierliche langfristige ambulante EKG -Überwachung
Kontinuierliche langfristige ambulante EKG -Überwachung mit tragbarem EKG oder Herzmonitor
Diagnosetest: Ultrahohe-Frequenz-EKG
Ultrahohe-Frequenz-EKG, das mit spezifischen Akquisitionsgeräten erworben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit, Spezifität und Fläche unter der Kurve (AUC) des AI-Algorithmus zum Nachweis des EKG-Musters von Brugada Typ 1 auf 12-Haupt-EKGs.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Algorithmusvalidierung ungefähr 12 Monate nach dem Studienbeginn
Bewertung der Leistung und Genauigkeit des KI -EKG -Erkennungsalgorithmus für das Brugada -EKG vom Typ 1.
Nach Abschluss der Algorithmusvalidierung ungefähr 12 Monate nach dem Studienbeginn
Nachweisungsrate des Brugada-EKG-Musters unter Verwendung erweiterter Multi-Elektroden-EKG-Überwachung (Wearable EKG) bei Patienten mit verdeckter Brugada-Syndrom.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Der in Studie A entwickelte AI -EKG -Nachweisalgorithmus, der auf die vollständige EKG -Aufzeichnung angewendet wurde, um das Brugada -EKG -Muster vom Typ 1 des Typs 1 zu erkennen.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Fälle von Brugada oder Long QT-Syndrom (LQTs), die unter Verwendung einer multi-elektroden-ambulanten EKG-Überwachung erweiterter Dauer bei Patienten mit idiopathischer ventrikulärer Fibrillation (VF) nach Anwendung von AI-EKG-Detektionalgorithmen nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
AI -EKG -Erkennungsalgorithmen, die auf die vollständige EKG -Aufzeichnung angewendet werden, um Typ -1 -Brugada -EKG -Muster oder LQTS -Entlarvung zu erkennen.
Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Studienstuhl: Zachary Whinnett, PhD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 24/NS/0032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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