Maticová rotační klapka versus jediná incize laterální sulcus mammoplastika (SLIM)
Výsledek rotace matrice versus jediný incision laterální sulcus mammoplastika v horních kvadrantových karcinomech prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby prováděla komplexní srovnání mezi dvěma chirurgickými technikami zachovávajícími prsy používanými při léčbě karcinomu prsu: jednorázová laterální mammoplastika a maticovou rotační chlopní. Tyto postupy se používají k dosažení jak onkologické bezpečnosti, tak estetické ochrany u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na rakovinu prsu.
Primárním cílem studie je vyhodnotit a porovnat výskyt a povahu pooperačních komplikací spojených s každou technikou. To zahrnuje, ale není omezeno na problémy s hojení ran, míru infekce, tvorbu hematomu nebo seromu a jakákoli potřeba znovuoperace.
Sekundární cíle se zaměřují na hodnocení kosmetických výsledků a celkové spokojenosti pacientů po operaci. Kosmetické hodnocení bude prováděno jak prostřednictvím výsledků uložených chirurgem, tak i pacientem s využitím standardizovaných bodovacích systémů a fotografické dokumentace. Spokojenost pacienta bude měřena prostřednictvím ověřených dotazníků určených k zachycení vnímání obrazu těla, estetických výsledků a kvality života po postupu.
Systematickou analýzou těchto parametrů je cílem studie určit, která technika nabízí příznivější rovnováhu chirurgické bezpečnosti, estetické kvality a spokojenosti pacienta, čímž vede klinické rozhodování při chirurgii karcinomu prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horní kvadrantové karcinomy prsu.
Kritéria pro vyloučení:
- Ze studie byly vyloučeny pacienti s nádory T4, zánětlivým karcinomem prsu a vzdálenými metastázami, multicentrickým karcinomem prsu u více než jednoho kvadrantu a difúzní mikrokalcifikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MRF
Chirurgický zákrok MRF MRF CLAP
|
Matricová rotační chlopně je univerzální onkoplastická chirurgická technika používaná při rekonstrukci částečných defektů prsu po excizi nádoru. Tato metoda zahrnuje vytvoření rotační kůže a žlázové chlopně, mobilizované ze sousední prsní tkáně, obvykle za použití inferolaterálního nebo inflomendiálního pedikulu. Chlapka je navržena křivočarým nebo půlkruhovým způsobem, což jí umožňuje otáčet se do místa defektu při zachování přiměřeného vaskulárního dodávky. Technika MRF je zvláště užitečná pro defekty v dolních kvadrantech prsu, kde může být omezený přímý pokrok tkáně. Chirurg pečlivě nastiňuje kožní pádlo sousedící s resekční dutinou a podkopává okolní parenchym prsu. Chlapka se poté otočí a vloží do nádorového lože, aby naplnila vadu, přičemž pádlo kůže přispělo k výměně objemu a v případě potřeby k oživení kůže. Tento přístup poskytuje robustní pokrytí chirurgické dutiny, pomáhá obnovit prsa CO |
|
Experimentální: Skupina Slim
Jednorázový incision laterální sulcus mammoplastika (SLIM).
|
Jednorázová laterální sulkusová mammoplastika je chirurgická technika zachovávající prsou, která zahrnuje provedení jediného řezu podél laterálního aspektu inframamového záhybu nebo v rámci přirozeného kožního záhybu laterálního sulku. Tento přístup poskytuje přímý přístup k laterálním kvadrantům prsu, které jsou běžně ovlivněny karcinomem prsu, což umožňuje efektivní excizi nádoru při zachování kontury prsu. V SILSM je řez pečlivě naplánován, aby se vyrovnal s přírodními anatomickými liniemi, což zajišťuje optimální kosmetické výsledky a minimální viditelné zjizvení. Prostřednictvím tohoto bočního přístupového bodu provádí chirurg resekci nádoru i glandulární přetvoření. Tato technika často zahrnuje mobilizaci a přeskupení zbývající prsní tkáně, aby se vyplnila defekt zbývající excizi nádoru, čímž se udržovala symetrie a objem prsu. Tato technika |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 4 týdny
|
Celkový počet (procento) účastníků v každé skupině, kteří dostali pooperační komplikace, jako je infekce rány, hematom a seroma.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Astetické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
|
Vancouverova stupnice jizvy s rozsahem od 0 (normální kůže) do 13 (nejhorší jizva)
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pětibodová Likertova stupnice, jedna je vynikající, dvě dobré, tři spravedlivé, čtyři chudé a pět špatné.
Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 9-4-2022
- PNURSP2025R168 (Jiné číslo grantu/financování: Princess Nourah bint Abdulrahman University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .