- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07022509
- Original retssag
Matrix rotation klap versus enkelt snit lateral sulcus mammoplasty (SLIM)
Resultat af matrixrotation versus enkelt snit lateral sulcus mammoplastik i den øverste kvadrant brystkarcinomer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at gennemføre en omfattende sammenligning mellem to brystkonserverende kirurgiske teknikker, der blev anvendt til behandling af brystkarcinom: den single-incision lateral mammopoplastik og matrixrotationsklappen. Disse procedurer anvendes til at opnå både onkologisk sikkerhed og æstetisk bevarelse hos patienter, der gennemgår operation for brystkræft.
Undersøgelsens primære mål er at evaluere og sammenligne forekomsten og arten af postoperative komplikationer forbundet med hver teknik. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, sårhelingsproblemer, infektionshastigheder, hæmatom eller seromedannelse og ethvert behov for reoperation.
Sekundære mål fokuserer på at vurdere de kosmetiske resultater og den samlede tilfredshed af patienterne efter operationen. Kosmetisk evaluering vil blive gennemført gennem både kirurgvurderede og patientrapporterede resultater ved hjælp af standardiserede scoringssystemer og fotografisk dokumentation. Patienttilfredshed måles gennem validerede spørgeskemaer designet til at fange opfattelsen af kropsbillede, æstetiske resultater og livskvalitet efter proceduren.
Ved systematisk at analysere disse parametre sigter undersøgelsen at bestemme, hvilken teknik der tilbyder en mere gunstig balance mellem kirurgisk sikkerhed, æstetisk kvalitet og patienttilfredshed, hvorved klinisk beslutningstagning er i brystkonsultat til brystkarcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Øvre kvadrant brystkarcinomer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med T4-tumorer, inflammatorisk brystkræft og fjernmetastase, multi-centreret brystkræft i mere end en kvadrant og diffuse mikrokalkifikationer blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe MRF
Matrix rotation klap MRF kirurgisk procedure
|
Matrix -rotationsklappen er en alsidig onkoplastisk kirurgisk teknik, der anvendes til rekonstruktion af delvis brystdefekter efter tumorudskæring. Denne metode involverer oprettelse af en rotationshud og kirtelklap, mobiliseret fra tilstødende brystvæv, typisk ved hjælp af en inferolateral eller inferomedial pedikel. Klappen er designet på en krumme eller halvcirkelformet mode, hvilket gør det muligt for den at rotere til defektstedet, mens den opretholder tilstrækkelig vaskulær forsyning. MRF -teknikken er især nyttig til defekter i de nedre kvadranter i brystet, hvor direkte vævsfremgang kan være begrænset. Kirurgen skitserer omhyggeligt en hudpadle ved siden af resektionshulen og undergraver det omgivende brystparenchyma. Klappen drejes derefter og indsættes i tumorbedet for at fylde defekten, med hudpadlen, der bidrager til både volumenudskiftning, og hudoverfladering om nødvendigt. Denne tilgang giver robust dækning af det kirurgiske hulrum, hjælper med at genoprette Breast Co |
|
Eksperimentel: Gruppe Slim
Enkelt snit lateral sulcus mammoplasty (SLIM).
|
Den enkelt-incision lateral sulcus-mammoplastik er en brystkonserveret kirurgisk teknik, der involverer at fremstille et enkelt snit langs det laterale aspekt af den inframammary fold eller inden for den naturlige hudfoldning af den laterale sulcus. Denne fremgangsmåde giver direkte adgang til de laterale kvadranter af brystet, som ofte påvirkes i brystkarcinom, hvilket muliggør effektiv tumor excision, mens brystkonturen bevares. I SILSM er snittet omhyggeligt planlagt til at tilpasse sig naturlige anatomiske linjer, hvilket sikrer optimale kosmetiske resultater og minimal synlig ardannelse. Gennem dette laterale adgangspunkt udfører kirurgen både tumorresektion og kirtelformning. Teknikken involverer ofte mobilisering og omarrangement af det resterende brystvæv for at udfylde den defekt, der er efterladt af tumorudskillelsen, og derved opretholde brystsymmetri og volumen. Denne teknik |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger
|
Det samlede antal (procentdel) af deltagere i hver gruppe, der fik postoperative komplikationer såsom sårinfektion, hæmatom og seroma.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Vancouver's Scar -skala med intervaller fra 0 (normal hud) til 13 (værst ar mulig)
|
6 måneder
|
|
Patientenes tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Fem-punkts Likert-skala med en er fremragende, to gode, tre fair, fire fattige og fem dårlige.
Jo højere score, jo værre er resultatet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 9-4-2022
- PNURSP2025R168 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Princess Nourah bint Abdulrahman University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .