- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07022509
- Original rettssak
Matrise rotasjon klaff kontra enkelt snitt lateral sulcus mammoplasty (SLIM)
Utfall av matrise rotasjon kontra enkelt snitt lateral sulcus mammoplasty i øvre kvadrant brystkarsinomer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å gjennomføre en omfattende sammenligning mellom to brystbevarende kirurgiske teknikker som ble brukt i behandlingen av brystkarsinom: single-incision lateral mammoplasty og matriksrotasjonsklaffen. Disse prosedyrene brukes for å oppnå både onkologisk sikkerhet og estetisk bevaring hos pasienter som gjennomgår kirurgi for brystkreft.
Hovedmålet med studien er å evaluere og sammenligne forekomsten og arten av postoperative komplikasjoner forbundet med hver teknikk. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, sårhelingsproblemer, infeksjonsrater, hematom eller seromadannelse, og ethvert behov for reoperasjon.
Sekundære mål fokuserer på å vurdere de kosmetiske resultatene og den generelle tilfredsstillelsen av pasientene etter operasjonen. Kosmetisk evaluering vil bli utført gjennom både kirurgassikerte og pasientrapporterte utfall, ved å bruke standardiserte scoringssystemer og fotografisk dokumentasjon. Pasienttilfredshet vil bli målt gjennom validerte spørreskjemaer designet for å fange oppfatninger av kroppsbilde, estetiske resultater og livskvalitet etter prosedyren.
Ved å systematisk analysere disse parametrene, tar studien som mål å bestemme hvilken teknikk som gir en gunstigere balanse mellom kirurgisk sikkerhet, estetisk kvalitet og pasienttilfredshet, og dermed lede klinisk beslutningstaking i brystbevarende kirurgi for brystkarsinom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Øvre kvadrant brystkarsinomer.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med T4-svulster, inflammatorisk brystkreft og fjern metastase, multisentrisk brystkreft hos mer enn en kvadrant og diffuse mikrokalksifiseringer ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe MRF
Matrise rotasjon klaff MRF kirurgisk prosedyre
|
Matrisens rotasjonsklaff er en allsidig onkoplastisk kirurgisk teknikk anvendt i rekonstruksjonen av delvise brystdefekter etter tumoreksisjon. Denne metoden innebærer å lage en rotasjonshud og kjertelklaff, mobilisert fra tilstøtende brystvev, typisk ved bruk av en inferolateral eller inferomedial pedicle. Klaffen er designet på en krumlinjet eller halvsirkulær måte, slik at den kan rotere inn i defektstedet og samtidig opprettholde tilstrekkelig vaskulær tilførsel. MRF -teknikken er spesielt nyttig for feil i de nedre kvadrantene i brystet, der direkte vevsutvikling kan være begrenset. Kirurgen skisserer nøye en hudpadle ved siden av reseksjonshulen og undergraver det omkringliggende brystparenkymet. Klaffen roteres deretter og settes inn i tumorsengen for å fylle defekten, med hudpadlen som bidrar til både volumutskiftning og hudoverføring om nødvendig. Denne tilnærmingen gir robust dekning av det kirurgiske hulrommet, hjelper til med å gjenopprette Breast CO |
|
Eksperimentell: Gruppe slank
Enkelt snitt lateral sulcus mammoplasty (slank).
|
Enkeltsyke lateral sulcus mammoplastikk er en brystbesparende kirurgisk teknikk som innebærer å gjøre et enkelt snitt langs det laterale aspektet av inframammary fold eller innenfor den naturlige hudkrøllen til den laterale sulcus. Denne tilnærmingen gir direkte tilgang til laterale kvadranter av brystet, som ofte påvirkes i brystkarsinom, noe som gir effektiv tumoreksisjon mens du bevarer brystkonturen. I SILSM er snittet nøye planlagt for å samkjøre med naturlige anatomiske linjer, noe som sikrer optimale kosmetiske resultater og minimal synlig arrdannelse. Gjennom dette laterale tilgangspunktet utfører kirurgen både tumorreseksjon og kjertelomforming. Teknikken innebærer ofte mobilisering og omorganisering av det gjenværende brystvevet for å fylle defekten som er igjen av tumoreksisjonen, og dermed opprettholde brystsymmetri og volum. Denne teknikken |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Det totale antall (prosentandel) av deltakerne i hver gruppe som fikk postoperative komplikasjoner som sårinfeksjon, hematom og seroma.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astetiske utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Vancouver's Scar Scale med varierer fra 0 (normal hud) til 13 (verste arr mulig)
|
6 måneder
|
|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fem-punkts Likert-skala med en som er utmerket, to gode, tre rettferdige, fire fattige og fem dårlige.
Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 9-4-2022
- PNURSP2025R168 (Annet stipend/finansieringsnummer: Princess Nourah bint Abdulrahman University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .