- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07022509
- Оригинальное испытание
Матриц вращение в сравнении с боковой боковой бороздкой (SLIM)
Результат вращения матрицы в сравнении с однократным разрезом маммопластики боковой борозды
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проведения комплексного сравнения двух хирургических методов, используемых грудью, используемых при лечении рака молочной железы: боковой маммопластикой с одним привязкой и лоскутом вращения матрицы. Эти процедуры используются для достижения как онкологической безопасности, так и эстетического сохранения у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Основная цель исследования - оценить и сравнить частоту и характер послеоперационных осложнений, связанных с каждой техникой. Это включает в себя, но не ограничивается, проблемы заживления ран, показатели инфекции, гематому или образование серомы, а также любую потребность в повторной операции.
Вторичные цели сосредоточены на оценке косметических результатов и общей удовлетворенности пациентов после операции. Косметическая оценка будет проводиться как через хирургические результаты, так и отчеты о пациентах, используя стандартизированные системы оценки и фотографическую документацию. Удовлетворенность пациента будет измерена с помощью подтвержденных вопросников, предназначенных для захвата восприятия изображения тела, эстетических результатов и качества жизни в соответствии с процедурой.
Систематически анализируя эти параметры, исследование направлено на определение того, какая методика предлагает более благоприятный баланс хирургической безопасности, эстетического качества и удовлетворенности пациентов, тем самым направляя клиническое принятие решений в отношении хирургии по сохранению груди по поводу карциномы молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Египет, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Верхний квадрант грудь карциномы.
Критерии исключения:
- Пациенты с опухолями T4, воспалительным раком молочной железы и отдаленными метастазированием, мультицентричным раком молочной железы в более чем один квадрант и диффузные микрокальцификации были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MRF
Матрица вращения MRF -хирургическая процедура
|
Матриц вращающегося лоскута представляет собой универсальный онкопластичный хирургический метод, используемый при реконструкции частичных дефектов молочной железы после удаления опухоли. Этот метод включает в себя создание вращательной кожи и железистого лоскута, мобилизованного из соседней ткани молочной железы, обычно с использованием неполнолатеральной или неполноальной ножки. Лоскут предназначен криволинейным или полукруглым способом, что позволяет ему вращаться в место дефекта, сохраняя при этом адекватное сосудистое снабжение. Метод MRF особенно полезна для дефектов в нижних квадрантах груди, где прямой прогресс ткани может быть ограничен. Хирург тщательно обрисовывает в виду весло кожи, прилегающую к полости резекции и подрывает окружающую грудную паренхиму. Затем лоскут поворачивается и вставляется в слое опухоли, чтобы заполнить дефект, при этом кожное весло способствует как замене объема, так и при вскрытии кожи, если это необходимо. Этот подход обеспечивает надежное охват хирургической полости, помогает восстановить Co Ground Co |
|
Экспериментальный: Группа Слим
Одиночный разрез боковой боковой маммопластики (Slim).
|
Маммопластика боковой боковой борозды-это хирургическая техника, сохраняющая грудью, которая включает в себя один разрез вдоль бокового аспекта инфрамамармальной складки или внутри естественной складки кожи боковой борозды. Этот подход обеспечивает прямой доступ к боковым квадрантам молочной железы, которые обычно поражаются при раке молочной железы, что позволяет эффективному удалению опухоли при сохранении контура молочной железы. В SILSM разрез тщательно планируется соответствовать естественным анатомическим линиям, обеспечивая оптимальные косметические результаты и минимальные видимые рубцы. Благодаря этой боковой точке доступа хирург выполняет как резекцию опухоли, так и железистое изменение. Техника часто включает в себя мобилизацию и перестройку оставшейся ткани молочной железы, чтобы заполнить дефект, оставленный ударом опухоли, тем самым поддерживая симметрию и объем молочной железы. Этот техно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее количество (процент) участников каждой группы, которые получили послеоперационные осложнения, такие как раневая инфекция, гематома и серома.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Асттические результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масштаб рубца Ванкувера с диапазонами от 0 (нормальная кожа) до 13 (худший шрам)
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворение пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пятибалльная шкала Лайкерта, один из которых был превосходным, два хороших, трех ярмарок, четыре бедных и пять плохих.
Чем выше оценка, тем хуже результат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 9-4-2022
- PNURSP2025R168 (Другой номер гранта/финансирования: Princess Nourah bint Abdulrahman University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .