Volet de rotation de la matrice versus mammoplastie de sulcus latérale à l'incision unique (SLIM)
Résultat de la rotation matricielle par rapport à la mammoplastie de sulcus latérale latérale incision dans les carcinomes du sein du quadrant supérieur
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour effectuer une comparaison complète entre deux techniques chirurgicales de conservation du sein utilisées dans le traitement du carcinome mammaire: la mammoplastie latérale à simple incision et le volet de rotation de la matrice. Ces procédures sont utilisées pour réaliser à la fois la sécurité oncologique et la préservation esthétique chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer et de comparer l'incidence et la nature des complications postopératoires associées à chaque technique. Cela comprend, mais sans s'y limiter, les problèmes de cicatrisation des plaies, les taux d'infection, la formation d'hématome ou de sérome, et tout besoin de réopération.
Les objectifs secondaires se concentrent sur l'évaluation des résultats cosmétiques et la satisfaction globale des patients après la chirurgie. L'évaluation esthétique sera effectuée à la fois par le biais de résultats évalués par le chirurgien et signalé par les patients, en utilisant des systèmes de notation standardisés et une documentation photographique. La satisfaction des patients sera mesurée par des questionnaires validés conçus pour saisir les perceptions de l'image corporelle, des résultats esthétiques et de la qualité de vie après la procédure.
En analysant systématiquement ces paramètres, l'étude vise à déterminer quelle technique offre un équilibre plus favorable de la sécurité chirurgicale, de la qualité esthétique et de la satisfaction des patientes, guidant ainsi la prise de décision clinique dans la chirurgie de préservation du sein pour le carcinome mammaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo
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Giza, Cairo, Egypte, 13511
- Faculty of Medicine, Benha University, Benha, Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Carcinomes mammaires du quadrant supérieur.
Critères d'exclusion:
- Les patientes atteintes de tumeurs T4, le cancer du sein inflammatoire et les métastases à distance, le cancer du sein multicentrique dans plus d'un quadrant et les microcalcifications diffus ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MRF
Procédure chirurgicale du volet de rotation de la matrice
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Le volet de rotation matricielle est une technique chirurgicale oncopoplastique polyvalente utilisée dans la reconstruction de malformations mammaires partielles après une excision tumorale. Cette méthode implique la création d'une peau rotationnelle et d'un lambeau glandulaire, mobilisé à partir de tissu mammaire adjacent, généralement en utilisant un pédicule inferolatéral ou inferomédial. Le volet est conçu de manière curviligne ou semi-circulaire, lui permettant de tourner dans le site de défaut tout en maintenant une alimentation vasculaire adéquate. La technique de MRF est particulièrement utile pour les défauts dans les quadrants inférieurs du sein, où l'avancement direct des tissus peut être limité. Le chirurgien décrit soigneusement une pagaie cutanée adjacente à la cavité de résection et sape le parenchyme mammaire environnant. Le rabat est ensuite tourné et inséré dans le lit tumoral pour remplir le défaut, la pagaie cutanée contribuant à la fois au remplacement du volume et au resurfaçage de la peau si nécessaire. Cette approche offre une couverture robuste de la cavité chirurgicale, aide à restaurer le sein |
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Expérimental: Groupe mince
Mammoplastie de sulcus latérale à incision unique (mince).
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La mammoplastie de sulcus latérale à simple incision est une technique chirurgicale de préservation du sein qui implique de prendre une seule incision le long de l'aspect latéral du pli inframammaire ou dans le pli cutané naturel du sulcus latéral. Cette approche offre un accès direct aux quadrants latéraux du sein, qui sont généralement affectés dans le carcinome mammaire, permettant une excision tumorale efficace tout en préservant le contour mammaire. Dans le SILSM, l'incision est soigneusement prévue pour s'aligner sur les lignes anatomiques naturelles, garantissant des résultats cosmétiques optimaux et des cicatrices visibles minimales. Grâce à ce point d'accès latéral, le chirurgien effectue à la fois une résection tumorale et un remodelage glandulaire. La technique implique souvent la mobilisation et le réarrangement du tissu mammaire restant pour remplir le défaut laissé par l'excision tumorale, maintenant ainsi la symétrie et le volume du sein. Cette technicienne |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: 4 semaines
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Le nombre total (pourcentage) de participants de chaque groupe qui ont obtenu des complications postopératoires telles que l'infection des plaies, l'hématome et le sérome.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats asthétiques
Délai: 6 mois
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L'échelle de cicatrice de Vancouver avec des plages de 0 (peau normale) à 13 (pire cicatrice possible)
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6 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Échelle de Likert à cinq points avec une étant excellente, deux bonnes, trois foires, quatre pauvres et cinq mauvaises.
Plus le score est élevé, plus le résultat est pire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 9-4-2022
- PNURSP2025R168 (Autre subvention/numéro de financement: Princess Nourah bint Abdulrahman University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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