Studie SSS17 u zdravých subjektů
20. března 2020 aktualizováno: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Studie eskalace jedné dávky ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SSS17 u zdravých čínských subjektů
Toto je první u člověka, fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, PD SSS17 po perorálním podání zdravým subjektům.
Této studie se zúčastní přibližně 65 subjektů (53 užívajících aktivní lék a 12 dostávajících placebo).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni zdraví dobrovolníci z jediného akademického lékařského centra v Číně. Všichni účastníci budou informováni o studii a potenciálních rizicích a budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas předtím, než podstoupí procedury související se studií.
Bude implementován vylepšený návrh eskalace Fibonacciho dávky. Protokol specifikuje 10 mg, perorálně, jednou pro první kohortu bez kontroly placebem. Postupným kohortám budou podávány dávky až do 540 mg s paralelní kontrolou s placebem. Pouze žádné pozorování nesplňuje kritéria podle pravidel zastavení, dávka bude eskalovat na další vyšší úroveň.
Studium bude rozděleno do 2 etap: 1. období (rychlé) a 2. období (syté).
První období (rychle): Subjekty budou rozděleny v poměru 1:4 pro příjem placeba nebo SSS17, které budou podávány orální cestou. U každé dávky bude zkoumána snášenlivost, bezpečnost, PK a PD charakteristiky.
Druhé období (krmení): za účelem prozkoumání účinků potravy na PK a PD SSS17. Subjektům v jedné kohortě bude podáváno znovu po jídle v den 15. Přesná dávka bude upravena podle nálezu v 1. období (rychle)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201203
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost ≥ 50 pro muže nebo ≥ 45 pro ženy a BMI mezi 19,0-26,0 kg/m2
- Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních testů a ultrazvukového testu typu B.
- Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním spolehlivých metod antikoncepce od screeningu do 6 měsíců po posledním podání studijní intervence. Žádný plán na darování spermií (nebo vajíček) nebo těhotenství.
- Pochopte a podepište informovaný souhlas.
- Schopnost porozumět výuce související se studiem a dodržovat ji
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli složku formulace SSS17 nebo historie alergie na dva druhy léků nebo potravin
- Lékařská anamnéza nebo stavy trávicího systému.
- Dobrovolnice, které jsou těhotné, mají menstruaci, kojení nebo menopauzu s hormonální terapií.
- Oční onemocnění, včetně diabetické retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace.
- Cévní anomálie.
- Závislost na drogách, alkoholu nebo nikotinu.
- Darování krve nebo krvácení (více než 200 ml). Zkušenosti s léčbou EPO nebo krevní transfuzí.
- Jakékoli nálezy z lékařského vyšetření (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG), které se odchylují od normálu a které zkoušející považuje za klinicky významné
- Abnormální výsledky testu TIBC, sérového železa nebo feritinu
- Akutní onemocnění před podáním.
- Jiné situace, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit posouzení platnosti nebo nejsou vhodné pro účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky SSS17
Zvyšující se dávky SSS17; podávání jedné dávky; různé dávkové formy (opakované dávkování SSS17 v jedné kohortě s jídlem v den 15)
|
SSS17 je nová sloučenina s malou molekulou, která stimuluje erytropoézu prostřednictvím inhibice hypoxií indukovatelného faktoru-prolylhydroxyláz (HIF-PH).
Je vyvíjen pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
|
|
Komparátor placeba: Placebo odpovídající eskalaci
Zvyšující se dávky odpovídajících placeba; podávání jedné dávky; různé dávkové formy (opětovné dávkování odpovídajícího placeba v jedné kohortě s jídlem v den 15)
|
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AEs
Časové okno: do 14. nebo 29. dne
|
hodnocení AE podle frekvence, závažnosti
|
do 14. nebo 29. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SSS17
Časové okno: [až 48 hodin po dávce]
|
Odeberou se vzorky plazmy a stanoví se Cmax.
|
[až 48 hodin po dávce]
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) plazmatické koncentrace SSS17
Časové okno: [až 48 hodin po dávce]
|
Budou odebrány vzorky plazmy a bude hodnocena AUC od nuly do nekonečna.
|
[až 48 hodin po dávce]
|
|
Čas do Cmax (Tmax) SSS 17
Časové okno: [až 48 hodin po dávce]
|
Odeberou se vzorky plazmy a z křivky koncentrace-čas se vyhodnotí Tmax.
|
[až 48 hodin po dávce]
|
|
Eliminační terminální poločas (t1/2) SSS17
Časové okno: [až 48 hodin po dávce]
|
Odeberou se vzorky plazmy a vyhodnotí se t1/2.
|
[až 48 hodin po dávce]
|
|
Celkové množství SSS17 vyloučené močí za 24 hodin (Ae0-24)
Časové okno: pouze pro jednu kohortu (až 72 hodin po dávce)
|
Vzorek moči bude odebírán v předem stanovených intervalech a bude hodnocena Ae0-24.
|
pouze pro jednu kohortu (až 72 hodin po dávce)
|
|
Frakce vylučování SSS17 během každého intervalu sběru (Fe0-24)
Časové okno: pouze pro jednu kohortu (až 72 hodin po dávce)
|
Vzorek moči bude odebírán v předem stanovených intervalech a bude stanoveno Fe0-24.
|
pouze pro jednu kohortu (až 72 hodin po dávce)
|
|
Celkové množství SSS17 vyloučené močí za 72 hodin (Ae0-72)
Časové okno: pouze pro jednu kohortu (až 72 hodin po dávce)
|
Vzorek moči bude odebírán v předem stanovených intervalech a bude hodnocena Ae0-72.
|
pouze pro jednu kohortu (až 72 hodin po dávce)
|
|
Frakce vylučování SSS17 během každého intervalu sběru (Fe0-72)
Časové okno: pouze pro jednu kohortu (až 72 hodin po dávce)
|
Vzorek moči bude odebírán v předem stanovených intervalech a bude stanoveno Fe0-72.
|
pouze pro jednu kohortu (až 72 hodin po dávce)
|
|
Renální clearance (CLR) SSS17
Časové okno: pouze pro jednu kohortu (až 72 hodin po dávce)
|
Vzorek moči bude odebírán v předem stanovených intervalech a bude hodnocena CLR.
|
pouze pro jednu kohortu (až 72 hodin po dávce)
|
|
Koncentrace EPO
Časové okno: až 168 hodin po podání dávky.
|
Změna koncentrací EPO od výchozí hodnoty po SSS17
|
až 168 hodin po podání dávky.
|
|
Koncentrace VEGF
Časové okno: až 168 hodin po podání dávky.
|
Změna koncentrací VEGF od výchozí hodnoty po SSS17
|
až 168 hodin po podání dávky.
|
|
Změna RTC od základní linie
Časové okno: až 168 hodin po podání dávky.
|
Změna RTC od základní hodnoty po SSS17
|
až 168 hodin po podání dávky.
|
|
Změna RBC od základní linie
Časové okno: až 168 hodin po podání dávky.
|
Změna RBC od základní linie po SSS17
|
až 168 hodin po podání dávky.
|
|
Změna Hgb od základní linie
Časové okno: až 168 hodin po podání dávky.
|
Změna Hgb od základní linie po SSS17
|
až 168 hodin po podání dávky.
|
|
Změna hepcidinu od základní linie
Časové okno: až 168 hodin po podání dávky.
|
Změna sérových koncentrací hepcidinu od výchozí hodnoty po SSS17
|
až 168 hodin po podání dávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSS-SSS17-UND-I-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .