Postupy PES předpokládané RTMS na motorické kůře lidské hltany
Vliv předběžného kondicionování lidské faryngeální motorické kůry nízkofrekvenční opakující se transkraniální magnetickou stimulací na zvýšení kortikální excitability vyvolané elektrickou stimulací hltanu
Cílem této intervenční studie je optimalizovat excitační mozkové účinky kombinovaných neuromodulačních terapií na polykácí oblasti mozku. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Zvyšuje předkondicionování s 1 hertz (Hz) opakující se transkraniální magnetickou stimulací (RTMS) přes hemisférické hltanové oblasti na kortikální excitabilitu na kortikální excitabilitu?
Účastníci budou:
- Navštivte oddělení třikrát s alespoň týdenní mezerou mezi návštěvami.
- Podporujte základní měření pro motorový motor evokovaný potenciál (PMEP) a Evoked potenciál (TMEP), zahrnující elektromyografii (EMG) faryngeální katétr vložený do hltanu a gelových elektrod pro detekování svalové aktivity.
Během každé návštěvy být náhodně přiděleni jednomu ze tří předkondicionačních postupů: 1Hz RTMS následovaný 5Hz PES, Sham 1Hz RTMS následovaný 5Hz PES a 1Hz RTMS následovaný Sham 5Hz PES
- Skutečné RTMS bude zahrnovat plochý plochou z osmi cívky proti hlavě, která poskytuje stimulaci 1Hz při 90% odpočívajícího motoru THERAR.
- Sham RTMS bude zahrnovat držení cívky kolmé na pokožku hlavy, aby se zabránilo stimulaci mozku.
- PES bude zahrnovat katétr dodávající 0,2-ms pulzy při 5 Hz a 75% maximální tolerované intenzity po dobu 10 minut. Sham PES bude zahrnovat deaktivaci aktuálního generátoru.
- Dokončete měření PMEP a TMEP na začátku před zásahem a každých 15 minut od 0 do 60 minut po postupu RTMS -PES.
- Na konci každé návštěvy vyplňte průzkum týkající se snášenlivosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, UK)
- Přístroj: Elektrická stimulace hltanu (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, Velká Británie)
- Přístroj: Sham opakující se transkraniální magnetická stimulace (Magstim Super Rapid Stimulator, The Magstim Company Ltd, Whitland, Velká Británie)
- Přístroj: Sham Faryngeal Elektrická stimulace (Digitimer Model DS7; Welwyn-Garden City, Herts, Velká Británie)
Detailní popis
1 Návrh studie Jedná se o křížovou studii s pořadí experimentálních podmínek randomizovaných pro každého účastníka. Randomizace bude provedena pomocí programu randomizace (Stats Direct, v2.7.8, StatsDirect Ltd, Altrincham, UK). Každá podmínka bude poskytnuta v samostatných dnech, nejméně jeden týden od sebe.
2. účastníci Zdraví dobrovolníci ve věku 18 let budou přijati prostřednictvím reklam umístěných kolem Salford Royal Hospital, na webových stránkách University of Manchester, která inzeruje pro výzkumné dobrovolníky a prostřednictvím katedry dobrovolníků, kteří projevili zájem o budoucí výzkum.
3. Informovaný souhlas bude každému účastníkovi poskytnut informační list účastníka. Výzkumník s aktuálním školením dobré klinické praxe (GCP) bude odpovědný za získání souhlasu od účastníků. Účastníkům vysvětlí účel studie a povahy a experimentální postupy. Účastníci dostanou dostatek času (nejméně 24 hodin) ke čtení a trávení písemných informací a diskusi s výzkumným pracovníkem o studii. Výzkumník zajistí, aby se účastníci dobrovolně účastnili, porozuměli účelu a povaze, experimentálním postupům, výhodám a rizikům studie před získáním písemného souhlasu od nich. Účastníci by měli pochopit, že mají práva na odstoupení od studie kdykoli během studie.
4. studijní postupy
Účastníci podstoupí aktivní nebo simulované předkondicionované intervence 1 Hz RTMS s 30minutovými intervaly před aktivním nebo simulovaným 5 Hz PES (obr. 1). Každá zapojená relace:
- Základní měření PMEP a TMEP.
- Aplikace (aktivní/simulované) 1 Hz RTMS (předkondicionování).
- Klidový interval (30 minut).
- Aplikace (aktivní/simulované) 5 Hz PES (kondicionování).
- Měření PMEP a TMEP ve více časových bodech (okamžitě, 15, 30, 45 a 60 minut po PES).
5. Konec studie Studie skončí po období sběru a analýzy dat do konce srpna 2025.
6. Stažení souhlasu Účastníci jsou schopni kdykoli odvolat souhlas. Členové výzkumného týmu to budou zdůraznit všechny účastníky. Pokud k tomu dojde, jejich údaje budou ponechány se souhlasem subjektu a budou ze studie odstraněny.
Vzhledem k tomu, že pro tuto studii budou přijati pouze zdraví účastníci, neočekává se, že žádný účastník neztratí schopnost souhlasu v průběhu studie. Pokud je však z jakéhokoli důvodu podezření na ztrátu kapacity, bude účastník ze studie vyloučen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meng Dai, PhD
- Telefonní číslo: 44 7585922413
- E-mail: meng.dai@manchester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayodele Sasegbon, PhD
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M6 8JH
- Nábor
- University of Manchester
-
Kontakt:
- Shaheen Professor Hamdy, PhD
- Telefonní číslo: 44 07973665987
- E-mail: shaheen.hamdy@manchester.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci starší 18 let budou přijati prostřednictvím reklam umístěných kolem Salford Royal Hospital na webových stránkách University of Manchester, která inzeruje pro výzkumné dobrovolníky a prostřednictvím oddělení dobrovolníků, kteří projevili zájem o budoucí výzkum. Pro potenciální účastníky neexistuje žádná horní věková hranice.
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost nebo historie:
- Epilepsie
- Srdeční kardiostimulátor
- Předchozí chirurgie mozku
- Předchozí problémy s polykáním
- Použití léků, které působí na centrální nervový systém
- Jakýkoli implantovaný kov do hlavy
- Těhotenství (samo-declared)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečné rtms + reálné pes
Účastníci obdrží skutečné 1Hz RTMS na dominantní hemisféře, po kterém následuje 30minutový interval.
Poté účastníci obdrží skutečné 5Hz PES.
|
Paradigma bude nanesena na dominantní mozkovou hemisféru po dobu 10 minut (600 impulsů) přes dominantní motorickou kůru hltanu omezenou na 120% klidového prahu hltanu.
PES (0,2-ms pulzy, 280 V) byly dodány při nastavené frekvenci (5 Hz), intenzita (75% maximálního tolerovaného) a trvání (10 minut), které byly hlášeny jako nejúčinnější parametry pro PES.
|
|
Falešný srovnávač: Sham RTMS + Real PES
Účastníci obdrží podvádějící 1Hz RTMS přes dominantní hemisféru, následuje 30minutový interval.
Poté účastníci obdrží skutečné 5Hz PES.
|
PES (0,2-ms pulzy, 280 V) byly dodány při nastavené frekvenci (5 Hz), intenzita (75% maximálního tolerovaného) a trvání (10 minut), které byly hlášeny jako nejúčinnější parametry pro PES.
Sham RTMS je dodáván s cívkou nakloněnou na její stranu při 90 stupních a se stejnými stimulačními podmínkami jako aktivní 1 Hz RTM.
|
|
Falešný srovnávač: Skutečné RTMS + SHAM PES
Účastníci obdrží skutečné 1Hz RTMS na dominantní hemisféře, po kterém následuje 30minutový interval.
Poté účastníci obdrží podvodníci 5Hz PES.
|
Paradigma bude nanesena na dominantní mozkovou hemisféru po dobu 10 minut (600 impulsů) přes dominantní motorickou kůru hltanu omezenou na 120% klidového prahu hltanu.
Pro stimulaci simulovaného hltanu bude použita stejná metoda včetně vložení kapežer bez skutečné elektrické stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna amplitudy PMEP po zásahu
Časové okno: Před zásahem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po zásahu
|
Procentní změna (v percentách) amplitudy (v milivoltech) bilaterálních PMEP v různých časových bodech po úplném zásahu bude vypočtena ve srovnání s měřením základní linie před zásahem.
|
Před zásahem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po zásahu
|
|
Procentní změna latence PMEP po zásahu
Časové okno: Před zásahem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po zásahu
|
Procentní změna (v percentách) latence (v milisekundách) bilaterálních PMEP v různých časových bodech po úplném zásahu bude vypočtena ve srovnání s měřením základní linie před zásahem.
|
Před zásahem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna amplitudy TMEP po zásahu
Časové okno: Před zásahem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po zásahu
|
Procentní změna (v percentách) amplitudy (v milivoltech) bilaterálních TMEP v různých časových bodech po úplném zásahu bude vypočtena ve srovnání s základním měřením před zásahem.
|
Před zásahem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po zásahu
|
|
Procentní změna latence TMEP po zásahu
Časové okno: Před zásahem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po zásahu
|
Procentní změna (v percentách) latence (v milisekundách) bilaterálních TMEP v různých časových bodech po úplném zásahu bude vypočtena ve srovnání s výchozím měřením před zásahem.
|
Před zásahem, 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaheen Hamdy, PhD, The University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-20990-37010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .