- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07402681
Hodnocení variací symptomů a pozorování longitudinálních účinků individuálních změn v TF-CBT (EVOLVE)
4. února 2026 aktualizováno: Lasse Bartels, University Children's Hospital, Zurich
Hodnocení variací symptomů a pozorování dlouhodobých individuálních změn účinků v TF-CBT
Cílem této observační studie je zjistit míru změn v příznacích posttraumatické stresové poruchy u dospívajících s traumatickými zkušenostmi v průběhu kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma pro děti a dospívající podle Cohena, Manarina a Deblingera (2017).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lasse Bartels, PhD
- Telefonní číslo: +41 44 249 56 60
- E-mail: lasse.bartels@kispi.uzh.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
- Nábor
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Lasse Bartels, PhD
- Telefonní číslo: +41 44 249 56 60
- E-mail: lasse.bartels@kispi.uzh.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adolescenti ve věku 12 až 18 let, u kterých je indikována léčba zaměřená na trauma v důsledku PTE/PTE, které zažili, a také významné úrovně PTSS.
Popis
Účastníci budou zařazeni, pokud:
- jsou ve věku mezi 12 a 18 lety;
- byli vystaveni alespoň jedné nebo více traumatické události podle kritéria A DSM-5 po 3. roce věku a datující se minimálně 1 měsíc zpět (s ohledem na schopnost pacientů si událost pamatovat a na vysokou míru spontánní remise PTSS v prvním měsíci po traumatické události);
- vykazují vysokou závažnost PTSS podle DSM-5, jak ukazuje celkové skóre symptomů ≥25 hodnocené pomocí Child and Adolescent Trauma Screen 2 (CATS-2);
- je k dispozici dospělý pečovatel, který se nebude účastnit týrání, pro léčbu a je ochotný účastnit se týdenních léčebných sezení (zařazení pečovatele je nedílnou součástí modelu léčby TF-CBT);
- jsou ochotní a schopní účastnit se týdenních léčebných sezení;
- jsou jejich životní podmínky bezpečné a stabilní, aby se minimalizovalo riziko opětovného traumatizování během projektu;
- mají oni i jejich pečovatel dostatečnou znalost německého jazyka (tj. aby se mohli účastnit hodnocení [číst] a léčby [konverzovat]);
- mají oni i jejich pečovatelé smartphone.
- oni i jejich pečovatel poskytli písemný informovaný souhlas.
Účastníci nebudou zařazeni, pokud:
- vykazují akutní sebevražedné chování nebo mají sebevražedné myšlenky vyžadující okamžitou hospitalizaci;
- mají zdokumentovanou vývojovou poruchu (tj. poruchu autistického spektra) nebo současnou psychózu na základě zprávy adolescenta a pečovatele a klinického hodnocení;
- vykazují těžké zneužívání návykových látek na základě klinického hodnocení;
- účastní se souběžné psychoterapie během TF-CBT;
- vykazují těžkou mentální retardaci na základě klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký, částečně individuálně přizpůsobený dotazník - tzv. Idiosyncratické hodnocení (IA) - hodnotící šest ICD-11 PTSS plus šest individuálně vybraných PTSS, které jsou pro pacienta nejvíce stresující.
Časové okno: IA bude hodnocena každé dva dny čtyři týdny před zahájením léčby TF-CBT, stejně jako každé dva dny v průběhu léčby TF-CBT; až do 1 roku
|
Dvanáct příznaků je vybráno při vstupním hodnocení z Dětského a dorostového screeningu traumatu 2 (Sachser et al., 2022).
Intenzita příznaků je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (0 = vůbec ne - 100 = extrémně)
|
IA bude hodnocena každé dva dny čtyři týdny před zahájením léčby TF-CBT, stejně jako každé dva dny v průběhu léčby TF-CBT; až do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník deprese (IDQ)
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi zpracování traumatického vyprávění TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování; až 1,5 roku
|
ICD-11 jednorázová epizoda depresivní poruchy (sebehodnocení a hodnocení pečovatelem); skórovací rozsah: 0 - 27; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi zpracování traumatického vyprávění TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování; až 1,5 roku
|
|
Mezinárodní dotazník úzkosti (IAQ)
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi léčby traumatu s narativem TF-CBT, po fázi léčby kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční následná kontrola; až 1,5 roku
|
ICD-11 generalizovaná úzkostná porucha (sebehodnocení a hodnocení pečovatele); rozsah skóre: 0 - 24; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi léčby traumatu s narativem TF-CBT, po fázi léčby kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční následná kontrola; až 1,5 roku
|
|
Inventář posttraumatických kognic u dětí (CPTCI)
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi traumaterapie TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, po tříměsíčním sledování, až do 1,5 roku
|
Negativní kognice související s traumatem (sebehodnocení); rozsahy jsou od 25 do 100 pro celkovou škálu; vyšší skóre ukazují na více dysfunkční kognice související s traumatem.
|
Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi traumaterapie TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, po tříměsíčním sledování, až do 1,5 roku
|
|
Dotazník dětského a dospívajícího traumatu 2 (CATS-2)
Časové okno: Výchozí hodnoty, před léčbou, po stabilizaci a fázi nácviku dovedností TF-CBT, po fázi zpracování traumatu v rámci TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace v rámci TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování, až do 1,5 roku
|
Potenciálně traumatické události; DSM-5/ICD-11 posttraumatické stresové příznaky (vlastní a pečovatelské hlášení); celkové skóre v rozmezí: 0-60; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí hodnoty, před léčbou, po stabilizaci a fázi nácviku dovedností TF-CBT, po fázi zpracování traumatu v rámci TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace v rámci TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování, až do 1,5 roku
|
|
Funkční škála z dotazníku Ohio Scales Youth Scales
Časové okno: Výchozí hodnota, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi zpracování traumatu TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování, až 1,5 roku
|
Úroveň denního fungování (sebehodnocení a hodnocení pečovatele); skórovací rozsah: 0-80 vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí hodnota, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po fázi zpracování traumatu TF-CBT, po fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování, až 1,5 roku
|
|
Inventář pro hodnocení negativních účinků psychoterapie u dětí a dospívajících
Časové okno: Po léčbě, až 1 rok
|
Nežádoucí negativní účinky psychoterapie (sebehodnocení a hodnocení pečovatele); skórovací rozsah: 0-54; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Po léčbě, až 1 rok
|
|
Dotazník rodičovského přijetí a odmítnutí (PARQ)
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po léčebné fázi traumatu a vyprávění TF-CBT, po léčebné fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování, až 1,5 roku
|
Mezilidské přijetí a odmítání v dětsko-rodičovském vztahu (sebehodnocení a hodnocení pečovatele); skórovací rozsah: 24–96; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, před léčbou, po stabilizaci a fázi dovedností TF-CBT, po léčebné fázi traumatu a vyprávění TF-CBT, po léčebné fázi kognitivní restrukturalizace TF-CBT, po léčbě, tříměsíční sledování, až 1,5 roku
|
|
Session Rating Scale (SRS)
Časové okno: Po každé sezení TF-CBT léčby, až do 1 roku
|
Terapeutický vztah (sebehodnocení); rozsah skóre: 0-40; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Po každé sezení TF-CBT léčby, až do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-00903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .